- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04814511
Eskalovaná terapie svrabů s INFECTOSCAB 5% (Permethrin) (ETSKABI)
Prospektivní, otevřená, multicentrická, zpočátku jednoramenná a v případě selhání léčby následně tříramenná randomizovaná klinická studie fáze III/IV zkoumající eskalovanou terapii svrabu s INFECTOSCAB 5 % (Permethrin)
Studie ETSKABI je prospektivní, otevřená, multicentrická, zpočátku jednoramenná a v případě selhání léčby následně tříramenná randomizovaná klinická studie. V rámci počáteční léčebné fáze má být prověřena dosavadní klinická účinnost standardního terapeutického režimu podle aktuálního německého „S1-guideline pro diagnostiku a léčbu svrabu“. Následná druhá fáze se zaměřuje na tři různě eskalované léčebné režimy s cílem vyhodnotit jejich potenciál vyléčit ty pacienty, kteří stále trpí svrabem po standardní terapii.
Celkem má být zařazeno 183 pacientů se svrabem, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, a mají být lokálně léčeni 5% krémem Permethrin (až dvě podání, tj. jednorázové 14. den v případě přetrvávající svrab). V případě selhání léčby na konci první fáze budou dospělí pacienti randomizováni buď k (i) eskalované léčbě 5% krémem Permethrin (opakované lokální podávání ve dvou po sobě jdoucích dnech), (ii) doplňkové kombinaci sestávající z eskalované terapie Permethrinem 5% krém a Ivermectinem p.o. nebo (iii) eskalovaná terapie 10% krémem Permethrin (až dvě podání, tj. jednorázové 14. den v případě přetrvávajícího svrabu).
Primárním cílem studie ETSKABI je klinická účinnost standardní terapie do konce první fáze (standardní terapie podle směrnice S1). Kromě toho bude vyhodnocena klinická účinnost na konci druhé fáze (fáze eskalace) a také nežádoucí účinky za účelem prozkoumání celkové klinické bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Linke, Dr.
- E-mail: studien@infectopharm.com
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Nábor
- UniKlinik RWTH Aachen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Neis, PD Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amir Yazdi, Prof. Dr.
-
Augsburg, Německo, 86179
- Nábor
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julia Welzel, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kai-Uwe Krämer, Dr.
-
Darmstadt, Německo, 64297
- Nábor
- Klinikum Darmstadt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurizio Podda, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maximilian Kovacs, Dr.
-
Dresden, Německo, 01067
- Zatím nenabíráme
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uwe Wollina, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- André Koch, Dr.
-
Halle (Saale), Německo, 06120
- Nábor
- Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Nábor
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Löser, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edgar Dippel, Prof. Dr.
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitätsmedizin Rostock
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rüdiger Panzer, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susanne Krebs, Dr.
-
Würzburg, Německo, 97080
- Nábor
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Johanna Stoevesandt, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Kerstan, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzené akutní svrabové onemocnění: detekce roztočů a/nebo roztočových nymf a/nebo larev roztočů na predilekčních místech typických pro svrab, zjištěná mikroskopií v odraženém světle (dermatoskopie) nebo světelnou mikroskopií vzorků kůže.
- Věk od 6 do 85 let
- Písemný informovaný souhlas účastníka studie (je-li plnoletý) nebo všech opatrovníků (v případě účastníků studie, kteří jsou nezletilí < 12 let) nebo všech opatrovníků a účastníka studie (v případě nezletilých účastníků studie ≥ 12 let věku).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba antiscabiosa v posledních 14 dnech.
- Známá intolerance na permethrin, jiné pyretroidy, chryzantému, ivermektin nebo kteroukoli další složku studovaného léku.
- Scabies crustosa
- Impetiginizace/ekzematizace vyžadující hospitalizaci
- Tělesná hmotnost > 120 kg
- Těhotenství, kojení
- Imunodeficience (jakéhokoli druhu, včetně rozsáhlé lokální terapie (> 20 % tělesného povrchu) s kortikosteroidy > 2 týdny za poslední 4 týdny nebo ≥ 10 mg ekvivalentu prednisolonu > 7 dní za poslední 4 týdny – i bez známek scabies crustosa)
- Jiná závažná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii (včetně rizikových faktorů závažného onemocnění COVID-19 v případě infekce SARS-CoV-2).
- Plánované systémové použití kortikosteroidů
- Plánované nebo předchozí (poslední 4 týdny) užívání systémových nebo kožních nesteroidních imunosupresiv
- Známé nebo klinicky suspektní narušení hematoencefalické bariéry (např. mutace ABCB-1 (=MDR-1) a historie neurotoxických účinků ivermektinu nebo jiných substrátů/inhibitorů para-glykoproteinu (P-gp)
- Zjevná nespolehlivost nebo neochota spolupracovat.
- Neschopnost porozumět a dodržovat studijní pokyny
- Známá závislost na alkoholu, lécích nebo drogách
- Institucionalizace nařízená soudem/agenturou
- Závislost na sponzorovi nebo vyšetřovateli
- Předchozí účast v klinickém hodnocení během posledních 30 dnů nebo ve stejném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní léčba přípravkem InfectoScab 5 % Creme
|
InfectoScab 5 % Creme je již schváleným standardním terapeutickým prostředkem obsahujícím účinnou látku permethrin v 5% koncentraci.
V této studii se používá k lokální léčbě v prvním léčebném cyklu (standardní terapie) i ve druhém léčebném cyklu (eskalační terapie).
|
Experimentální: Eskalovaná terapie s InfectoScab 5 % Creme (rameno E5)
|
InfectoScab 5 % Creme je již schváleným standardním terapeutickým prostředkem obsahujícím účinnou látku permethrin v 5% koncentraci.
V této studii se používá k lokální léčbě v prvním léčebném cyklu (standardní terapie) i ve druhém léčebném cyklu (eskalační terapie).
|
Experimentální: Eskalovaná terapie Permethrinem 10 % Creme (rameno E10)
|
Permethrin 10 % Creme obsahuje jako účinnou látku také permethrin, ale v 10% koncentraci.
Permethrin 10 % krém se používá výhradně k lokální léčbě ve druhém terapeutickém cyklu (eskalační terapie).
|
Experimentální: Eskalovaná terapie InfectoScab 5 % Creme v kombinaci s Driponinem 3 mg Tabletten (rameno EK)
|
InfectoScab 5 % Creme je již schváleným standardním terapeutickým prostředkem obsahujícím účinnou látku permethrin v 5% koncentraci.
V této studii se používá k lokální léčbě v prvním léčebném cyklu (standardní terapie) i ve druhém léčebném cyklu (eskalační terapie).
Driponin 3 mg Tabletten je schválen pro léčbu svrabu, obsahuje jako účinnou látku ivermektin.
Driponin se používá jako doplňková, perorální doplňková kombinovaná léčba vedle topické permetrinové terapie a používá se výhradně ve druhém léčebném cyklu (eskalační terapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost (ano/ne)
Časové okno: den 0 - den 28
|
Účinnost (Ano/Ne) po dokončení standardního terapeutického léčebného cyklu (InfectoScab 5 % Creme, až dvě podání, je-li to nutné), tj. úspěch léčby 14. den (jedno podání) nebo 28. den (jedno opětovné podání kvůli přetrvávající svrab v den 14). Úspěch léčby je definován jako:
|
den 0 - den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost (úspěch léčby) pro VS1 a VS2, stejně jako pro odpovídající následné návštěvy FUS1 a FUS2 (samostatně a kumulativně).
Časové okno: den 14 - den 70
|
den 14 - den 70
|
|
Účinnost (úspěšnost terapie) pro VE5, VE101/2 (samostatně a kumulativně) a VEK a také pro odpovídající následné návštěvy FUE5/E10/EK, samostatně i kumulativně podle typu návštěvy (pravidelná návštěva, návštěva FU)
Časové okno: den 28 - den 70
|
den 28 - den 70
|
|
Kumulativní účinnost (úspěšnost léčby) léčby pouze permetrinem (tj. bez kombinované eskalace permetrinu + ivermektinu) podle typu návštěvy (pravidelná návštěva, návštěva FU)
Časové okno: den 28 - den 56
|
den 28 - den 56
|
|
Frekvence požadované opakované standardní terapie i eskalované terapie.
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Svědění (numerická hodnotící škála (NRS) 0-10) a změna svědění oproti výchozí hodnotě (rozdíly ve stupnici) pro všechny návštěvy, pro standardní terapii a eskalovanou terapii a pro eskalovanou terapii dodatečně změnu svědění oproti začátku eskalované terapie.
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Počet a typ postižených oblastí těla (zápěstí/ruce, váčky na pažích, podpaží, oblast genitálií, třísla, kolena, chodidla/kotníky/dolní končetiny, hlava, trup, jiné) u všech návštěv.
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Podíl pacientů (v %) s průkazem roztočů (vč. nymf a larev, reflexní světelná mikroskopie (dermatoskop) nebo světelná mikroskopie vzorků kůže) za všechny návštěvy, pro standardní terapii a eskalovanou terapii
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Podíl pacientů s použitím antiscabiosa neodpovídajících studijním postupům pro všechny návštěvy, pro standardní terapii a eskalovanou terapii
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Podíl pacientů s novými výkvěty svrabu pro všechny léčebné cykly a kontrolní návštěvy
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Pacienti s „dodatečně potvrzeným“ selháním terapie (v %)
Časové okno: den 0 - den 70
|
Podíl pacientů s novými eflorescencemi svrabu na konci standardní terapie nebo eskalované terapie NEBO s detekcí roztočů mikroskopickým vyšetřením vzorku kůže ve výše uvedených časových bodech NEBO použitím jiného antiscabiosa neodpovídajícího postupu studie během příslušného terapeutického cyklu.
|
den 0 - den 70
|
Pacienti s reinfestací (v %): Podíl pacientů s mikroskopicky potvrzenými novými eflorescencemi na konci standardní terapie nebo eskalované terapie (příslušná FU-návštěva), kteří byli při bezprostředně předcházející kontrolní návštěvě hodnoceni jako vyléčení.
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
|
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky, neočekávané lékové reakce, závažné neočekávané lékové reakce (celková frekvence, typ, závažnost, kauzalita, s frekvencemi, se samostatnou prezentací lokálních reakcí).
Časové okno: den 0 - den 70
|
den 0 - den 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETSKABI
- 2019-003234-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na InfectoScab 5% krém
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, meningokokyNěmecko
-
NovartisNovartis VaccinesDokončenoMeningokokové onemocnění | Meningokoková meningitidaPolsko
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončenoRakovina | Hematologické poruchySpojené státy
-
Novartis VaccinesDokončenoMeningokokové infekceSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; University of OttawaDokončeno
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
Novartis VaccinesNovartisDokončeno
-
McMaster UniversityDokončeno