- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04815824
Trainingsmodus en bot
18 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vergelijking van trainingsmodus op verstoringen in calciumhomeostase
Duurtraining wordt vaak aanbevolen om de cardiometabolische gezondheid te verbeteren en de botgezondheid gedurende het hele leven te behouden en om osteoporotische fracturen te voorkomen.
Er zijn echter aanwijzingen dat bot zich niet altijd aanpast zoals verwacht, en dat uithoudingsoefeningen onder bepaalde omstandigheden kunnen leiden tot botverlies.
Verstoringen in de calciumhomeostase tijdens inspanning kunnen deze observatie verklaren, en voorlopige gegevens suggereren dat de manier van oefenen (d.w.z. fietsen versus loopband) kan resulteren in verschillende groottes van verandering in botbiomarkers.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de manier van oefenen resulteert in een differentiële botbiomarkerrespons op een acute inspanningsaanval bij oudere veteranen.
Bloedmonsters worden afgenomen voor, tijdens en na 2 acute inspanningsperioden: 1) stevig lopen op de loopband; en 2) krachtig stationair fietsen.
Bouts worden gematcht op relatieve intensiteit en duur.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om toekomstige oefeninterventies bij oudere veteranen te ontwikkelen, gericht op het behoud van zowel de cardiometabolische als de botgezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duurtraining wordt vaak aanbevolen als middel om het risico op cardiometabole ziekten en het risico op osteoporotische fracturen te verminderen.
Bot past zich echter niet altijd aan zoals verwacht, en er zijn aanwijzingen dat duurtraining onder bepaalde omstandigheden kan leiden tot botverlies.
Het is de bewering van de onderzoekers dat verstoringen van de calciumhomeostase tijdens inspanning, resulterend in afnames van serum geïoniseerd calcium (iCa) en toenames van parathyroïdhormoon (PTH) en c-telopeptide van type I collageen (CTX; een marker van botresorptie) bij de aanvang van lichaamsbeweging, kan verantwoordelijk zijn voor het uitblijven van verbeteringen in de botmineraaldichtheid die worden verwacht.
Acute studies op dit gebied hebben zich voornamelijk gericht op jonge, gezonde volwassenen, voornamelijk mannen, tijdens stationaire fietsoefeningen.
Er zijn maar weinig onderzoeken uitgevoerd bij oudere volwassenen, maar uit die onderzoeken is gebleken dat oudere volwassenen soortgelijke verstoringen van de calciumhomeostase ervaren als reactie op een acute periode van uithoudingsvermogen.
Voorlopige vergelijkingen van de onderzoeken van de onderzoekers, evenals onderzoek van andere laboratoria, suggereren ook dat die manier van oefenen die wordt uitgevoerd tijdens deze acute oefenperiodes een belangrijke bepalende factor kan zijn in de katabole botreactie op inspanning.
Het lijkt erop dat gewichtdragende oefeningen (d.w.z. loopband) resulteren in kleinere toenames in PTH en CTX in vergelijking met gewichtondersteunde oefeningen (d.w.z. stationair fietsen).
Dit is nog nooit getest met een ontwerp binnen de proefpersoon, dus het is onduidelijk of deze waargenomen verschillen te wijten zijn aan de manier van oefenen, laboratorium-tot-laboratoriumverschillen of andere onderliggende factoren.
Om deze leemte in kennis aan te pakken, zullen 30 veteranen (15 mannen, 15 vrouwen), in de leeftijd van 60+ jaar, twee acute oefenperiodes van 1 uur voltooien: 1) stevig lopen op de loopband met 70-80% van de maximale hartslag; 2) krachtig stationair fietsen met een maximale hartslag van 70-80%.
Er zullen bloedmonsters worden genomen om iCa, PTH, CTX en procollageen type I n-terminaal propeptide (P1NP) te meten vóór, tijdens en na elke trainingsperiode.
De volgorde van de oefenperiodes is willekeurig en evenwichtig.
Het primaire doel is om te bepalen of de manier van oefenen resulteert in een differentiële botbiomarkerrespons bij oudere veteranen.
Deze informatie is essentieel om te begrijpen hoe toekomstige oefeninterventies moeten worden ontworpen om zowel de cardiometabole gezondheid als de botgezondheid ten goede te komen.
Dit is met name relevant voor de gezondheid van veteranen vanwege de hoge belasting van beide cardiometabole ziekten (bijv. Diabetes, hartaandoeningen) in de bevolking, evenals bewijs van een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Het voorgestelde onderzoek is belangrijk omdat het een kennishiaat aanpakt die het vermogen heeft verhinderd om oefeningen en levensstijlinterventies te ontwerpen die gericht zijn op het behoud van meerdere componenten van de gezondheid van veteranen, wat een blijvende impact zou kunnen hebben op de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid van veteranen.
Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat het een nieuwe hypothese test, de manier van oefenen op verstoringen in de calciumhomeostase, in een populatie die veel baat zou kunnen hebben bij de opgedane kennis.
Hoewel het voorgestelde onderzoek een acuut onderzoek is, zullen de gegenereerde resultaten worden gebruikt om toekomstige klinische interventies voor de gezondheid van veteranen te ontwerpen.
Op de lange termijn zal de informatie die uit dit onderzoek is verkregen, helpen bij het definiëren van het optimale trainingsvoorschrift om het cardiometabolisme te verbeteren zonder de gezondheid van de botten in gevaar te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde oudere (60+ jaar) Veteranenvrouwen en -mannen komen in aanmerking voor deelname
- Alle vrijwilligers moeten gewend zijn om 60 minuten intensief te fietsen en te trainen op de loopband
Uitsluitingscriteria:
- verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een eGRF van <60 ml/min/1,73 m2;(Florkowski en Chew-Harris 2011)
- lever- en galziekte, gedefinieerd als leverfunctietesten (AST, ALT) >1,5 keer de bovengrens van normaal
- schildklierdisfunctie, gedefinieerd als een ultragevoelig schildklierstimulerend hormoon (TSH) <0,5 of >5,0 mU/L
- serum Ca <8,5 of >10,3 mg/dL; 5) serum 25(OH)D <20 ng/ml
- ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) in rust >150 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg
- voorgeschiedenis van diabetes type 1 of type 2
hart-en vaatziekte; gedefinieerd als subjectieve of objectieve indicatoren van ischemische hartziekte (bijv. angina, ST-segmentdepressie) of ernstige aritmieën in rust of tijdens de graduele inspanningstest (GXT)
- vrijwilligers met een positieve GXT kunnen opnieuw worden overwogen na vervolgevaluatie, die diagnostisch onderzoek moet omvatten (bijv. Stress-echocardiogram of thallium-stresstest) met interpretatie door een cardioloog
- bloedarmoede, gedefinieerd als een serumhemoglobine <12,1 g/dl voor vrouwen en <14,3 g/dl voor mannen
- breuk in de afgelopen 6 maanden
huidige diagnose of symptomen van COVID-19
- In het geval van abnormale BP-, live-functie-, TSH-, 25(OH)D- of hemoglobinewaarden kunnen vrijwilligers opnieuw worden beoordeeld, ook na passende vervolgevaluatie en behandeling door een eerstelijnszorgverlener
- Degenen die symptomen van COVID-19 hebben ervaren of formeel zijn gediagnosticeerd, mogen deelnemen zodra de symptomen zijn verdwenen en ze zijn goedgekeurd om weer te gaan sporten door hun primaire zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stationair fietsen
Alle deelnemers zullen een periode van 60 minuten stationair fietsen afleggen
|
Stationair fietsen of lopen op een loopband
|
|
Experimenteel: Loopband lopen
Alle deelnemers lopen één keer 60 minuten op de loopband
|
Stationair fietsen of lopen op een loopband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-telopeptide van type I collageen (CTX) verandering
Tijdsspanne: Voordat tot 48 uur na acute trainingswedstrijd
|
CTX is een bloedmarkering van botresorptie.
Referentiebereik is 0,1-0,8
NG/ml met lagere concentraties die minder botresorptie suggereren.
|
Voordat tot 48 uur na acute trainingswedstrijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procollagen van type I N-terminale propeptide (P1NP) verandering
Tijdsspanne: Voordat tot 48 uur na acute trainingswedstrijd
|
PINP is een bloedmarkering van botvorming.
Referentiebereik is 19-80 ng/ml met lagere concentraties die minder botvorming suggereren.
|
Voordat tot 48 uur na acute trainingswedstrijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .