Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eskalerad behandling av skabb med INFECTOSCAB 5% (permetrin) (ETSKABI)

25 augusti 2021 uppdaterad av: Infectopharm Arzneimittel GmbH

Prospektiv, öppen, multicenter, initialt enarmad och i fall av behandlingsmisslyckande därefter trearmad randomiserad klinisk prövning av fas III/IV undersöker den eskalerade behandlingen av skabb med INFECTOSCAB 5 % (permetrin)

ETSKABI-studien är en prospektiv, öppen, multicenter, initialt enarmad och vid behandlingssvikt därefter trearmad randomiserad klinisk prövning. Inom den inledande behandlingsfasen ska den hittillsvarande kliniska effekten av standardbehandlingsregimen enligt gällande tyska "S1-riktlinje för diagnos och behandling av skabb" undersökas. Den efterföljande andra fasen fokuserar på tre olika eskalerade behandlingsregimer för att utvärdera deras potential att bota de patienter som fortfarande lider av skabb efter standardbehandling.

Totalt ska 183 patienter med skabb som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna inskrivas och behandlas lokalt med Permetrin 5 % kräm (upp till två administreringar, d.v.s. upprepas en gång dag 14 vid ihållande skabb). Om behandlingen misslyckas i slutet av fas ett, kommer vuxna patienter att randomiseras till att antingen få en (i) eskalerad behandling med Permetrin 5 % kräm (upprepad topikal administrering två på varandra följande dagar), (ii) en tilläggskombination bestående av eskalerad terapi med Permetrin 5 % kräm och Ivermectin p.o. eller (iii) en eskalerad behandling med Permetrin 10 % kräm (upp till två administreringar, d.v.s. upprepad en gång på dag 14 vid ihållande skabb).

Det primära syftet med ETSKABI-studien är den kliniska effekten av standardterapin i slutet av fas ett (standardterapi enligt S1-riktlinjen). Utöver detta kommer klinisk effekt i slutet av fas två (upptrappningsfasen) att utvärderas såväl som biverkningar för att undersöka den övergripande kliniska säkerheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

183

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Uniklinik RWTH Aachen
        • Huvudutredare:
          • Mark Neis, PD Dr.
        • Underutredare:
          • Amir Yazdi, Prof. Dr.
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Huvudutredare:
          • Julia Welzel, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Kai-Uwe Krämer, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rekrytering
        • Klinikum Darmstadt
        • Huvudutredare:
          • Maurizio Podda, Dr.
        • Underutredare:
          • Maximilian Kovacs, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Har inte rekryterat ännu
        • Städtisches Klinikum Dresden
        • Huvudutredare:
          • Uwe Wollina, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • André Koch, Dr.
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Huvudutredare:
          • Cord Sunderkötter, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Johannes Wohlrab, Prof. Dr.
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekrytering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
        • Huvudutredare:
          • Christoph Löser, Dr.
        • Underutredare:
          • Edgar Dippel, Prof. Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Rostock
        • Huvudutredare:
          • Rüdiger Panzer, Dr.
        • Underutredare:
          • Susanne Krebs, Dr.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Huvudutredare:
          • Johanna Stoevesandt, Dr.
        • Underutredare:
          • Andreas Kerstan, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad akut skabbsjukdom: upptäckt av kvalster och/eller kvalsternymfer och/eller kvalsterlarver vid skabbtypiska förkärleksställen, detekterad genom reflekterat ljusmikroskopi (dermatoskopi) eller ljusmikroskopi av hudprover.
  • Ålder mellan 6 och 85 år
  • Skriftligt informerat samtycke från studiedeltagaren (om myndig) eller alla vårdnadshavare (när det gäller studiedeltagare som är minderåriga < 12 år) eller från alla vårdnadshavare och studiedeltagaren (när det gäller studiedeltagare som är minderåriga ≥ 12 år).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med antiscabiosa under de senaste 14 dagarna.
  • Känd intolerans mot permetrin, andra pyretroider, krysantemum, ivermektin eller någon av de andra ingredienserna i studiemedicinen.
  • Skabb crustosa
  • Impetiginisering/eksematisering som kräver slutenvård
  • Kroppsvikt > 120 kg
  • Graviditet, amning
  • Immunbrist (av något slag, inklusive omfattande lokal terapi (>20 % kroppsyta) med kortikosteroider >2 veckor under de senaste 4 veckorna eller ≥ 10 mg prednisolonekvivalent >7 dagar under de senaste 4 veckorna - även utan tecken på skabb crustosa)
  • Andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att delta i studien (inklusive riskfaktorer för allvarlig COVID-19-sjukdom vid SARS-CoV-2-infektion).
  • Planerad systemisk användning av kortikosteroider
  • Planerad eller tidigare (senaste 4 veckorna) användning av systemiska eller kutana icke-steroida immunsuppressiva medel
  • Känd eller kliniskt misstänkt störning av blod-hjärnbarriären (t.ex. ABCB-1 (=MDR-1) mutation), och historia av neurotoxiska effekter från ivermektin eller andra substrat/hämmare av para-glykoprotein (P-gp)
  • Uppenbar opålitlighet eller ovilja att samarbeta.
  • Oförmåga att förstå och följa studieinstruktioner
  • Känt alkohol-, medicin- eller drogberoende
  • En institutionalisering som beordrats av domstol/myndighet
  • Beroende av sponsor eller utredare
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller i samma kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standardbehandling med InfectoScab 5 % Creme
Läkemedel: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme är det redan godkända standardterapeutiska medlet, som innehåller den aktiva ingrediensen permetrin i 5 % koncentration. I denna studie används den för topikal behandling i den första behandlingscykeln (standardterapi) såväl som i den andra behandlingscykeln (eskaleringsterapi).
Experimentell: Eskalerad terapi med InfectoScab 5 % Creme (arm E5)
Läkemedel: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme är det redan godkända standardterapeutiska medlet, som innehåller den aktiva ingrediensen permetrin i 5 % koncentration. I denna studie används den för topikal behandling i den första behandlingscykeln (standardterapi) såväl som i den andra behandlingscykeln (eskaleringsterapi).
Experimentell: Eskalerad behandling med Permetrin 10 % Creme (arm E10)
Läkemedel: Permetrin 10 % kräm
Permetrin 10 % Creme innehåller även permetrin som aktiv ingrediens, men i 10 % koncentration. Permetrin 10 % creme används uteslutande för topikal behandling i den andra terapicykeln (eskaleringsterapi).
Experimentell: Eskalerad behandling med InfectoScab 5 % Creme i kombination med Driponin 3 mg Tabletten (arm EK)
Läkemedel: InfectoScab 5 % Creme
InfectoScab 5 % Creme är det redan godkända standardterapeutiska medlet, som innehåller den aktiva ingrediensen permetrin i 5 % koncentration. I denna studie används den för topikal behandling i den första behandlingscykeln (standardterapi) såväl som i den andra behandlingscykeln (eskaleringsterapi).
Läkemedel: Driponin 3 mg Tabletten
Driponin 3 mg Tabletten är godkända för behandling av skabb, innehållande ivermektin som aktiv ingrediens. Driponin används som en kompletterande, peroral tilläggskombinationsbehandling utöver topikal permetrinbehandling och används uteslutande i den andra behandlingscykeln (eskaleringsterapi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (Ja/Nej)
Tidsram: dag 0 - dag 28

Effekt (Ja/Nej) efter avslutad standardbehandlingscykel (InfectoScab 5 % Creme, upp till två administreringar, vid behov), d.v.s. behandlingsframgång på dag 14 (en administrering) eller på dag 28 (en ny administrering på grund av kvarstående skabb på dagen 14).

Behandlingsframgång definieras som:

  • frånvaro av nya scabietiska hudskador, OCH
  • alla återstående scabietiska lesioner är under läkning, OCH
  • uteslutning av kvalsterangrepp i alla icke läkta utblomningar genom reflekterad ljusmikroskopi (dermatoskop), möjligen bekräftad genom mikroskopisk undersökning av ett hudprov, OCH
  • uteslutning av användningen av andra anti-skabbläkemedel
dag 0 - dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt (behandlingsframgång) för VS1 och VS2, samt för motsvarande uppföljningsbesök FUS1 och FUS2 (separat och kumulativt).
Tidsram: dag 14 - dag 70
dag 14 - dag 70
Effekt (terapiframgång) för VE5, VE101/2 (separat och kumulativt) och VEK samt för motsvarande uppföljningsbesök FUE5/E10/EK, separat samt kumulativt efter besökstyp (regelbundet besök, FU-besök)
Tidsram: dag 28 - dag 70
dag 28 - dag 70
Kumulativ effekt (behandlingsframgång) av behandling med enbart permetrin (dvs utan kombinerad eskalering permetrin + ivermektin) efter besökstyp (regelbundet besök, FU-besök)
Tidsram: dag 28 - dag 56
dag 28 - dag 56
Frekvens av erforderlig upprepad standardterapi såväl som eskalerad terapi.
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Klåda (numerisk värderingsskala (NRS) på 0-10) och förändring i klåda vs baslinje (skalskillnader) för alla besök, för standardterapi och eskalerad terapi, och för eskalerad terapi dessutom förändringen i klåda vs start av eskalerad terapi.
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Antal och typ av kroppsregioner som påverkas (handleder/händer, armfickor, armhålor, genitalregion, ljumskar, knä, fötter/anklar/underben, huvud, bål, annat) för alla besök.
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Andel patienter (i %) med tecken på kvalster (inkl. nymfer och larver, reflekterande ljusmikroskopi (dermatoskop) eller ljusmikroskopi av hudprover) för alla besök, för standardterapi och eskalerad terapi
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Andel patienter som använder antiscabiosa som inte överensstämmer med studieprocedurerna för alla besök, för standardterapi och eskalerad terapi
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Andel patienter med nya skabbutblomningar för alla behandlingscykler och kontrollbesök
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Patienter med "ytterligare bekräftad" behandlingssvikt (i %)
Tidsram: dag 0 - dag 70
Andel patienter med nya skabbutslag i slutet av standardterapi eller eskalerad terapi ELLER med kvalsterdetektering genom mikroskopisk undersökning av ett hudprov vid ovannämnda tidpunkter ELLER användning av annan antiscabiosa som inte överensstämmer med studieproceduren under respektive behandlingscykel.
dag 0 - dag 70
Patienter med reinfestation (i %): Andel patienter med mikroskopiskt bekräftade nya utblomningar i slutet av standardterapi eller eskalerad terapi (respektive FU-besök) som bedömdes vara botade vid det omedelbart föregående kontrollbesöket.
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70
Biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade läkemedelsreaktioner, allvarliga oväntade läkemedelsreaktioner (total frekvens, typ, svårighetsgrad, kausalitet, med frekvenser, med separat presentation av lokala reaktioner).
Tidsram: dag 0 - dag 70
dag 0 - dag 70

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infectopharm Arzneimittel GmbH

Samarbetspartners

Winicker Norimed GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Cord Sunderkötter, Prof. Dr., Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETSKABI
  • 2019-003234-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på InfectoScab 5 % Creme

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera