- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04815824
Modalità esercizio e osso
18 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Confronto della modalità di esercizio sulle interruzioni nell'omeostasi del calcio
L'esercizio di resistenza è spesso raccomandato per migliorare la salute cardiometabolica e mantenere la salute delle ossa per tutta la vita e per prevenire le fratture osteoporotiche.
Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che l'osso non si adatta sempre nel modo previsto e che l'esercizio di resistenza può portare alla perdita ossea in determinate condizioni.
Le interruzioni dell'omeostasi del calcio durante l'esercizio possono spiegare questa osservazione e i dati preliminari suggeriscono che la modalità di esercizio (ad esempio, il ciclismo rispetto al tapis roulant) può comportare cambiamenti di diversa entità nei biomarcatori ossei.
Lo scopo di questo studio è determinare se la modalità di esercizio si traduce in una risposta differenziale del biomarcatore osseo a un periodo di esercizio acuto nei veterani più anziani.
Verranno raccolti campioni di sangue prima, durante e dopo 2 periodi di esercizio acuto: 1) camminata veloce su tapis roulant; e 2) ciclismo stazionario vigoroso.
Gli incontri saranno abbinati per intensità relativa e durata.
Questi dati verranno utilizzati per sviluppare futuri interventi di esercizio nei veterani più anziani volti a preservare la salute sia cardiometabolica che ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio di resistenza è spesso raccomandato come mezzo per ridurre il rischio di malattie cardiometaboliche e per ridurre il rischio di fratture osteoporotiche.
Tuttavia, l'osso non si adatta sempre nel modo previsto e ci sono prove che l'esercizio di resistenza può portare alla perdita ossea in determinate condizioni.
I ricercatori sostengono che le interruzioni dell'omeostasi del calcio durante l'esercizio, con conseguenti diminuzioni del calcio ionizzato sierico (iCa) e aumenti dell'ormone paratiroideo (PTH) e del c-telopeptide del collagene di tipo I (CTX; un marker di riassorbimento osseo) a livello all'inizio dell'esercizio, può essere responsabile della mancanza di miglioramenti nella densità minerale ossea che sono previsti.
Gli studi acuti in quest'area si sono concentrati prevalentemente su adulti giovani e sani, principalmente uomini, durante l'esercizio di ciclismo stazionario.
Pochi studi sono stati condotti sugli anziani, ma questi studi hanno scoperto che gli anziani sperimentano interruzioni simili nell'omeostasi del calcio in risposta a un attacco acuto di esercizio di resistenza.
I confronti preliminari degli studi dei ricercatori, così come la ricerca di altri laboratori, suggeriscono anche che la modalità di esercizio condotta durante questi periodi di esercizio acuto può essere un importante fattore determinante nella risposta ossea catabolica all'esercizio.
Sembra che l'esercizio sotto carico (ad es. tapis roulant) determini incrementi minori di PTH e CTX rispetto all'esercizio con carico (ad es. cyclette).
Questo non è mai stato testato utilizzando un progetto all'interno dei soggetti, quindi non è chiaro se queste differenze osservate siano dovute alla modalità di esercizio, alle differenze da laboratorio a laboratorio o ad altri fattori sottostanti.
Per colmare questa lacuna nella conoscenza, 30 veterani (15 uomini, 15 donne), di età superiore ai 60 anni, completeranno due periodi di esercizio acuto di 1 ora: 1) camminata veloce su tapis roulant al 70-80% della frequenza cardiaca massima; 2) vigoroso ciclo stazionario al 70-80% della frequenza cardiaca massima.
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare iCa, PTH, CTX e propeptide procollagene di tipo I n-terminale (P1NP) prima, durante e dopo ogni sessione di esercizio.
L'ordine degli esercizi sarà randomizzato e controbilanciato.
L'obiettivo principale è determinare se la modalità di esercizio si traduce in una risposta differenziale dei biomarcatori ossei nei veterani più anziani.
Queste informazioni sono essenziali per comprendere come i futuri interventi di esercizio dovrebbero essere progettati a beneficio sia della salute cardiometabolica che della salute delle ossa.
Ciò è particolarmente rilevante per la salute dei veterani a causa dell'elevato carico di entrambe le malattie cardiometaboliche (ad es. Diabete, malattie cardiache) nella popolazione, nonché dell'evidenza di un aumento del rischio di fratture osteoporotiche.
La ricerca proposta è significativa perché sta affrontando una lacuna di conoscenza che ha impedito la capacità di progettare interventi di esercizio e stile di vita volti a preservare molteplici componenti della salute dei veterani, che potrebbero avere un impatto duraturo sulla qualità della vita dei veterani e sull'indipendenza funzionale.
La ricerca proposta è innovativa perché sta testando una nuova ipotesi, la modalità di esercizio sulle interruzioni dell'omeostasi del calcio, in una popolazione che potrebbe trarre grandi benefici dalle conoscenze da acquisire.
Mentre la ricerca proposta è uno studio acuto, i risultati generati saranno utilizzati per progettare futuri interventi clinici per la salute dei veterani.
A lungo termine, le informazioni ottenute da questa ricerca aiuteranno a definire la prescrizione di esercizio ottimale per migliorare il cardiometabolismo senza compromettere la salute delle ossa veterani dell'invecchiamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammessi a partecipare donne e uomini veterani anziani in buona salute (60+ anni).
- Tutti i volontari devono essere abituati a eseguire 60 minuti di vigorosi esercizi di ciclismo e tapis roulant
Criteri di esclusione:
- funzionalità renale compromessa, definita come eGRF <60 mL/min/1,73 m2; (Florkowski e Chew-Harris 2011)
- malattia epatobiliare, definita come test di funzionalità epatica (AST, ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma
- disfunzione tiroidea, definita come ormone stimolante la tiroide ultrasensibile (TSH) <0,5 o >5,0 mU/L
- Ca sierico <8,5 o >10,3 mg/dL; 5) 25(OH)D sierica <20 ng/mL
- ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg
- storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2
malattia cardiovascolare; definiti come indicatori soggettivi o oggettivi di cardiopatia ischemica (ad es. angina, sottoslivellamento del tratto ST) o gravi aritmie a riposo o durante il test da sforzo graduato (GXT)
- i volontari che hanno un GXT positivo possono essere riconsiderati dopo la valutazione di follow-up, che deve includere test diagnostici (ad es. ecocardiogramma da sforzo o test da sforzo con tallio) con interpretazione da parte di un cardiologo
- anemia, definita come emoglobina sierica <12,1 g/dL per le donne e <14,3 g/dL per gli uomini
- frattura negli ultimi 6 mesi
diagnosi attuale o sintomi di COVID-19
- In caso di valori anomali della pressione arteriosa, della funzione dal vivo, del TSH, del 25(OH)D o dell'emoglobina, i volontari possono essere rivalutati, anche dopo un'adeguata valutazione di follow-up e trattamento da parte di un medico di base
- Coloro che hanno manifestato sintomi di COVID-19 o sono stati formalmente diagnosticati potranno partecipare una volta che i sintomi si saranno risolti e saranno stati approvati per tornare all'esercizio dal loro medico di base
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclismo stazionario
Tutti i partecipanti completeranno un ciclo di 60 minuti di cyclette
|
Ciclismo stazionario o camminata su tapis roulant
|
|
Sperimentale: Tapis roulant a piedi
Tutti i partecipanti completeranno un periodo di 60 minuti di camminata su tapis roulant
|
Ciclismo stazionario o camminata su tapis roulant
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
C-Telopeptide di Cambia di collagene di tipo I (CTX)
Lasso di tempo: Prima fino a 48 ore dopo l'esercizio acuto.
|
CTX è un marcatore di sangue di riassorbimento osseo.
L'intervallo di riferimento è 0,1-0,8
Ng/mL con concentrazioni più basse che suggeriscono meno riassorbimento osseo.
|
Prima fino a 48 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROCOLLAGEN DEL CAMBIAMENTO DI PROPEPEPTUDE DI TIPO I N-terminale (P1NP)
Lasso di tempo: Prima fino a 48 ore dopo l'esercizio acuto.
|
PINP è un marcatore di sangue di formazione ossea.
L'intervallo di riferimento è 19-80 ng/mL con concentrazioni più basse che suggeriscono una minore formazione ossea.
|
Prima fino a 48 ore dopo l'esercizio acuto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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