- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04815824
Modo de Exercício e Osso
18 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Comparação do Modo de Exercício em Interrupções na Homeostase do Cálcio
O exercício de resistência é frequentemente recomendado para melhorar a saúde cardiometabólica e manter a saúde óssea ao longo da vida e prevenir fraturas osteoporóticas.
No entanto, há evidências que sugerem que o osso nem sempre se adapta da maneira esperada e que o exercício de resistência pode levar à perda óssea sob certas condições.
Interrupções na homeostase do cálcio durante o exercício podem explicar essa observação, e dados preliminares sugerem que o modo de exercício (ou seja, ciclismo versus esteira) pode resultar em diferentes magnitudes de alteração nos biomarcadores ósseos.
O objetivo deste estudo é determinar se o modo de exercício resulta em uma resposta diferencial de biomarcador ósseo a uma sessão de exercício agudo em veteranos mais velhos.
Amostras de sangue serão coletadas antes, durante e após 2 sessões de exercícios agudos: 1) caminhada rápida em esteira; e 2) ciclagem estacionária vigorosa.
As lutas serão combinadas por intensidade e duração relativas.
Esses dados serão usados para desenvolver futuras intervenções de exercícios em veteranos mais velhos, com o objetivo de preservar a saúde cardiometabólica e óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O exercício de resistência é frequentemente recomendado como meio de reduzir o risco de doenças cardiometabólicas e de fraturas osteoporóticas.
No entanto, o osso nem sempre se adapta da maneira esperada, e há evidências de que o exercício de resistência pode levar à perda óssea sob certas condições.
É a opinião dos investigadores que as interrupções na homeostase do cálcio durante o exercício, resultando em reduções no cálcio ionizado sérico (iCa) e aumentos no hormônio da paratireoide (PTH) e c-telopeptídeo do colágeno tipo I (CTX; um marcador de reabsorção óssea) no início do exercício, pode ser responsável pela falta de melhorias na densidade mineral óssea que são esperadas.
Estudos agudos nesta área focaram predominantemente em adultos jovens e saudáveis, principalmente homens, durante o exercício de ciclismo estacionário.
Poucos estudos foram conduzidos em adultos mais velhos, mas esses estudos descobriram que os adultos mais velhos experimentam interrupções semelhantes na homeostase do cálcio em resposta a um exercício agudo de resistência.
Comparações preliminares dos estudos dos investigadores, bem como pesquisas de outros laboratórios, também sugerem que o modo de exercício realizado durante essas sessões de exercício agudo pode ser um importante fator determinante na resposta óssea catabólica ao exercício.
Parece que o exercício com sustentação de peso (ou seja, esteira) resulta em aumentos menores de PTH e CTX em comparação com o exercício com suporte de peso (ou seja, ciclismo estacionário).
Isso nunca foi testado usando um projeto dentro dos indivíduos, portanto, não está claro se essas diferenças observadas se devem ao modo de exercício, diferenças de laboratório para laboratório ou outros fatores subjacentes.
Para preencher essa lacuna de conhecimento, 30 veteranos (15 homens, 15 mulheres), com mais de 60 anos, completarão duas sessões de exercícios agudos de 1 hora: 1) caminhada rápida em esteira a 70-80% da frequência cardíaca máxima; 2) ciclismo estacionário vigoroso a 70-80% da frequência cardíaca máxima.
Amostras de sangue serão coletadas para medir iCa, PTH, CTX e pró-peptídeo procolágeno tipo I n-terminal (P1NP) antes, durante e após cada sessão de exercício.
A ordem das sessões de exercícios será aleatória e balanceada.
O objetivo principal é determinar se o modo de exercício resulta em uma resposta diferencial de biomarcador ósseo em veteranos mais velhos.
Esta informação é essencial para entender como futuras intervenções de exercícios devem ser projetadas para beneficiar tanto a saúde cardiometabólica quanto a saúde óssea.
Isso é especialmente relevante para a saúde dos veteranos devido à alta carga de doenças cardiometabólicas (por exemplo, diabetes, doenças cardíacas) na população, bem como evidências de aumento do risco de fratura osteoporótica.
A pesquisa proposta é significativa porque está abordando uma lacuna de conhecimento que impediu a capacidade de projetar intervenções de exercícios e estilo de vida destinadas a preservar vários componentes da saúde do veterano, o que poderia ter um impacto duradouro na qualidade de vida e na independência funcional do veterano.
A pesquisa proposta é inovadora porque está testando uma nova hipótese, o modo de exercício nas interrupções na homeostase do cálcio, em uma população que poderia se beneficiar muito com o conhecimento a ser adquirido.
Embora a pesquisa proposta seja um estudo agudo, os resultados gerados serão usados para projetar futuras intervenções clínicas para a saúde dos veteranos.
A longo prazo, as informações obtidas com esta pesquisa ajudarão a definir a prescrição ideal de exercícios para melhorar o metabolismo cardiometabólico sem comprometer a saúde óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres veteranos saudáveis (mais de 60 anos) serão elegíveis para participar
- Todos os voluntários devem estar acostumados a realizar 60 minutos de exercícios vigorosos de bicicleta e esteira
Critério de exclusão:
- função renal prejudicada, definida como eGRF <60 mL/min/1,73m2;(Florkowski e Chew-Harris 2011)
- doença hepatobiliar, definida como testes de função hepática (AST, ALT) > 1,5 vezes o limite superior do normal
- disfunção tireoidiana, definida como um hormônio estimulante da tireoide (TSH) ultrassensível <0,5 ou >5,0 mU/L
- Ca sérico <8,5 ou >10,3 mg/dL; 5) soro 25(OH)D <20 ng/mL
- hipertensão não controlada, definida como pressão arterial (PA) sistólica em repouso > 150 mmHg ou PA diastólica > 90 mmHg
- história de diabetes tipo 1 ou tipo 2
doença cardiovascular; definidos como indicadores subjetivos ou objetivos de cardiopatia isquêmica (por exemplo, angina, depressão do segmento ST) ou arritmias graves em repouso ou durante o teste de esforço graduado (GXT)
- voluntários com GXT positivo podem ser reconsiderados após avaliação de acompanhamento, que deve incluir testes diagnósticos (por exemplo, ecocardiograma de estresse ou teste de estresse com tálio) com interpretação de um cardiologista
- anemia, definida como hemoglobina sérica <12,1 g/dL para mulheres e <14,3 g/dL para homens
- fratura nos últimos 6 meses
diagnóstico atual ou sintomas de COVID-19
- No caso de valores anormais de PA, função viva, TSH, 25(OH)D ou hemoglobina, os voluntários podem ser reavaliados, inclusive após avaliação de acompanhamento e tratamento adequados por um prestador de cuidados primários
- Aqueles que apresentaram sintomas de COVID-19 ou foram formalmente diagnosticados poderão participar assim que os sintomas forem resolvidos e forem aprovados para retornar ao exercício por seu prestador de cuidados primários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ciclismo estacionário
Todos os participantes completarão uma sessão de 60 minutos de ciclismo estacionário
|
Ciclismo estacionário ou caminhada em esteira
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Experimental: Caminhada em esteira
Todos os participantes completarão uma sessão de 60 minutos de caminhada na esteira
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Ciclismo estacionário ou caminhada em esteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração c-telopeptídeo de colágeno tipo I (CTX)
Prazo: Antes de até 48 horas após a luta aguda de exercícios
|
O CTX é um marcador sanguíneo de reabsorção óssea.
O intervalo de referência é de 0,1-0,8
ng/ml com concentrações mais baixas sugerindo menos reabsorção óssea.
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Antes de até 48 horas após a luta aguda de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procollagen do propeptídeo N-terminal tipo I (P1NP)
Prazo: Antes de até 48 horas após a luta aguda de exercícios
|
PINP é um marcador de sangue da formação óssea.
O intervalo de referência é de 19-80 ng/ml, com concentrações mais baixas, sugerindo menos formação óssea.
|
Antes de até 48 horas após a luta aguda de exercícios
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .