- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04815824
Treningsmodus og bein
18. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Sammenligning av treningsmodus på forstyrrelser i kalsiumhomeostase
Utholdenhetstrening anbefales ofte for å forbedre kardiometabolsk helse og opprettholde beinhelse gjennom hele livet og for å forhindre osteoporotisk fraktur.
Det er imidlertid bevis som tyder på at bein ikke alltid tilpasser seg på den måten som er forventet, og at utholdenhetstrening kan føre til bentap under visse forhold.
Forstyrrelser i kalsiumhomeostase under trening kan forklare denne observasjonen, og foreløpige data tyder på at treningsmåten (dvs. sykling versus tredemølle) kan resultere i forskjellige størrelser av endring i benbiomarkører.
Hensikten med denne studien er å finne ut om treningsmåte resulterer i en differensiell benbiomarkørrespons på en akutt treningsanfall hos eldre veteraner.
Blodprøver vil bli tatt før, under og etter 2 akutte treningsanfall: 1) rask tredemøllevandring; og 2) kraftig stasjonær sykling.
Kampene vil bli matchet for relativ intensitet og varighet.
Disse dataene vil bli brukt til å utvikle fremtidige treningsintervensjoner hos eldre veteraner med sikte på å bevare både kardiometabolsk og beinhelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utholdenhetstrening anbefales ofte som et middel for å redusere risikoen for kardiometabolske sykdommer og for å redusere risikoen for osteoporotiske brudd.
Imidlertid tilpasser beinet seg ikke alltid på den måten som kan forventes, og det er bevis på at utholdenhetstrening kan føre til bentap under visse forhold.
Det er etterforskernes påstand at forstyrrelser i kalsiumhomeostase under trening, noe som resulterer i reduksjoner i serumionisert kalsium (iCa) og økninger i parathyroidhormon (PTH) og c-telopeptid av type I kollagen (CTX; en markør for benresorpsjon) ved begynnelse av trening, kan være ansvarlig for mangelen på forbedringer i bentetthet som forventes.
Akuttstudier på dette området har hovedsakelig fokusert på unge, friske voksne, først og fremst menn, under stasjonær sykkeltrening.
Få studier har blitt utført på eldre voksne, men disse studiene har funnet at eldre voksne opplever lignende forstyrrelser i kalsiumhomeostase som svar på en akutt utholdenhetstrening.
Foreløpige sammenligninger av etterforskernes studier, så vel som forskning fra andre laboratorier, tyder også på at den treningsmåten utført under disse akutte treningskampene kan være en viktig avgjørende faktor i den katabolske beinresponsen på trening.
Det ser ut til at vektbærende trening (dvs. tredemølle) resulterer i mindre økninger i PTH og CTX sammenlignet med vektstøttet trening (dvs. stasjonær sykling).
Dette har aldri blitt testet med et innen-fag-design, så det er uklart om disse observerte forskjellene skyldes treningsmåten, forskjeller fra lab-til-lab eller andre underliggende faktorer.
For å løse dette gapet i kunnskap, vil 30 veteraner (15 menn, 15 kvinner), i alderen 60+ år, gjennomføre to 1-times akutte treningsanfall: 1) rask tredemøllegåing med 70-80 % av maksimal hjertefrekvens; 2) kraftig stasjonær sykling ved 70-80 % maksimal hjertefrekvens.
Blodprøver vil bli samlet for å måle iCa, PTH, CTX og procollagen type I n-terminalt propeptid (P1NP) før, under og etter hver treningskamp.
Rekkefølgen på treningskampene vil være randomisert og balansert.
Hovedmålet er å finne ut om treningsmåten resulterer i en differensiell benbiomarkørrespons hos eldre veteraner.
Denne informasjonen er viktig for å forstå hvordan fremtidige treningsintervensjoner bør utformes for å være til fordel for både kardiometabolsk helse og beinhelse.
Dette er spesielt relevant for veteranhelse på grunn av den høye belastningen av både kardiometabolske sykdommer (f.eks. diabetes, hjertesykdom) i befolkningen, samt bevis på økt risiko for osteoporotiske brudd.
Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den adresserer et kunnskapsgap som har forhindret evnen til å designe trenings- og livsstilsintervensjoner rettet mot å bevare flere komponenter i veteranhelsen, som kan ha en varig innvirkning på veteraners livskvalitet og funksjonell uavhengighet.
Den foreslåtte forskningen er nyskapende fordi den tester en ny hypotese, treningsmåten på forstyrrelser i kalsiumhomeostase, i en populasjon som kan ha stor nytte av kunnskapen som kan oppnås.
Mens den foreslåtte forskningen er en akutt studie, vil resultatene som genereres bli brukt til å designe fremtidige kliniske intervensjoner for veteranhelse.
Langsiktig, informasjon oppnådd fra denne forskningen vil bidra til å definere den optimale treningsresepten for å forbedre kardiometabolsk uten at det går på bekostning av aldrende benhelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske eldre (60+ år) Veterankvinner og -menn vil være kvalifisert til å delta
- Alle frivillige må være vant til å utføre 60 minutter med kraftig sykling og tredemølletrening
Ekskluderingskriterier:
- nedsatt nyrefunksjon, definert som en eGRF på <60 ml/min/1,73 m2;(Florkowski og Chew-Harris 2011)
- lever- og gallesykdom, definert som leverfunksjonstester (AST, ALAT) >1,5 ganger øvre normalgrense
- skjoldbrusk dysfunksjon, definert som et ultrasensitivt thyreoideastimulerende hormon (TSH) <0,5 eller >5,0 mU/L
- serum Ca <8,5 eller >10,3 mg/dL; 5) serum 25(OH)D <20 ng/ml
- ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk i hvile (BP) >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
- historie med diabetes type 1 eller type 2
hjerte-og karsykdommer; definert som subjektive eller objektive indikatorer på iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina, ST-segmentdepresjon) eller alvorlige arytmier i hvile eller under den graderte treningstesten (GXT)
- frivillige som har en positiv GXT kan vurderes på nytt etter oppfølgingsevaluering, som må inkludere diagnostisk testing (f.eks. stressekkokardiogram eller tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog
- anemi, definert som et serumhemoglobin <12,1 g/dL for kvinner og <14,3 g/dL for menn
- brudd de siste 6 månedene
nåværende diagnose eller symptomer på COVID-19
- Ved unormal BP, levende funksjon, TSH, 25(OH)D eller hemoglobinverdier, kan frivillige vurderes på nytt, inkludert etter passende oppfølgingsevaluering og behandling av en primærhelsepersonell.
- De som har opplevd symptomer på COVID-19 eller har blitt formelt diagnostisert, vil få lov til å delta når symptomene har forsvunnet og de er godkjent for å gå tilbake til trening av sin primærhelsepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stasjonær sykling
Alle deltakerne vil gjennomføre en 60-minutters runde med stasjonær sykling
|
Stasjonær sykling eller gåing på tredemølle
|
|
Eksperimentell: Turgåing på tredemølle
Alle deltakere vil fullføre en 60-minutters tur med tredemølle
|
Stasjonær sykling eller gåing på tredemølle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-TOLEPEPIDED av type I kollagen (CTX) endring
Tidsramme: Før til opptil 48 timer etter akutt treningskamp
|
CTX er en blodmarkør for beinresorpsjon.
Referanseområdet er 0,1-0,8
NG/ml med lavere konsentrasjoner som antyder mindre benresorpsjon.
|
Før til opptil 48 timer etter akutt treningskamp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procollagen av type I N-terminal propeptid (P1NP) endring
Tidsramme: Før til opptil 48 timer etter akutt treningskamp
|
PINP er en blodmarkør for beindannelse.
Referanseområdet er 19-80 ng/ml med lavere konsentrasjoner som antyder mindre beindannelse.
|
Før til opptil 48 timer etter akutt treningskamp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3593-P
- 1I21RX003593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .