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Terapia Escalada de Escabiose com INFECTOSCAB 5% (Permetrina) (ETSKABI)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospectivo, aberto, multicêntrico, inicialmente de braço único e em caso de falha do tratamento, subsequentemente, ensaio clínico randomizado de três braços de fase III/IV investigando a terapia escalonada da escabiose com INFECTOSCAB 5% (permetrina)

O estudo ETSKABI é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, inicialmente de braço único e, em caso de falha do tratamento, subsequentemente, ensaio clínico randomizado de três braços. Na fase inicial do tratamento, deve ser examinada a eficácia clínica atual do regime de terapia padrão de acordo com a atual "diretriz S1 alemã para o diagnóstico e tratamento da escabiose". A segunda fase subsequente concentra-se em três regimes de tratamento escalonados de forma diferente, a fim de avaliar seu potencial para curar os pacientes que ainda sofrem de escabiose após a terapia padrão.

No total, 183 pacientes com escabiose que atendem a todos os critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão serão inscritos e tratados topicamente com creme de permetrina 5% (até duas administrações, ou seja, repetida uma vez no dia 14 em caso de sarna persistente). Em caso de falha do tratamento até o final da primeira fase, os pacientes adultos serão randomizados para receber (i) terapia escalonada com creme de permetrina 5% (administração tópica repetida em dois dias consecutivos), (ii) uma combinação adicional consistindo em terapia escalonada com creme de Permetrina 5% e Ivermectina p.o. ou (iii) uma terapia escalonada com creme de Permetrina 10% (até duas administrações, ou seja, repetida uma vez no dia 14 em caso de Escabiose persistente).

O objetivo primário do estudo ETSKABI é a eficácia clínica da terapia padrão até o final da primeira fase (terapia padrão de acordo com a diretriz S1). Além disso, a eficácia clínica no final da fase dois (fase de escalonamento) será avaliada, bem como os eventos adversos, a fim de investigar a segurança clínica geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

183

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Investigador principal:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Subinvestigador:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Investigador principal:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Alemanha, 64297
        • Recrutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Investigador principal:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Ainda não está recrutando
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Investigador principal:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Investigador principal:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Investigador principal:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Investigador principal:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Investigador principal:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de escabiose aguda confirmada: detecção de ácaros e/ou ninfas de ácaros e/ou larvas de ácaros em locais de predileção típicos de escabiose, detectados por microscopia de luz refletida (dermatoscopia) ou microscopia de luz de amostras de pele.
  • Idade entre 6 e 85 anos
  • Consentimento informado por escrito do participante do estudo (se for maior de idade) ou de todos os responsáveis ​​(no caso de participantes do estudo menores de 12 anos de idade) ou de todos os responsáveis ​​e do participante do estudo (no caso de participantes do estudo menores de idade ≥ 12 anos).

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com antiescabiosa nos últimos 14 dias.
  • Intolerância conhecida à permetrina, outros piretróides, crisântemo, ivermectina ou qualquer outro ingrediente da medicação do estudo.
  • sarna crostosa
  • Impetiginização/eczematização que requer tratamento hospitalar
  • Peso corporal > 120 kg
  • Gravidez, lactação
  • Imunodeficiência (de qualquer tipo, incluindo terapia local extensa (> 20% da área de superfície corporal) com corticosteroides > 2 semanas nas últimas 4 semanas ou ≥ 10 mg de prednisolona equivalente > 7 dias nas últimas 4 semanas - mesmo sem sinais de escabiose crustosa)
  • Outras doenças graves que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de participar do estudo (incluindo fatores de risco para doença grave de COVID-19 no caso de infecção por SARS-CoV-2).
  • Uso sistêmico planejado de corticosteroides
  • Uso planejado ou prévio (últimas 4 semanas) de imunossupressores não esteróides sistêmicos ou cutâneos
  • Ruptura conhecida ou clinicamente suspeita da barreira hematoencefálica (p. mutação ABCB-1 (=MDR-1)) e história de efeitos neurotóxicos da ivermectina ou outros substratos/inibidores da paraglicoproteína (P-gp)
  • Aparente falta de confiabilidade ou falta de vontade de cooperar.
  • Incapacidade de entender e cumprir as instruções do estudo
  • Dependência conhecida de álcool, medicamentos ou drogas
  • Institucionalização ordenada por tribunal/agência
  • Dependência de patrocinador ou investigador
  • Participação anterior em ensaio clínico nos últimos 30 dias ou no mesmo ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia padrão com InfectoScab 5 % Creme
Medicamento: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5% Creme é o agente terapêutico padrão já aprovado, contendo o princípio ativo permetrina em concentração de 5%. Neste estudo, é utilizado para tratamento tópico no primeiro ciclo de tratamento (terapia padrão), bem como no segundo ciclo de tratamento (terapia escalonada).
Experimental: Terapia escalonada com InfectoScab 5 % Creme (braço E5)
Medicamento: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5% Creme é o agente terapêutico padrão já aprovado, contendo o princípio ativo permetrina em concentração de 5%. Neste estudo, é utilizado para tratamento tópico no primeiro ciclo de tratamento (terapia padrão), bem como no segundo ciclo de tratamento (terapia escalonada).
Experimental: Terapia escalonada com Permetrina 10% Creme (braço E10)
Medicamento: Permetrina 10% Creme
Permetrina 10% Creme também contém permetrina como ingrediente ativo, mas em concentração de 10%. Permetrina 10% creme é usado exclusivamente para tratamento tópico no segundo ciclo de terapia (terapia de escalonamento).
Experimental: Terapia escalonada com InfectoScab 5 % Creme em combinação com Driponin 3 mg Tabletten (braço EK)
Medicamento: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5% Creme é o agente terapêutico padrão já aprovado, contendo o princípio ativo permetrina em concentração de 5%. Neste estudo, é utilizado para tratamento tópico no primeiro ciclo de tratamento (terapia padrão), bem como no segundo ciclo de tratamento (terapia escalonada).
Medicamento: Driponina 3 mg comprimido
Driponin 3 mg Tabletten são aprovados para o tratamento da sarna, contendo ivermectina como princípio ativo. A Driponina é utilizada como um tratamento de associação peroral suplementar complementar à terapia tópica com permetrina e é utilizada exclusivamente no segundo ciclo de tratamento (terapia de escalonamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (Sim/Não)
Prazo: dia 0 - dia 28

Eficácia (Sim/Não) após completar o ciclo de tratamento de terapia padrão (InfectoScab 5 % Creme, até duas administrações, se necessário), ou seja, sucesso do tratamento no dia 14 (uma administração) ou no dia 28 (uma readministração devido à Escabiose persistente no dia 14).

O sucesso do tratamento é definido como:

  • ausência de novas lesões cutâneas escabiéticas, E
  • todas as lesões escabiéticas restantes estão em cicatrização, E
  • exclusão de infestação de ácaros em todas as eflorescências não cicatrizadas por microscopia de luz refletida (dermatoscópio), possivelmente confirmada por exame microscópico de uma amostra de pele, E
  • exclusão do uso de outras drogas antiescabióticas
dia 0 - dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (sucesso do tratamento) para VS1 e VS2, bem como para as visitas de acompanhamento correspondentes FUS1 e FUS2 (separada e cumulativamente).
Prazo: dia 14 - dia 70
dia 14 - dia 70
Eficácia (sucesso da terapia) para VE5, VE101/2 (separada e cumulativamente) e VEK, bem como para as visitas de acompanhamento correspondentes FUE5/E10/EK, separadamente e cumulativamente de acordo com o tipo de visita (visita regular, visita FU)
Prazo: dia 28 - dia 70
dia 28 - dia 70
Eficácia cumulativa (sucesso do tratamento) do tratamento apenas com permetrina (ou seja, sem escalonamento combinado de permetrina + ivermectina) por tipo de consulta (consulta regular, consulta FU)
Prazo: dia 28 - dia 56
dia 28 - dia 56
Frequência de terapia padrão repetida necessária, bem como terapia escalonada.
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Coceira (escala de avaliação numérica (NRS) de 0-10) e alteração na coceira versus linha de base (diferenças de escala) para todas as visitas, para terapia padrão e terapia escalonada, e para terapia escalonada adicionalmente a alteração na coceira versus início da terapia escalonada.
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Número e tipo de regiões do corpo afetadas (punhos/mãos, bolsas dos braços, axilas, região genital, virilha, joelho, pés/tornozelos/parte inferior das pernas, cabeça, tronco, outros) para todas as visitas.
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Proporção de pacientes (em %) com evidência de ácaros (incluindo ninfas e larvas, refletindo microscopia de luz (dermatoscópio) ou microscopia de luz de amostras de pele) para todas as visitas, para terapia padrão e terapia escalonada
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Proporção de pacientes com uso de antiescabiosa que não está em conformidade com os procedimentos do estudo para todas as visitas, para terapia padrão e terapia escalonada
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Proporção de pacientes com novas eflorescências de escabiose para todos os ciclos de tratamento e visitas de controle
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Pacientes com falha terapêutica "adicionalmente confirmada" (em %)
Prazo: dia 0 - dia 70
Proporção de pacientes com novas eflorescências de escabiose no final da terapia padrão ou terapia escalonada OU com detecção de ácaros por exame microscópico de uma amostra de pele nos pontos de tempo acima mencionados OU uso de outro antiescabiosa que não esteja em conformidade com o procedimento do estudo durante o respectivo ciclo de terapia.
dia 0 - dia 70
Pacientes com reinfestação (em %): Proporção de pacientes com novas eflorescências microscopicamente confirmadas no final da terapia padrão ou terapia escalonada (respectiva consulta FU) que foram avaliados como curados na visita de controle imediatamente anterior.
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70
Eventos adversos, eventos adversos graves, reações inesperadas a medicamentos, reações graves inesperadas a medicamentos (frequência total, tipo, gravidade, causalidade, com frequências, com apresentação separada de reações locais).
Prazo: dia 0 - dia 70
dia 0 - dia 70

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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