- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815824
Tryb ćwiczeń i kość
14 maja 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Porównanie trybu ćwiczeń z zaburzeniami homeostazy wapnia
Ćwiczenia wytrzymałościowe są często zalecane w celu poprawy zdrowia kardiometabolicznego i utrzymania zdrowia kości przez całe życie oraz zapobiegania złamaniom osteoporotycznym.
Istnieją jednak dowody sugerujące, że kości nie zawsze dostosowują się w oczekiwany sposób, a ćwiczenia wytrzymałościowe mogą w pewnych warunkach prowadzić do utraty masy kostnej.
Zakłócenia homeostazy wapnia podczas ćwiczeń mogą wyjaśnić tę obserwację, a wstępne dane sugerują, że tryb ćwiczeń (tj. jazda na rowerze w porównaniu z bieżnią) może powodować różne wielkości zmian w biomarkerach kości.
Celem tego badania jest ustalenie, czy tryb ćwiczeń powoduje zróżnicowaną odpowiedź biomarkerów kości na ostry atak ćwiczeń u starszych weteranów.
Próbki krwi będą pobierane przed, w trakcie i po 2 intensywnych ćwiczeniach: 1) szybki marsz na bieżni; oraz 2) energiczna jazda na rowerze stacjonarnym.
Walki będą dopasowywane pod względem względnej intensywności i czasu trwania.
Dane te zostaną wykorzystane do opracowania przyszłych interwencji ruchowych u starszych weteranów, mających na celu zachowanie zdrowia kardiometabolicznego i kości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia wytrzymałościowe są często zalecane jako środek zmniejszający ryzyko wystąpienia chorób kardiometabolicznych oraz zmniejszający ryzyko złamań osteoporotycznych.
Jednak kości nie zawsze dostosowują się w sposób, jakiego można by się spodziewać, a istnieją dowody na to, że ćwiczenia wytrzymałościowe mogą w pewnych warunkach prowadzić do utraty masy kostnej.
Badacze twierdzą, że zaburzenia homeostazy wapnia podczas ćwiczeń, skutkujące spadkiem stężenia wapnia zjonizowanego (iCa) w surowicy i wzrostem parathormonu (PTH) i c-telopeptydu kolagenu typu I (CTX; marker resorpcji kości) w początku ćwiczeń, może być odpowiedzialny za brak oczekiwanej poprawy gęstości mineralnej kości.
Ostre badania w tej dziedzinie koncentrowały się głównie na młodych, zdrowych osobach dorosłych, głównie mężczyznach, podczas stacjonarnych ćwiczeń rowerowych.
Przeprowadzono niewiele badań u osób starszych, ale badania te wykazały, że osoby starsze doświadczają podobnych zakłóceń w homeostazie wapnia w odpowiedzi na ostry atak ćwiczeń wytrzymałościowych.
Wstępne porównania badań badaczy, a także badań z innych laboratoriów sugerują również, że ten tryb ćwiczeń prowadzony podczas tych ostrych napadów ćwiczeń może być ważnym czynnikiem determinującym reakcję kataboliczną kości na ćwiczenia.
Wydaje się, że ćwiczenia z obciążeniem (np. bieżnia) powodują mniejszy wzrost PTH i CTX w porównaniu z ćwiczeniami z obciążeniem (np. jazda na rowerze stacjonarnym).
To nigdy nie zostało przetestowane przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego, więc nie jest jasne, czy te zaobserwowane różnice wynikają ze sposobu ćwiczeń, różnic między laboratoriami lub innych czynników leżących u podstaw.
Aby uzupełnić tę lukę w wiedzy, 30 weteranów (15 mężczyzn, 15 kobiet) w wieku powyżej 60 lat wykona dwa 1-godzinne intensywne ćwiczenia: 1) szybki marsz na bieżni przy 70-80% maksymalnego tętna; 2) energiczna jazda na rowerze stacjonarnym przy 70-80% tętna maksymalnego.
Zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru iCa, PTH, CTX i n-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (P1NP) przed, w trakcie i po każdym treningu.
Kolejność ćwiczeń będzie losowana i zrównoważona.
Głównym celem jest ustalenie, czy tryb ćwiczeń powoduje zróżnicowaną odpowiedź biomarkerów kostnych u starszych weteranów.
Informacje te są niezbędne do zrozumienia, w jaki sposób przyszłe interwencje ruchowe powinny być zaprojektowane tak, aby przynosiły korzyści zarówno zdrowiu kardiometabolicznemu, jak i zdrowiu kości.
Jest to szczególnie istotne dla zdrowia weteranów ze względu na duże obciążenie zarówno chorobami kardiometabolicznymi (np. cukrzycą, chorobami serca) w populacji, jak i dowody na zwiększone ryzyko złamań osteoporotycznych.
Proponowane badania są istotne, ponieważ zajmują się luką w wiedzy, która uniemożliwiła zaprojektowanie ćwiczeń i interwencji związanych ze stylem życia, mających na celu zachowanie wielu elementów zdrowia weteranów, co może mieć trwały wpływ na jakość życia i niezależność funkcjonalną weteranów.
Proponowane badania są innowacyjne, ponieważ testują nową hipotezę, sposób ćwiczeń na zaburzenia homeostazy wapnia, w populacji, która mogłaby znacznie skorzystać z zdobytej wiedzy.
Chociaż proponowane badanie jest badaniem ostrym, uzyskane wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania przyszłych interwencji klinicznych dotyczących zdrowia weteranów.
Długoterminowe informacje uzyskane z tych badań pomogą określić optymalną receptę na ćwiczenia poprawiające kardiometabolizm bez uszczerbku dla starzejących się kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah J Wherry, PhD
- Numer telefonu: (720) 848-6475
- E-mail: sarah.wherry@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Toby Wellington, MS
- Numer telefonu: (720) 848-6376
- E-mail: toby.wellington@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
Kontakt:
- Sarah J Wherry, PhD
- Numer telefonu: 720-848-6475
- E-mail: sarah.wherry@va.gov
-
Główny śledczy:
- Sarah J Wherry, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi starsi (60+ lat) weterani, kobiety i mężczyźni, będą uprawnieni do udziału
- Wszyscy ochotnicy muszą być przyzwyczajeni do wykonywania 60 minut energicznej jazdy na rowerze i ćwiczeń na bieżni
Kryteria wyłączenia:
- upośledzona czynność nerek, zdefiniowana jako eGRF <60 ml/min/1,73m2;(Florkowski i Chew-Harrisa 2011)
- choroba wątroby i dróg żółciowych, zdefiniowana jako wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy
- dysfunkcja tarczycy, zdefiniowana jako ultrawrażliwy hormon tyreotropowy (TSH) <0,5 lub >5,0 mU/l
- Ca w surowicy <8,5 lub >10,3 mg/dl; 5) surowica 25(OH)D <20 ng/ml
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) >150 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg
- historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
choroba sercowo-naczyniowa; zdefiniowane jako subiektywne lub obiektywne wskaźniki choroby niedokrwiennej serca (np. dławicy piersiowej, obniżenia odcinka ST) lub poważnych zaburzeń rytmu w spoczynku lub podczas stopniowanej próby wysiłkowej (GXT)
- ochotnicy, którzy mają dodatni GXT, mogą zostać ponownie rozważeni po ocenie kontrolnej, która musi obejmować testy diagnostyczne (np. echokardiogram wysiłkowy lub test wysiłkowy talu) z interpretacją przez kardiologa
- niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny w surowicy <12,1 g/dl dla kobiet i <14,3 g/dl dla mężczyzn
- złamania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
aktualne rozpoznanie lub objawy COVID-19
- W przypadku nieprawidłowego BP, funkcji życiowych, TSH, 25(OH)D lub wartości hemoglobiny, ochotników można ponownie ocenić, w tym po odpowiedniej ocenie kontrolnej i leczeniu przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Osoby, które doświadczyły objawów COVID-19 lub zostały formalnie zdiagnozowane, będą mogły wziąć udział po ustąpieniu objawów i uzyskaniu zgody na powrót do ćwiczeń przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kolarstwo stacjonarne
Wszyscy uczestnicy pokonają jedną, 60-minutową jazdę na rowerze stacjonarnym
|
Stacjonarna jazda na rowerze lub marsz na bieżni
|
Eksperymentalny: Chodzenie na bieżni
Wszyscy uczestnicy ukończą jeden, 60-minutowy marsz na bieżni
|
Stacjonarna jazda na rowerze lub marsz na bieżni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana c-telopeptydu kolagenu typu I (CTX).
Ramy czasowe: Przed do 48 godzin po ostrym wysiłku fizycznym
|
CTX jest markerem krwi resorpcji kości.
Zakres odniesienia to 0,1-0,8
ng/ml przy niższych stężeniach sugerujących mniejszą resorpcję kości.
|
Przed do 48 godzin po ostrym wysiłku fizycznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana prokolagenu typu I n-końcowego propeptydu (P1NP).
Ramy czasowe: Przed do 48 godzin po ostrym wysiłku fizycznym
|
PINP jest markerem krwi tworzenia kości.
Zakres referencyjny to 19-80 ng/ml, przy niższych stężeniach sugerujących mniejsze tworzenie się kości.
|
Przed do 48 godzin po ostrym wysiłku fizycznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tryb ćwiczeń
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
Meridian Bioscience, Inc.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone, Izrael
-
University of MinnesotaZakończonySpastycznośćStany Zjednoczone
-
Naestved HospitalZakończonyDuszność | Wysięk opłucnowy | Ultradźwięk | Ruch przepony | Wyniki zgłaszane przez pacjentówDania