- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04815824
Modo de ejercicio y hueso
18 de julio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Comparación del modo de ejercicio en las alteraciones de la homeostasis del calcio
El ejercicio de resistencia a menudo se recomienda para mejorar la salud cardiometabólica y mantener la salud ósea durante toda la vida y para prevenir fracturas osteoporóticas.
Sin embargo, hay evidencia que sugiere que el hueso no siempre se adapta de la manera esperada y que el ejercicio de resistencia puede conducir a la pérdida ósea bajo ciertas condiciones.
Las interrupciones en la homeostasis del calcio durante el ejercicio pueden explicar esta observación, y los datos preliminares sugieren que el modo de ejercicio (es decir, ciclismo versus cinta rodante) puede resultar en diferentes magnitudes de cambio en los biomarcadores óseos.
El propósito de este estudio es determinar si el modo de ejercicio da como resultado una respuesta diferencial de biomarcadores óseos a una sesión de ejercicio agudo en veteranos mayores.
Se recolectarán muestras de sangre antes, durante y después de 2 series de ejercicio agudo: 1) caminata rápida en cinta rodante; y 2) ciclismo estacionario vigoroso.
Los combates se igualarán en intensidad y duración relativas.
Estos datos se utilizarán para desarrollar futuras intervenciones de ejercicio en veteranos mayores con el objetivo de preservar tanto la salud cardiometabólica como la ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ejercicio de resistencia se recomienda con frecuencia como un medio para reducir el riesgo de enfermedades cardiometabólicas y para reducir el riesgo de fractura osteoporótica.
Sin embargo, el hueso no siempre se adapta de la manera esperada y hay evidencia de que el ejercicio de resistencia puede conducir a la pérdida ósea bajo ciertas condiciones.
El argumento de los investigadores es que las alteraciones en la homeostasis del calcio durante el ejercicio, lo que resulta en disminuciones en el calcio ionizado sérico (iCa) y aumentos en la hormona paratiroidea (PTH) y el telopéptido c del colágeno tipo I (CTX; un marcador de resorción ósea) en el inicio del ejercicio, puede ser responsable de la falta de mejoras anticipadas en la densidad mineral ósea.
Los estudios agudos en esta área se han centrado predominantemente en adultos jóvenes y sanos, principalmente hombres, durante el ejercicio de ciclismo estacionario.
Se han realizado pocos estudios en adultos mayores, pero esos estudios han encontrado que los adultos mayores experimentan alteraciones similares en la homeostasis del calcio en respuesta a una serie aguda de ejercicio de resistencia.
Las comparaciones preliminares de los estudios de los investigadores, así como la investigación de otros laboratorios, también sugieren que el modo de ejercicio realizado durante estos episodios de ejercicio agudo puede ser un factor determinante importante en la respuesta ósea catabólica al ejercicio.
Parece que el ejercicio con pesas (es decir, la cinta rodante) da como resultado aumentos más pequeños en la PTH y la CTX en comparación con el ejercicio con peso soportado (es decir, ciclismo estacionario).
Esto nunca se ha probado utilizando un diseño dentro de los sujetos, por lo que no está claro si estas diferencias observadas se deben al modo de ejercicio, las diferencias entre laboratorios u otros factores subyacentes.
Para abordar esta brecha en el conocimiento, 30 veteranos (15 hombres, 15 mujeres), mayores de 60 años, completarán dos series de ejercicios agudos de 1 hora: 1) caminar a paso ligero en una cinta rodante al 70-80 % de la frecuencia cardíaca máxima; 2) ciclismo estacionario vigoroso al 70-80% de la frecuencia cardíaca máxima.
Se recolectarán muestras de sangre para medir iCa, PTH, CTX y propéptido n-terminal de procolágeno tipo I (P1NP) antes, durante y después de cada serie de ejercicio.
El orden de los turnos de ejercicio será aleatorio y equilibrado.
El objetivo principal es determinar si el modo de ejercicio da como resultado una respuesta diferencial de biomarcadores óseos en veteranos mayores.
Esta información es esencial para comprender cómo deben diseñarse futuras intervenciones de ejercicio para beneficiar tanto la salud cardiometabólica como la salud ósea.
Esto es especialmente relevante para la salud de los veteranos debido a la alta carga de enfermedades cardiometabólicas (p. ej., diabetes, enfermedades cardíacas) en la población, así como a la evidencia de un mayor riesgo de fracturas osteoporóticas.
La investigación propuesta es significativa porque está abordando una brecha de conocimiento que ha impedido la capacidad de diseñar intervenciones de ejercicio y estilo de vida destinadas a preservar múltiples componentes de la salud de los veteranos, lo que podría tener un impacto duradero en la calidad de vida y la independencia funcional de los veteranos.
La investigación propuesta es innovadora porque está probando una hipótesis novedosa, el modo de ejercicio sobre las alteraciones en la homeostasis del calcio, en una población que podría beneficiarse enormemente del conocimiento que se obtenga.
Si bien la investigación propuesta es un estudio agudo, los resultados generados se utilizarán para diseñar futuras intervenciones clínicas para la salud de los veteranos.
La información a largo plazo obtenida de esta investigación ayudará a definir la prescripción de ejercicio óptima para mejorar la actividad cardiometabólica sin comprometer la salud ósea de los veteranos que envejecen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres y los hombres veteranos sanos mayores (60+ años) serán elegibles para participar
- Todos los voluntarios deben estar acostumbrados a realizar 60 minutos de ejercicio vigoroso en bicicleta y cinta de correr.
Criterio de exclusión:
- alteración de la función renal, definida como eGRF de <60 ml/min/1,73 m2; (Florkowski y Chew-Harris 2011)
- enfermedad hepatobiliar, definida como pruebas de función hepática (AST, ALT) >1,5 veces el límite superior de lo normal
- disfunción tiroidea, definida como una hormona estimulante de la tiroides ultrasensible (TSH) <0.5 o >5.0 mU/L
- Ca sérico <8,5 o >10,3 mg/dl; 5) 25(OH)D sérica <20 ng/mL
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) en reposo >150 mmHg o PA diastólica >90 mmHg
- antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
enfermedad cardiovascular; definidos como indicadores subjetivos u objetivos de cardiopatía isquémica (p. ej., angina, depresión del segmento ST) o arritmias graves en reposo o durante la prueba de esfuerzo gradual (GXT)
- los voluntarios que tienen un GXT positivo pueden ser reconsiderados después de una evaluación de seguimiento, que debe incluir pruebas de diagnóstico (p. ej., ecocardiograma de esfuerzo o prueba de esfuerzo con talio) con la interpretación de un cardiólogo
- anemia, definida como una hemoglobina sérica <12,1 g/dL para mujeres y <14,3 g/dL para hombres
- fractura en los últimos 6 meses
diagnóstico actual o síntomas de COVID-19
- En caso de valores anormales de PA, función viva, TSH, 25(OH)D o hemoglobina, los voluntarios pueden ser reevaluados, incluso después de una evaluación de seguimiento y tratamiento apropiados por parte de un proveedor de atención primaria.
- Aquellos que hayan experimentado síntomas de COVID-19 o hayan sido diagnosticados formalmente podrán participar una vez que los síntomas se hayan resuelto y su proveedor de atención primaria los apruebe para volver a hacer ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclismo estacionario
Todos los participantes completarán un ciclo estacionario de 60 minutos.
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Ciclismo estacionario o caminata en cinta
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Experimental: Caminadora caminar
Todos los participantes completarán una serie de 60 minutos de caminata en cinta rodante.
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Ciclismo estacionario o caminata en cinta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C-Telopéptido del cambio de colágeno tipo I (CTX)
Periodo de tiempo: Antes de hasta 48 horas después de la combate de ejercicio agudo
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CTX es un marcador de sangre de resorción ósea.
El rango de referencia es 0.1-0.8
Ng/ml con concentraciones más bajas que sugieren menos resorción ósea.
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Antes de hasta 48 horas después de la combate de ejercicio agudo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procolágeno del cambio de propéptido N-terminal (P1NP)
Periodo de tiempo: Antes de hasta 48 horas después de la combate de ejercicio agudo
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PinP es un marcador de sangre de la formación de huesos.
El rango de referencia es de 19-80 ng/ml con concentraciones más bajas que sugieren menos formación de huesos.
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Antes de hasta 48 horas después de la combate de ejercicio agudo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .