Terapia intensificada de sarna con INFECTOSCAB 5% (permetrina) (ETSKABI)
25 de agosto de 2021 actualizado por: Infectopharm Arzneimittel GmbH
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo, abierto, multicéntrico, inicialmente de un solo brazo y en caso de fracaso del tratamiento, posteriormente de tres brazos de fase III/IV que investiga la terapia intensificada de la sarna con INFECTOSCAB 5 % (permetrina)
El estudio ETSKABI es un ensayo clínico prospectivo, abierto, multicéntrico, inicialmente de un solo grupo y, en caso de fracaso del tratamiento, posteriormente de tres grupos aleatorizados. Dentro de la fase de tratamiento inicial, se examinará la eficacia clínica hasta la fecha del régimen de terapia estándar de acuerdo con la actual "directriz alemana S1 para el diagnóstico y tratamiento de la sarna". La segunda fase posterior se centra en tres regímenes de tratamiento escalados de forma diferente para evaluar su potencial para curar a los pacientes que aún padecen sarna después de la terapia estándar.
En total, 183 pacientes con sarna que cumplen todos los criterios de inclusión y no cumplen ninguno de los criterios de exclusión deben ser reclutados y tratados tópicamente con crema de permetrina al 5 % (hasta dos administraciones, es decir, repetir una vez el día 14 en caso de sarna persistente). En caso de fracaso del tratamiento al final de la fase uno, los pacientes adultos serán aleatorizados para recibir (i) una terapia escalada con permetrina al 5 % en crema (administración tópica repetida en dos días consecutivos), (ii) una combinación adicional consistente en terapia escalonada con Permetrina 5 % crema e Ivermectina p.o. o (iii) una terapia escalonada con permetrina al 10 % en crema (hasta dos administraciones, es decir, repetida una vez el día 14 en caso de sarna persistente).
El objetivo principal del estudio ETSKABI es la eficacia clínica de la terapia estándar al final de la fase uno (terapia estándar según la guía S1). Además de esto, se evaluará la eficacia clínica al final de la fase dos (fase de escalada), así como los eventos adversos para investigar la seguridad clínica general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Linke, Dr.
- Correo electrónico: studien@infectopharm.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Uniklinik RWTH Aachen
-
Investigador principal:
- Mark Neis, PD Dr.
-
Sub-Investigador:
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
-
Augsburg, Alemania, 86179
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Investigador principal:
- Julia Welzel, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
-
Darmstadt, Alemania, 64297
- Reclutamiento
- Klinikum Darmstadt
-
Investigador principal:
- Maurizio Podda, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Maximilian Kovacs, Dr.
-
Dresden, Alemania, 01067
- Aún no reclutando
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Investigador principal:
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- André Koch, Dr.
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Investigador principal:
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
-
Sub-Investigador:
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
-
Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Investigador principal:
- Christoph Löser, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
-
Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Rostock
-
Investigador principal:
- Rüdiger Panzer, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Susanne Krebs, Dr.
-
Würzburg, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Investigador principal:
- Johanna Stoevesandt, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Andreas Kerstan, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de sarna aguda confirmada: detección de ácaros y/o ninfas de ácaros y/o larvas de ácaros en los sitios de predilección típicos de la sarna, detectados por microscopía de luz reflejada (dermatoscopia) o microscopía de luz de muestras de piel.
- Edad entre 6 y 85 años
- Consentimiento informado por escrito del participante del estudio (si es mayor de edad) o de todos los tutores (en el caso de los participantes del estudio menores de 12 años) o de todos los tutores y del participante del estudio (en el caso de los participantes del estudio menores de 12 años) ≥ 12 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con antiscabiosa en los últimos 14 días.
- Intolerancia conocida a la permetrina, a otros piretroides, al crisantemo, a la ivermectina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento del estudio.
- Sarna crustosa
- Impetiginización/eccematización que requiere tratamiento hospitalario
- Peso corporal > 120 kg
- embarazo, lactancia
- Inmunodeficiencia (de cualquier tipo, incluida la terapia local extensa (> 20% del área de superficie corporal) con corticosteroides > 2 semanas en las últimas 4 semanas o ≥ 10 mg de prednisolona equivalente > 7 días en las últimas 4 semanas, incluso sin signos de sarna crustosa)
- Otras enfermedades graves que, a juicio del investigador, impidan la participación del paciente en el estudio (incluidos los factores de riesgo de enfermedad grave por COVID-19 en caso de infección por SARS-CoV-2).
- Uso sistémico planificado de corticoides
- Uso planificado o previo (últimas 4 semanas) de inmunosupresores no esteroideos sistémicos o cutáneos
- Alteración conocida o sospechada clínicamente de la barrera hematoencefálica (p. mutación ABCB-1 (=MDR-1)) y antecedentes de efectos neurotóxicos de la ivermectina u otros sustratos/inhibidores de la paraglucoproteína (P-gp)
- Aparente falta de fiabilidad o falta de voluntad para cooperar.
- Incapacidad para comprender y cumplir con las instrucciones del estudio.
- Dependencia conocida de alcohol, medicamentos o drogas
- Institucionalización ordenada por la corte/agencia
- Dependencia del patrocinador o investigador
- Participación previa en un ensayo clínico en los últimos 30 días o en el mismo ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Terapia estándar con InfectoScab 5 % Creme
|
InfectoScab 5 % Creme es el agente terapéutico estándar ya aprobado, que contiene el ingrediente activo permetrina en una concentración del 5 %.
En este estudio, se utiliza para el tratamiento tópico en el primer ciclo de tratamiento (terapia estándar) así como en el segundo ciclo de tratamiento (terapia de escalada).
|
|
Experimental: Terapia intensificada con InfectoScab 5 % Creme (brazo E5)
|
InfectoScab 5 % Creme es el agente terapéutico estándar ya aprobado, que contiene el ingrediente activo permetrina en una concentración del 5 %.
En este estudio, se utiliza para el tratamiento tópico en el primer ciclo de tratamiento (terapia estándar) así como en el segundo ciclo de tratamiento (terapia de escalada).
|
|
Experimental: Terapia escalonada con Permethrin 10 % Creme (brazo E10)
|
Permethrin 10 % Creme también contiene permetrina como ingrediente activo, pero en una concentración del 10 %.
La crema de permetrina al 10 % se usa exclusivamente para el tratamiento tópico en el segundo ciclo de terapia (terapia de escalada).
|
|
Experimental: Terapia intensificada con InfectoScab 5 % Creme en combinación con Driponin 3 mg Tabletten (grupo EK)
|
InfectoScab 5 % Creme es el agente terapéutico estándar ya aprobado, que contiene el ingrediente activo permetrina en una concentración del 5 %.
En este estudio, se utiliza para el tratamiento tópico en el primer ciclo de tratamiento (terapia estándar) así como en el segundo ciclo de tratamiento (terapia de escalada).
Driponin 3 mg Tabletten está aprobado para el tratamiento de la sarna y contiene ivermectina como ingrediente activo.
Driponin se usa como un tratamiento complementario complementario peroral combinado además de la terapia tópica con permetrina y se usa exclusivamente en el segundo ciclo de tratamiento (terapia de escalada).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (Sí/No)
Periodo de tiempo: día 0 - día 28
|
Eficacia (Sí/No) después de completar el ciclo de tratamiento de la terapia estándar (InfectoScab 5 % Creme, hasta dos administraciones, si es necesario), es decir, éxito del tratamiento el día 14 (una administración) o el día 28 (una readministración debido a sarna persistente el día 14). El éxito del tratamiento se define como:
|
día 0 - día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (éxito del tratamiento) para VS1 y VS2, así como para las visitas de seguimiento correspondientes FUS1 y FUS2 (por separado y de forma acumulada).
Periodo de tiempo: día 14 - día 70
|
día 14 - día 70
|
|
|
Eficacia (éxito de la terapia) para VE5, VE101/2 (por separado y acumulativamente) y VEK, así como para las visitas de seguimiento correspondientes FUE5/E10/EK, por separado y acumulativamente según el tipo de visita (visita regular, visita FU)
Periodo de tiempo: día 28 - día 70
|
día 28 - día 70
|
|
|
Eficacia acumulada (éxito del tratamiento) del tratamiento solo con permetrina (es decir, sin aumento combinado de permetrina + ivermectina) por tipo de visita (visita regular, visita FU)
Periodo de tiempo: día 28 - día 56
|
día 28 - día 56
|
|
|
Frecuencia de la terapia estándar repetida requerida, así como de la terapia escalada.
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Picazón (escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10) y cambio en la picazón frente al valor inicial (diferencias de escala) para todas las visitas, para terapia estándar y terapia escalada, y para terapia escalada además el cambio en la picazón vs inicio de terapia escalada.
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Número y tipo de regiones del cuerpo afectadas (muñecas/manos, bolsas de brazo, axilas, región genital, ingle, rodilla, pies/tobillos/parte inferior de las piernas, cabeza, torso, otros) para todas las visitas.
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Proporción de pacientes (en %) con evidencia de ácaros (incluidas ninfas y larvas, microscopía de luz reflejada (dermatoscopio) o microscopía de luz de muestras de piel) para todas las visitas, para terapia estándar y terapia escalada
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Proporción de pacientes con uso de antiscabiosa que no se ajustan a los procedimientos del estudio para todas las visitas, para terapia estándar y terapia escalada
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Proporción de pacientes con nuevas eflorescencias de sarna para todos los ciclos de tratamiento y visitas de control
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Pacientes con fracaso de la terapia "confirmado adicionalmente" (en %)
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
Proporción de pacientes con nuevas eflorescencias de sarna al final de la terapia estándar o terapia escalada O con detección de ácaros mediante examen microscópico de una muestra de piel en los puntos de tiempo antes mencionados O uso de otros antiscabiosa que no se ajustan al procedimiento de estudio durante el ciclo de terapia respectivo.
|
día 0 - día 70
|
|
Pacientes con reinfestación (en %): Proporción de pacientes con nuevas eflorescencias microscópicamente confirmadas al final de la terapia estándar o terapia escalada (visita FU respectiva) que se evaluaron como curados en la visita de control inmediatamente anterior.
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
|
|
Eventos adversos, eventos adversos graves, reacciones medicamentosas inesperadas, reacciones medicamentosas inesperadas graves (frecuencia total, tipo, gravedad, causalidad, con frecuencias, con presentación separada de reacciones locales).
Periodo de tiempo: día 0 - día 70
|
día 0 - día 70
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETSKABI
- 2019-003234-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .