Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalowana terapia świerzbu za pomocą INFECTOSCAB 5% (Permetryna) (ETSKABI)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, początkowo jednoramienne, a w przypadku niepowodzenia leczenia następnie trójramienne, randomizowane badanie kliniczne fazy III/IV oceniające nasilenie leczenia świerzbu za pomocą INFECTOSCAB 5% (permetryna)

Badanie ETSKABI jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, początkowo jednoramiennym, aw przypadku niepowodzenia leczenia trójramiennym, randomizowanym badaniem klinicznym. W początkowej fazie leczenia należy zbadać dotychczasową skuteczność kliniczną standardowego schematu leczenia zgodnie z aktualnymi niemieckimi „Wytycznymi S1 dotyczącymi diagnostyki i leczenia świerzbu”. Następna druga faza koncentruje się na trzech różnie eskalowanych schematach leczenia w celu oceny ich potencjału do wyleczenia pacjentów nadal cierpiących na świerzb po standardowej terapii.

W sumie 183 pacjentów ze świerzbem, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, ma zostać włączonych do badania i poddanych miejscowemu leczeniu Permetryną 5% w kremie (do dwóch podań, tj. powtórzone jednorazowo w dniu 14 w przypadku uporczywy świerzb). W przypadku niepowodzenia leczenia do końca pierwszej fazy, dorośli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (i) eskalowaną terapię z użyciem kremu Permetryna 5% (wielokrotne podawanie miejscowe przez dwa kolejne dni), (ii) terapię skojarzoną składający się z eskalowanej terapii kremem Permetryna 5% i Iwermektyną p.o. lub (iii) eskalowana terapia kremem Permetryna 10% (do dwóch podań, tj. powtórzona jednorazowo w dniu 14 w przypadku uporczywego świerzbu).

Głównym celem badania ETSKABI jest kliniczna skuteczność standardowej terapii do końca pierwszej fazy (standardowa terapia według S1-guideline). Oprócz tego oceniana będzie skuteczność kliniczna do końca fazy drugiej (faza eskalacji), a także zdarzenia niepożądane w celu zbadania ogólnego bezpieczeństwa klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Główny śledczy:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Główny śledczy:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Niemcy, 64297
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Darmstadt
        • Główny śledczy:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Główny śledczy:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Główny śledczy:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Główny śledczy:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Główny śledczy:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Główny śledczy:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona ostra choroba świerzbu: wykrycie roztoczy i/lub nimf roztoczy i/lub larw roztoczy w typowych dla świerzbu miejscach predylekcji, wykryte za pomocą mikroskopii w świetle odbitym (dermatoskopia) lub mikroskopii świetlnej próbek skóry.
  • Wiek od 6 do 85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika badania (jeśli jest pełnoletni) lub wszystkich opiekunów (w przypadku uczestników badania, którzy są małoletni < 12 lat) lub wszystkich opiekunów i uczestnika badania (w przypadku uczestników badania, którzy są niepełnoletni) ≥ 12 lat).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie preparatem przeciwstrzępczym w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znana nietolerancja permetryny, innych pyretroidów, chryzantemy, iwermektyny lub któregokolwiek z pozostałych składników badanego leku.
  • Świerzb skorupiasty
  • Impetiginizacja/egzematyzacja wymagająca leczenia szpitalnego
  • Masa ciała > 120 kg
  • Ciąża, laktacja
  • Niedobór odporności (jakiegokolwiek rodzaju, w tym intensywna terapia miejscowa (>20% powierzchni ciała) kortykosteroidami >2 tygodni w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ≥10 mg równoważnika prednizolonu >7 dni w ciągu ostatnich 4 tygodni - nawet bez objawów świerzbu skorupiastego)
  • Inne poważne choroby, które w ocenie badacza uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu (w tym czynniki ryzyka ciężkiego przebiegu choroby COVID-19 w przypadku zakażenia SARS-CoV-2).
  • Planowane ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Planowane lub wcześniejsze (w ciągu ostatnich 4 tygodni) stosowanie ogólnoustrojowych lub skórnych niesteroidowych leków immunosupresyjnych
  • Znane lub podejrzewane klinicznie przerwanie bariery krew-mózg (np. mutacja ABCB-1 (=MDR-1)) i historia neurotoksycznych skutków iwermektyny lub innych substratów/inhibitorów para-glikoproteiny (P-gp)
  • Wyraźna nierzetelność lub niechęć do współpracy.
  • Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • Znane uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków
  • Instytucjonalizacja nakazana przez sąd/agencję
  • Uzależnienie od sponsora lub badacza
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w tym samym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa terapia InfectoScab 5 % Creme
Lek: InfectoScab 5% krem
InfectoScab 5% Creme jest już zatwierdzonym standardowym środkiem terapeutycznym, zawierającym substancję czynną permetrynę w stężeniu 5%. W niniejszym badaniu stosuje się go do leczenia miejscowego w pierwszym cyklu leczenia (terapia standardowa) oraz w drugim cyklu leczenia (terapia eskalacyjna).
Eksperymentalny: Terapia eskalowana za pomocą InfectoScab 5% Creme (ramię E5)
Lek: InfectoScab 5% krem
InfectoScab 5% Creme jest już zatwierdzonym standardowym środkiem terapeutycznym, zawierającym substancję czynną permetrynę w stężeniu 5%. W niniejszym badaniu stosuje się go do leczenia miejscowego w pierwszym cyklu leczenia (terapia standardowa) oraz w drugim cyklu leczenia (terapia eskalacyjna).
Eksperymentalny: Terapia eskalowana Permetryną 10% w kremie (ramię E10)
Lek: Permetryna 10% Krem
Permetryna 10% Krem zawiera również permetrynę jako substancję czynną, ale w stężeniu 10%. Krem Permetryna 10% stosuje się wyłącznie do leczenia miejscowego w drugim cyklu terapii (terapia eskalacyjna).
Eksperymentalny: Terapia eskalowana za pomocą InfectoScab 5% Creme w połączeniu z Driponin 3 mg Tabletten (ramię EK)
Lek: InfectoScab 5% krem
InfectoScab 5% Creme jest już zatwierdzonym standardowym środkiem terapeutycznym, zawierającym substancję czynną permetrynę w stężeniu 5%. W niniejszym badaniu stosuje się go do leczenia miejscowego w pierwszym cyklu leczenia (terapia standardowa) oraz w drugim cyklu leczenia (terapia eskalacyjna).
Lek: Driponina 3 mg tabletki
Driponin 3 mg Tabletten są dopuszczone do leczenia świerzbu, zawierają iwermektynę jako substancję czynną. Driponin jest stosowany jako uzupełniające, doustne leczenie skojarzone oprócz miejscowej terapii permetryną i jest stosowany wyłącznie w drugim cyklu leczenia (terapia eskalacyjna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (tak/nie)
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 28

Skuteczność (Tak/Nie) po zakończeniu standardowego cyklu leczenia (InfectoScab 5% Creme, w razie potrzeby do dwóch podań), tj. powodzenie leczenia w dniu 14 (jedno podanie) lub w dniu 28 (jedno ponowne podanie z powodu utrzymującego się świerzbu w dniu 14).

Sukces leczenia definiuje się jako:

  • brak nowych świerzbowych zmian skórnych, ORAZ
  • wszystkie pozostałe zmiany świerzbowe są w trakcie gojenia, ORAZ
  • wykluczenie inwazji roztoczy we wszystkich niezagojonych wykwitach za pomocą mikroskopii w świetle odbitym (dermatoskop), ewentualnie potwierdzone badaniem mikroskopowym próbki skóry, ORAZ
  • wykluczenie stosowania innych leków przeciwświerzbowych
dzień 0 - dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (sukces leczenia) dla VS1 i VS2, jak również dla odpowiednich wizyt kontrolnych FUS1 i FUS2 (osobno i łącznie).
Ramy czasowe: dzień 14 - dzień 70
dzień 14 - dzień 70
Skuteczność (sukces terapii) dla VE5, VE101/2 (osobno i łącznie) i VEK oraz odpowiednich wizyt kontrolnych FUE5/E10/EK, oddzielnie i łącznie w zależności od rodzaju wizyty (wizyta zwykła, wizyta FU)
Ramy czasowe: dzień 28 - dzień 70
dzień 28 - dzień 70
Skumulowana skuteczność (sukces leczenia) leczenia wyłącznie permetryną (tj. bez jednoczesnej eskalacji permetryny + iwermektyny) według rodzaju wizyty (wizyta zwykła, wizyta FU)
Ramy czasowe: dzień 28 - dzień 56
dzień 28 - dzień 56
Częstotliwość wymaganej powtarzanej terapii standardowej oraz terapii eskalowanej.
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Świąd (liczbowa skala ocen (NRS) 0-10) i zmiana świądu w stosunku do stanu początkowego (różnice skali) dla wszystkich wizyt, dla standardowej terapii i terapii eskalowanej, a dla terapii eskalowanej dodatkowo zmiana świądu vs początek eskalacji terapii.
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Liczba i rodzaj dotkniętych obszarów ciała (nadgarstki/dłonie, pachy, okolice narządów płciowych, pachwiny, kolana, stopy/kostki/podudzia, głowa, tułów, inne) dla wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Odsetek pacjentów (w %) z objawami roztoczy (w tym nimfy i larwy, mikroskopia świetlna refleksyjna (dermatoskop) lub mikroskopia świetlna próbek skóry) dla wszystkich wizyt, dla terapii standardowej i terapii eskalowanej
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Odsetek pacjentów stosujących środki przeciwstrzępcze niezgodnie z procedurami badania dla wszystkich wizyt, dla terapii standardowej i terapii eskalowanej
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Odsetek chorych z nowymi wykwitami świerzbu dla wszystkich cykli leczenia i wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Pacjenci z „dodatkowo potwierdzonym” niepowodzeniem terapii (w %)
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
Odsetek pacjentów z nowymi wykwitami świerzbu pod koniec standardowej lub eskalowanej terapii LUB z wykryciem roztoczy w badaniu mikroskopowym próbki skóry we wspomnianych punktach czasowych LUB stosowaniem innych leków przeciwstrzępcowych niezgodnych z procedurą badaną podczas danego cyklu terapii.
dzień 0 - dzień 70
Pacjenci z ponowną inwazją (w %): Odsetek pacjentów z mikroskopowo potwierdzonymi nowymi wykwitami na koniec standardowej terapii lub terapii eskalowanej (odpowiednia wizyta FU), którzy zostali uznani za wyleczonych podczas bezpośrednio poprzedzającej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane reakcje na lek, poważne nieoczekiwane reakcje na lek (całkowita częstość, rodzaj, nasilenie, związek przyczynowy, z częstością, z odrębną prezentacją reakcji miejscowych).
Ramy czasowe: dzień 0 - dzień 70
dzień 0 - dzień 70

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Współpracownicy

Winicker Norimed GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InfectoScab 5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj