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Terapia intensificata della scabbia con INFECTOSCAB 5% (Permetrina) (ETSKABI)

25 agosto 2021 aggiornato da: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospettico, in aperto, multicentrico, inizialmente a braccio singolo e successivamente in caso di fallimento del trattamento Studio clinico randomizzato a tre bracci di fase III/IV che indaga la terapia intensificata della scabbia con INFECTOSCAB 5% (permetrina)

Lo studio ETSKABI è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico, inizialmente a braccio singolo e, in caso di fallimento del trattamento, successivamente a tre bracci randomizzati. All'interno della fase di trattamento iniziale, deve essere esaminata l'efficacia clinica attuale del regime terapeutico standard secondo l'attuale "linea guida S1 tedesca per la diagnosi e il trattamento della scabbia". La successiva seconda fase si concentra su tre regimi di trattamento diversamente intensificati al fine di valutare il loro potenziale per curare quei pazienti che ancora soffrono di scabbia dopo la terapia standard.

In totale, 183 pazienti con scabbia che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione devono essere arruolati e trattati per via topica con crema di permetrina al 5% (fino a due somministrazioni, cioè ripetute una volta il giorno 14 in caso di scabbia persistente). In caso di fallimento del trattamento entro la fine della fase uno, i pazienti adulti saranno randomizzati a ricevere una (i) terapia intensificata con crema di permetrina al 5% (somministrazione topica ripetuta per due giorni consecutivi), (ii) una combinazione aggiuntiva consistente in terapia intensiva con Permetrina 5% crema e Ivermectina p.o. o (iii) una terapia intensificata con crema di permetrina al 10% (fino a due somministrazioni, vale a dire ripetute una volta il giorno 14 in caso di scabbia persistente).

L'obiettivo primario dello studio ETSKABI è l'efficacia clinica della terapia standard entro la fine della prima fase (terapia standard secondo la linea guida S1). Oltre a ciò, verrà valutata l'efficacia clinica entro la fine della fase due (fase di escalation) e gli eventi avversi al fine di indagare sulla sicurezza clinica complessiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Investigatore principale:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Investigatore principale:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Investigatore principale:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Germania, 01067
        • Non ancora reclutamento
        • Stadtisches Klinikum Dresden
        • Investigatore principale:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Investigatore principale:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Investigatore principale:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Investigatore principale:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • Investigatore principale:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scabbia acuta confermata: rilevamento di acari e/o neanidi di acari e/o larve di acari nei siti di predilezione tipici della scabbia, rilevati mediante microscopia a luce riflessa (dermatoscopia) o microscopia ottica di campioni di pelle.
  • Età compresa tra 6 e 85 anni
  • Consenso informato scritto del partecipante allo studio (se maggiorenne) o di tutti i tutori (nel caso di partecipanti allo studio minori di età < 12 anni) o di tutti i tutori e del partecipante allo studio (nel caso di partecipanti allo studio minorenni ≥ 12 anni di età).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antiscabiosa negli ultimi 14 giorni.
  • Intolleranza nota a permetrina, altri piretroidi, crisantemo, ivermectina o uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco in studio.
  • Scabbia crostosa
  • Impetiginizzazione/eczematizzazione che richiedono un trattamento ospedaliero
  • Peso corporeo > 120 kg
  • Gravidanza, allattamento
  • Immunodeficienza (di qualsiasi tipo, compresa la terapia locale estesa (> 20% della superficie corporea) con corticosteroidi > 2 settimane nelle ultime 4 settimane o ≥ 10 mg di prednisolone equivalente > 7 giorni nelle ultime 4 settimane, anche senza segni di scabbia crostosa)
  • Altre malattie gravi che, a parere dello sperimentatore, impediscono al paziente di partecipare allo studio (compresi i fattori di rischio per la malattia grave da COVID-19 in caso di infezione da SARS-CoV-2).
  • Uso sistemico pianificato di corticosteroidi
  • Uso pianificato o precedente (ultime 4 settimane) di immunosoppressori non steroidei sistemici o cutanei
  • Disturbo noto o clinicamente sospetto della barriera emato-encefalica (ad es. mutazione ABCB-1 (=MDR-1)) e storia di effetti neurotossici da ivermectina o altri substrati/inibitori della para-glicoproteina (P-gp)
  • Apparente inaffidabilità o riluttanza a collaborare.
  • Incapacità di comprendere e rispettare le istruzioni dello studio
  • Dipendenza nota da alcol, farmaci o droghe
  • Istituzionalizzazione ordinata da tribunale/agenzia
  • Dipendenza da sponsor o investigatore
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o alla stessa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia standard con InfectoScab 5 % Creme
Droga: InfectoScab 5% Crema
InfectoScab 5% Creme è l'agente terapeutico standard già approvato, contenente il principio attivo permetrina in concentrazione del 5%. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento topico nel primo ciclo di trattamento (terapia standard) e nel secondo ciclo di trattamento (terapia di intensificazione).
Sperimentale: Terapia intensificata con InfectoScab 5 % Creme (braccio E5)
Droga: InfectoScab 5% Crema
InfectoScab 5% Creme è l'agente terapeutico standard già approvato, contenente il principio attivo permetrina in concentrazione del 5%. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento topico nel primo ciclo di trattamento (terapia standard) e nel secondo ciclo di trattamento (terapia di intensificazione).
Sperimentale: Terapia intensificata con Permetrina 10 % Creme (braccio E10)
Droga: Permetrina 10% Creme
Permethrin 10 % Creme contiene anche permetrina come ingrediente attivo, ma in una concentrazione del 10 %. Permetrina 10% crema viene utilizzata esclusivamente per il trattamento topico nel secondo ciclo di terapia (terapia di intensificazione).
Sperimentale: Terapia intensificata con InfectoScab 5 % Creme in combinazione con Driponin 3 mg Tabletten (braccio EK)
Droga: InfectoScab 5% Crema
InfectoScab 5% Creme è l'agente terapeutico standard già approvato, contenente il principio attivo permetrina in concentrazione del 5%. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento topico nel primo ciclo di trattamento (terapia standard) e nel secondo ciclo di trattamento (terapia di intensificazione).
Droga: Driponina 3 mg Compresse
Driponin 3 mg Tabletten è approvato per il trattamento della scabbia, contenente ivermectina come principio attivo. La driponina viene utilizzata come trattamento combinato aggiuntivo per via orale in aggiunta alla terapia topica con permetrina e viene utilizzata esclusivamente nel secondo ciclo di trattamento (terapia di intensificazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (Sì/No)
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 28

Efficacia (Sì/No) dopo il completamento del ciclo di trattamento della terapia standard (InfectoScab 5 % Creme, fino a due somministrazioni, se necessario), cioè successo del trattamento al giorno 14 (una somministrazione) o al giorno 28 (una nuova somministrazione a causa della persistenza della scabbia il giorno 14).

Il successo del trattamento è definito come:

  • assenza di nuove lesioni cutanee scabietiche, E
  • tutte le restanti lesioni scabietiche sono in via di guarigione, E
  • esclusione dell'infestazione da acari in tutte le efflorescenze non guarite mediante microscopia a luce riflessa (dermatoscopio), eventualmente confermata dall'esame microscopico di un campione di pelle, E
  • esclusione dell'uso di altri farmaci antiscabietici
giorno 0 - giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (successo del trattamento) per VS1 e VS2, nonché per le corrispondenti visite di follow-up FUS1 e FUS2 (separatamente e cumulativamente).
Lasso di tempo: giorno 14 - giorno 70
giorno 14 - giorno 70
Efficacia (successo della terapia) per VE5, VE101/2 (separatamente e cumulativamente) e VEK nonché per le corrispondenti visite di follow-up FUE5/E10/EK, separatamente e cumulativamente in base al tipo di visita (visita regolare, visita FU)
Lasso di tempo: giorno 28 - giorno 70
giorno 28 - giorno 70
Efficacia cumulativa (successo del trattamento) del trattamento con sola permetrina (ovvero senza intensificazione combinata di permetrina + ivermectina) per tipo di visita (visita regolare, visita FU)
Lasso di tempo: giorno 28 - giorno 56
giorno 28 - giorno 56
Frequenza della terapia standard ripetuta richiesta e della terapia intensificata.
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Prurito (scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10) e variazione del prurito rispetto al basale (differenze di scala) per tutte le visite, per la terapia standard e la terapia intensificata e per la terapia intensificata, inoltre, la variazione del prurito rispetto all'inizio della terapia intensificata.
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Numero e tipo di regioni del corpo interessate (polsi/mani, buste delle braccia, ascelle, regione genitale, inguine, ginocchia, piedi/caviglie/parte inferiore delle gambe, testa, busto, altro) per tutte le visite.
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Percentuale di pazienti (in %) con evidenza di acari (incl. ninfe e larve, microscopia ottica a riflessione (dermatoscopio) o microscopia ottica di campioni cutanei) per tutte le visite, per terapia standard e terapia intensificata
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Proporzione di pazienti con uso di antiscabiosa non conforme alle procedure dello studio per tutte le visite, per terapia standard e terapia intensificata
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Proporzione di pazienti con nuove efflorescenze di scabbia per tutti i cicli di trattamento e le visite di controllo
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Pazienti con fallimento della terapia "ulteriore conferma" (in %)
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
Proporzione di pazienti con nuove efflorescenze di scabbia alla fine della terapia standard o terapia intensificata OPPURE con rilevamento dell'acaro mediante esame microscopico di un campione di pelle nei punti temporali sopra indicati O uso di altri antiscabiosa non conformi alla procedura dello studio durante il rispettivo ciclo di terapia.
giorno 0 - giorno 70
Pazienti con reinfestazione (in %): percentuale di pazienti con nuove efflorescenze confermate al microscopio al termine della terapia standard o della terapia intensificata (rispettivamente visita FU) che sono stati valutati come guariti alla visita di controllo immediatamente precedente.
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70
Eventi avversi, eventi avversi gravi, reazioni inattese al farmaco, reazioni gravi inattese al farmaco (frequenza totale, tipo, gravità, causalità, con frequenze, con presentazione separata delle reazioni locali).
Lasso di tempo: giorno 0 - giorno 70
giorno 0 - giorno 70

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Collaboratori

Winicker Norimed GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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