- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04815824
Mode d'exercice et os
18 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Comparaison du mode d'exercice sur les perturbations de l'homéostasie du calcium
L'exercice d'endurance est souvent recommandé pour améliorer la santé cardiométabolique et maintenir la santé des os tout au long de la vie et pour prévenir les fractures ostéoporotiques.
Cependant, il existe des preuves suggérant que l'os ne s'adapte pas toujours de la manière attendue et que l'exercice d'endurance peut entraîner une perte osseuse dans certaines conditions.
Les perturbations de l'homéostasie du calcium pendant l'exercice peuvent expliquer cette observation, et les données préliminaires suggèrent que le mode d'exercice (c'est-à-dire le vélo par rapport au tapis roulant) peut entraîner différentes amplitudes de changement dans les biomarqueurs osseux.
Le but de cette étude est de déterminer si le mode d'exercice entraîne une réponse différentielle des biomarqueurs osseux à un exercice aigu chez les vétérans plus âgés.
Des échantillons de sang seront prélevés avant, pendant et après 2 séances d'exercice intense : 1) marche rapide sur tapis roulant ; et 2) un cycle stationnaire vigoureux.
Les combats seront appariés en termes d'intensité et de durée relatives.
Ces données seront utilisées pour développer de futures interventions d'exercice chez les anciens combattants âgés visant à préserver à la fois la santé cardiométabolique et osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exercice d'endurance est fréquemment recommandé comme moyen de réduire le risque de maladies cardiométaboliques et de réduire le risque de fracture ostéoporotique.
Cependant, l'os ne s'adapte pas toujours de la manière à laquelle on pourrait s'attendre, et il est prouvé que l'exercice d'endurance peut entraîner une perte osseuse dans certaines conditions.
Les chercheurs affirment que les perturbations de l'homéostasie du calcium pendant l'exercice, entraînant une diminution du calcium ionisé sérique (iCa) et une augmentation de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et du c-télopeptide du collagène de type I (CTX ; un marqueur de la résorption osseuse) au début de l'exercice, peut être responsable du manque d'améliorations de la densité minérale osseuse qui sont anticipées.
Les études aiguës dans ce domaine se sont principalement concentrées sur de jeunes adultes en bonne santé, principalement des hommes, lors d'exercices de cyclisme stationnaire.
Peu d'études ont été menées chez les personnes âgées, mais ces études ont montré que les personnes âgées subissent des perturbations similaires de l'homéostasie du calcium en réponse à un exercice d'endurance aigu.
Les comparaisons préliminaires des études des chercheurs, ainsi que les recherches d'autres laboratoires, suggèrent également que ce mode d'exercice effectué pendant ces périodes d'exercice aigu peut être un facteur déterminant important dans la réponse osseuse catabolique à l'exercice.
Il semble que l'exercice avec mise en charge (c'est-à-dire le tapis roulant) entraîne de plus petites augmentations de PTH et de CTX par rapport à l'exercice avec appui du poids (c'est-à-dire le vélo stationnaire).
Cela n'a jamais été testé en utilisant une conception intra-sujets, il n'est donc pas clair si ces différences observées sont dues au mode d'exercice, aux différences de laboratoire à laboratoire ou à d'autres facteurs sous-jacents.
Pour combler cette lacune dans les connaissances, 30 vétérans (15 hommes, 15 femmes), âgés de 60 ans et plus, effectueront deux séances d'exercice intensif d'une heure : 1) marche rapide sur tapis roulant à 70-80 % de la fréquence cardiaque maximale ; 2) cyclisme stationnaire vigoureux à une fréquence cardiaque maximale de 70 à 80 %.
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'iCa, la PTH, la CTX et le propeptide n-terminal du procollagène de type I (P1NP) avant, pendant et après chaque séance d'exercice.
L'ordre des séances d'exercice sera aléatoire et contrebalancé.
L'objectif principal est de déterminer si le mode d'exercice entraîne une réponse différentielle des biomarqueurs osseux chez les vétérans plus âgés.
Ces informations sont essentielles pour comprendre comment les futures interventions d'exercice devraient être conçues pour bénéficier à la fois à la santé cardiométabolique et à la santé osseuse.
Cela est particulièrement pertinent pour la santé des anciens combattants en raison du fardeau élevé des maladies cardiométaboliques (p. ex., diabète, maladies cardiaques) dans la population, ainsi que des preuves d'un risque accru de fracture ostéoporotique.
La recherche proposée est importante parce qu'elle comble un manque de connaissances qui a empêché la capacité de concevoir des interventions d'exercice et de style de vie visant à préserver de multiples composantes de la santé des vétérans, ce qui pourrait avoir un impact durable sur la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle des vétérans.
La recherche proposée est innovante car elle teste une nouvelle hypothèse, le mode d'exercice sur les perturbations de l'homéostasie calcique, dans une population qui pourrait grandement bénéficier des connaissances à acquérir.
Bien que la recherche proposée soit une étude aiguë, les résultats générés seront utilisés pour concevoir de futures interventions cliniques pour la santé des vétérans.
À long terme, les informations tirées de cette recherche aideront à définir la prescription d'exercice optimale pour améliorer le cardiométabolisme sans compromettre la santé osseuse des vétérans vieillissants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes et les hommes vétérans âgés (60 ans et plus) en bonne santé seront éligibles pour participer
- Tous les volontaires doivent être habitués à effectuer 60 minutes d'exercices vigoureux à vélo et sur tapis roulant
Critère d'exclusion:
- fonction rénale altérée, définie comme un eGRF de <60 mL/min/1,73 m2 ; (Florkowski et Chew-Harris 2011)
- maladie hépatobiliaire, définie comme des tests de la fonction hépatique (AST, ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- dysfonctionnement thyroïdien, défini comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) ultrasensible <0,5 ou >5,0 mU/L
- Ca sérique <8,5 ou >10,3 mg/dL ; 5) sérum 25(OH)D <20 ng/mL
- hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (TA) au repos > 150 mmHg ou une TA diastolique > 90 mmHg
- antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
maladie cardiovasculaire; définis comme des indicateurs subjectifs ou objectifs de cardiopathie ischémique (par exemple, angine, dépression du segment ST) ou d'arythmies graves au repos ou pendant le test d'effort gradué (GXT)
- les volontaires qui ont un GXT positif peuvent être reconsidérés après une évaluation de suivi, qui doit inclure des tests de diagnostic (par exemple, échocardiogramme d'effort ou test d'effort au thallium) avec interprétation par un cardiologue
- anémie, définie comme une hémoglobine sérique <12,1 g/dL pour les femmes et <14,3 g/dL pour les hommes
- fracture au cours des 6 derniers mois
diagnostic actuel ou symptômes de COVID-19
- En cas de TA, de fonction vivante, de TSH, de 25(OH)D ou d'hémoglobine anormales, les volontaires peuvent être réévalués, y compris après une évaluation de suivi appropriée et un traitement par un prestataire de soins primaires
- Ceux qui ont présenté des symptômes de COVID-19 ou qui ont été officiellement diagnostiqués seront autorisés à participer une fois que les symptômes auront disparu et qu'ils seront autorisés à reprendre l'exercice par leur fournisseur de soins primaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyclisme stationnaire
Tous les participants effectueront une partie de vélo stationnaire de 60 minutes
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Vélo stationnaire ou marche sur tapis roulant
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Expérimental: Marche sur tapis roulant
Tous les participants effectueront une séance de marche sur tapis roulant de 60 minutes
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Vélo stationnaire ou marche sur tapis roulant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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C-Telopeptide de Collagène de type I (CTX)
Délai: Avant jusqu'à 48 heures après l'exercice aigu
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Le CTX est un marqueur sanguin de la résorption osseuse.
La plage de référence est de 0,1 à 0,8
Ng / ml avec des concentrations plus faibles suggérant moins de résorption osseuse.
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Avant jusqu'à 48 heures après l'exercice aigu
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procollagène du changement de propeptide N-terminal de type I (P1NP)
Délai: Avant jusqu'à 48 heures après l'exercice aigu
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Le PINP est un marqueur sanguin de la formation osseuse.
La plage de référence est de 19 à 80 ng / ml avec des concentrations plus faibles suggérant moins de formation osseuse.
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Avant jusqu'à 48 heures après l'exercice aigu
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .