- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815824
Träningsläge och ben
18 juli 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Jämförelse av träningsläge på störningar i kalciumhomeostas
Uthållighetsträning rekommenderas ofta för att förbättra kardiometabolisk hälsa och bibehålla benhälsa under hela livet och för att förhindra osteoporosfraktur.
Det finns dock bevis som tyder på att ben inte alltid anpassar sig på det sätt som förväntas, och att uthållighetsträning kan leda till benförlust under vissa förhållanden.
Störningar i kalciumhomeostasen under träning kan förklara denna observation, och preliminära data tyder på att träningssättet (dvs cykling kontra löpband) kan resultera i olika storheter av förändringar i benbiomarkörer.
Syftet med denna studie är att avgöra om träningssättet resulterar i ett differentiellt benbiomarkörsvar på ett akut träningsfall hos äldre veteraner.
Blodprover kommer att tas före, under och efter 2 akuta träningspass: 1) rask löpbandsgång; och 2) kraftfull stationär cykling.
Matcherna kommer att matchas för relativ intensitet och varaktighet.
Dessa data kommer att användas för att utveckla framtida träningsinterventioner hos äldre veteraner som syftar till att bevara både kardiometabolisk och benhälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Uthållighetsträning rekommenderas ofta för att minska risken för kardiometabola sjukdomar och för att minska risken för osteoporosfraktur.
Ben anpassar sig dock inte alltid på det sätt som skulle förväntas, och det finns bevis för att uthållighetsträning kan leda till benförlust under vissa förhållanden.
Det är utredarnas påstående att störningar i kalciumhomeostas under träning, vilket resulterar i minskningar av serumjoniserat kalcium (iCa) och ökningar av paratyreoideahormon (PTH) och c-telopeptid av typ I-kollagen (CTX; en markör för benresorption) vid uppkomsten av träning, kan vara ansvarig för bristen på förbättringar i bentätheten som förväntas.
Akutstudier inom detta område har främst fokuserat på unga, friska vuxna, främst män, under stationär cykelträning.
Få studier har utförts på äldre vuxna, men dessa studier har funnit att äldre vuxna upplever liknande störningar i kalciumhomeostas som svar på en akut anfall av uthållighetsträning.
Preliminära jämförelser av utredarnas studier, såväl som forskning från andra laboratorier, tyder också på att det träningssättet som utförs under dessa akuta träningspass kan vara en viktig avgörande faktor i det katabola bensvaret på träning.
Det verkar som om viktbärande träning (dvs löpband) resulterar i mindre ökningar av PTH och CTX jämfört med viktstödd träning (dvs stationär cykling).
Detta har aldrig testats med en design inom ämnena, så det är oklart om dessa observerade skillnader beror på träningssättet, skillnader mellan labb och labb eller andra underliggande faktorer.
För att komma till rätta med denna kunskapslucka kommer 30 veteraner (15 män, 15 kvinnor), i åldern 60+ år, att genomföra två 1-timmes akuta träningspass: 1) snabba löpbandsgångar med 70-80 % av maximal hjärtfrekvens; 2) Kraftig stationär cykling vid 70-80 % maximal hjärtfrekvens.
Blodprover kommer att samlas in för att mäta iCa, PTH, CTX och prokollagen typ I n-terminal propeptid (P1NP) före, under och efter varje träningspass.
Ordningen på träningsmatcherna kommer att vara randomiserad och balanserad.
Det primära syftet är att avgöra om träningssättet resulterar i ett differentiellt benbiomarkörsvar hos äldre veteraner.
Denna information är väsentlig för att förstå hur framtida träningsinsatser bör utformas för att gynna både kardiometabolisk hälsa och benhälsa.
Detta är särskilt relevant för veteranhälsan på grund av den höga bördan av både kardiometabola sjukdomar (t.ex. diabetes, hjärtsjukdomar) i befolkningen, såväl som bevis på ökad risk för osteoporosfraktur.
Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den tar itu med en kunskapslucka som har förhindrat förmågan att utforma tränings- och livsstilsinterventioner som syftar till att bevara flera komponenter i veteranhälsan, vilket kan ha en bestående inverkan på veteranernas livskvalitet och funktionellt oberoende.
Den föreslagna forskningen är nyskapande eftersom den testar en ny hypotes, träningssättet om störningar i kalciumhomeostas, i en befolkning som skulle kunna dra stor nytta av den kunskap som kan erhållas.
Medan den föreslagna forskningen är en akut studie, kommer resultaten som genereras att användas för att designa framtida kliniska insatser för veteranhälsa.
Långsiktig information från denna forskning kommer att hjälpa till att definiera det optimala träningsreceptet för att förbättra kardiometabolismen utan att kompromissa med åldrande benhälsa Veterans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska äldre (60+ år) Veterankvinnor och män kommer att vara berättigade att delta
- Alla volontärer måste vara vana vid att utföra 60 minuters intensiv cykling och löpbandsträning
Exklusions kriterier:
- nedsatt njurfunktion, definierat som en eGRF på <60 ml/min/1,73 m2;(Florkowski och Chew-Harris 2011)
- lever- och gallsjukdom, definierad som leverfunktionstester (ASAT, ALAT) >1,5 gånger den övre normalgränsen
- sköldkörteldysfunktion, definierad som ett ultrakänsligt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) <0,5 eller >5,0 mU/L
- serum Ca <8,5 eller >10,3 mg/dL; 5) serum 25(OH)D <20 ng/ml
- okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck i vila (BP) >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg
- historia av typ 1 eller typ 2 diabetes
kardiovaskulär sjukdom; definieras som subjektiva eller objektiva indikatorer på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. angina, ST-segmentdepression) eller allvarliga arytmier i vila eller under det graderade träningstestet (GXT)
- frivilliga som har en positiv GXT kan övervägas efter uppföljande utvärdering, som måste inkludera diagnostiska tester (t.ex. stressekokardiogram eller tallium stresstest) med tolkning av en kardiolog
- anemi, definierad som ett serumhemoglobin <12,1 g/dL för kvinnor och <14,3 g/dL för män
- fraktur under de senaste 6 månaderna
aktuell diagnos eller symtom på covid-19
- I händelse av onormalt blodtryck, levande funktion, TSH, 25(OH)D eller hemoglobinvärden kan frivilliga omvärderas, inklusive efter lämplig uppföljningsutvärdering och behandling av en primärvårdsgivare
- De som har upplevt symtom på covid-19 eller har fått en formellt diagnos kommer att tillåtas delta när symtomen har försvunnit och de har godkänts för att återgå till träning av sin primärvårdsleverantör
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stationär cykling
Alla deltagare kommer att genomföra en 60-minuters period av stillastående cykling
|
Stillastående cykling eller löpbandsgång
|
|
Experimentell: Löpband promenader
Alla deltagare kommer att genomföra en 60-minuters promenad på löpbandet
|
Stillastående cykling eller löpbandsgång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-telopeptid av typ I kollagen (CTX) förändring
Tidsram: Innan till upp till 48 timmar efter akut träning
|
CTX är en blodmarkör för benresorption.
Referensområdet är 0,1-0,8
Ng/ml med lägre koncentrationer som tyder på mindre benresorption.
|
Innan till upp till 48 timmar efter akut träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procollagen av typ I N-terminal propeptid (P1NP) förändring
Tidsram: Innan till upp till 48 timmar efter akut träning
|
PINP är en blodmarkör för benbildning.
Referensområdet är 19-80 ng/ml med lägre koncentrationer som antyder mindre benbildning.
|
Innan till upp till 48 timmar efter akut träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3593-P
- 1I21RX003593 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .