- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04815824
Trainingsmodus und Knochen
18. Juli 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Vergleich des Übungsmodus bei Störungen der Kalziumhomöostase
Ausdauertraining wird oft empfohlen, um die kardiometabolische Gesundheit zu verbessern und die Knochengesundheit während des gesamten Lebens zu erhalten und osteoporotischen Frakturen vorzubeugen.
Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass sich der Knochen nicht immer wie erwartet anpasst und dass Ausdauertraining unter bestimmten Bedingungen zu Knochenschwund führen kann.
Störungen der Kalziumhomöostase während des Trainings könnten diese Beobachtung erklären, und vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Art des Trainings (d. h. Radfahren versus Laufband) zu unterschiedlich starken Veränderungen der Knochenbiomarker führen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Art der körperlichen Betätigung bei älteren Veteranen zu einer unterschiedlichen Reaktion der Knochenbiomarker auf eine akute körperliche Belastung führt.
Blutproben werden vor, während und nach 2 akuten Trainingseinheiten entnommen: 1) zügiges Gehen auf dem Laufband; und 2) kräftiges stationäres Radfahren.
Kämpfe werden nach relativer Intensität und Dauer abgeglichen.
Diese Daten werden verwendet, um zukünftige Trainingsinterventionen bei älteren Veteranen zu entwickeln, die darauf abzielen, sowohl die kardiometabolische als auch die Knochengesundheit zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausdauertraining wird häufig empfohlen, um das Risiko kardiometabolischer Erkrankungen und das Risiko osteoporotischer Frakturen zu verringern.
Der Knochen passt sich jedoch nicht immer so an, wie man es erwarten würde, und es gibt Hinweise darauf, dass Ausdauertraining unter bestimmten Bedingungen zu Knochenschwund führen kann.
Die Ermittler behaupten, dass Störungen der Kalziumhomöostase während des Trainings zu einer Abnahme des ionisierten Kalziums (iCa) im Serum und zu einem Anstieg des Parathormons (PTH) und des C-Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX; ein Marker für Knochenresorption) führen Beginn des Trainings, kann für das Ausbleiben der erwarteten Verbesserungen der Knochenmineraldichte verantwortlich sein.
Akute Studien auf diesem Gebiet haben sich überwiegend auf junge, gesunde Erwachsene, hauptsächlich Männer, während stationärer Radfahrübungen konzentriert.
Es wurden nur wenige Studien an älteren Erwachsenen durchgeführt, aber diese Studien haben ergeben, dass ältere Erwachsene ähnliche Störungen der Kalziumhomöostase als Reaktion auf einen akuten Anfall von Ausdauertraining erfahren.
Vorläufige Vergleiche der Studien der Forscher sowie der Forschung aus anderen Labors deuten auch darauf hin, dass diese Art der Übung, die während dieser akuten Übungskämpfe durchgeführt wird, ein wichtiger bestimmender Faktor für die katabole Knochenreaktion auf Übung sein kann.
Es scheint, dass gewichtstragendes Training (d. h. Laufband) im Vergleich zu gewichtsunterstütztem Training (d. h. stationäres Radfahren) zu geringeren Anstiegen von PTH und CTX führt.
Dies wurde noch nie mit einem Within-Subjects-Design getestet, daher ist unklar, ob diese beobachteten Unterschiede auf die Art der Übung, Unterschiede von Labor zu Labor oder andere zugrunde liegende Faktoren zurückzuführen sind.
Um diese Wissenslücke zu schließen, werden 30 Veteranen (15 Männer, 15 Frauen) im Alter von über 60 Jahren zwei einstündige Akutübungen absolvieren: 1) flottes Gehen auf dem Laufband bei 70-80 % der maximalen Herzfrequenz; 2) kräftiges stationäres Radfahren bei 70–80 % der maximalen Herzfrequenz.
Blutproben werden gesammelt, um iCa, PTH, CTX und Prokollagen Typ I n-terminales Propeptid (P1NP) vor, während und nach jedem Trainingskampf zu messen.
Die Reihenfolge der Übungskämpfe wird randomisiert und ausbalanciert.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Art der körperlichen Betätigung bei älteren Veteranen zu einer unterschiedlichen Reaktion auf Knochenbiomarker führt.
Diese Informationen sind unerlässlich, um zu verstehen, wie zukünftige Trainingsinterventionen gestaltet werden sollten, um sowohl der kardiometabolischen Gesundheit als auch der Knochengesundheit zugute zu kommen.
Dies ist besonders relevant für die Gesundheit von Veteranen aufgrund der hohen Belastung durch kardiometabolische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herzerkrankungen) in der Bevölkerung sowie aufgrund von Hinweisen auf ein erhöhtes osteoporosebedingtes Frakturrisiko.
Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da sie eine Wissenslücke schließt, die die Fähigkeit verhindert hat, Interventionen für Bewegung und Lebensstil zu entwickeln, die darauf abzielen, mehrere Komponenten der Gesundheit von Veteranen zu erhalten, was sich nachhaltig auf die Lebensqualität und funktionelle Unabhängigkeit von Veteranen auswirken könnte.
Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ, weil sie eine neue Hypothese testet, die Art der Übung zu Störungen der Kalziumhomöostase, in einer Bevölkerungsgruppe, die von den zu gewinnenden Erkenntnissen stark profitieren könnte.
Während es sich bei der vorgeschlagenen Forschung um eine akute Studie handelt, werden die erzielten Ergebnisse verwendet, um zukünftige klinische Interventionen für die Gesundheit von Veteranen zu entwerfen.
Langfristig werden die aus dieser Forschung gewonnenen Informationen dazu beitragen, das optimale Trainingsrezept zu definieren, um den Herz-Kreislauf zu verbessern, ohne die Knochengesundheit von alternden Veteranen zu gefährden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde ältere (60+ Jahre) erfahrene Frauen und Männer sind teilnahmeberechtigt
- Alle Freiwilligen müssen daran gewöhnt sein, 60 Minuten lang kräftiges Radfahren und Laufbandtraining zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als ein eGRF von < 60 ml/min/1,73 m2; (Florkowski und Chew-Harris 2011)
- hepatobiliäre Erkrankung, definiert als Leberfunktionstests (AST, ALT) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts
- Schilddrüsenfunktionsstörung, definiert als ultrasensitives Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,5 oder > 5,0 mU/l
- Serum-Ca < 8,5 oder > 10,3 mg/dl; 5) Serum-25(OH)D < 20 ng/ml
- unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (BP) in Ruhe > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg
- Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Herzkreislauferkrankung; definiert als subjektive oder objektive Indikatoren einer ischämischen Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris, ST-Streckensenkung) oder schwerer Arrhythmien in Ruhe oder während des abgestuften Belastungstests (GXT)
- Freiwillige mit positivem GXT können nach einer Nachuntersuchung, die diagnostische Tests (z. B. Stress-Echokardiogramm oder Thallium-Stresstest) mit Interpretation durch einen Kardiologen umfassen muss, erneut in Betracht gezogen werden
- Anämie, definiert als Serumhämoglobin < 12,1 g/dl für Frauen und < 14,3 g/dl für Männer
- Fraktur in den letzten 6 Monaten
aktuelle Diagnose oder Symptome von COVID-19
- Im Falle von anormalen Blutdruck-, Lebendfunktions-, TSH-, 25(OH)D- oder Hämoglobinwerten können die Freiwilligen erneut untersucht werden, einschließlich nach angemessener Nachuntersuchung und Behandlung durch einen Hausarzt
- Diejenigen, die Symptome von COVID-19 hatten oder offiziell diagnostiziert wurden, dürfen teilnehmen, sobald die Symptome abgeklungen sind und sie von ihrem Hausarzt die Rückkehr zum Training genehmigt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stationäres Radfahren
Alle Teilnehmer absolvieren eine 60-minütige Runde stationäres Radfahren
|
Stationäres Radfahren oder Gehen auf dem Laufband
|
|
Experimental: Laufen auf dem Laufband
Alle Teilnehmer absolvieren eine 60-minütige Runde Laufbandlaufen
|
Stationäres Radfahren oder Gehen auf dem Laufband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
C-Telopeptid vom Typ I-Kollagen (CTX) Änderung
Zeitfenster: Vor bis zu 48 Stunden nach akuter Bewegung
|
CTX ist ein Blutmarker für die Knochenresorption.
Der Referenzbereich beträgt 0,1-0,8
NG/ml mit niedrigeren Konzentrationen, was auf eine geringere Knochenresorption hinweist.
|
Vor bis zu 48 Stunden nach akuter Bewegung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prokollagen des Typ-I-terminalen Propeptids (P1NP) Veränderung
Zeitfenster: Vor bis zu 48 Stunden nach akuter Bewegung
|
Pinp ist ein Blutmarker für die Knochenbildung.
Der Referenzbereich beträgt 19-80 ng/ml mit niedrigeren Konzentrationen, was auf eine geringere Knochenbildung hinweist.
|
Vor bis zu 48 Stunden nach akuter Bewegung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3593-P
- 1I21RX003593 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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