- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04815824
Режим упражнений и кость
18 июля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Сравнение режимов упражнений при нарушениях гомеостаза кальция
Упражнения на выносливость часто рекомендуются для улучшения кардиометаболического здоровья и поддержания здоровья костей на протяжении всей жизни, а также для предотвращения остеопоротических переломов.
Тем не менее, есть данные, свидетельствующие о том, что кость не всегда адаптируется должным образом, и что упражнения на выносливость могут при определенных условиях привести к потере костной массы.
Нарушения гомеостаза кальция во время упражнений могут объяснить это наблюдение, и предварительные данные свидетельствуют о том, что режим упражнений (например, езда на велосипеде по сравнению с беговой дорожкой) может привести к разным величинам изменений биомаркеров костей.
Цель этого исследования - определить, приводит ли режим упражнений к дифференциальному ответу биомаркеров кости на острую тренировку у ветеранов старшего возраста.
Образцы крови будут собираться до, во время и после 2 интенсивных упражнений: 1) быстрая ходьба на беговой дорожке; и 2) активная стационарная езда на велосипеде.
Приступы будут соответствовать относительной интенсивности и продолжительности.
Эти данные будут использованы для разработки будущих упражнений для пожилых ветеранов, направленных на сохранение как кардиометаболического здоровья, так и здоровья костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упражнения на выносливость часто рекомендуются как средство снижения риска кардиометаболических заболеваний и риска остеопоротических переломов.
Однако кость не всегда адаптируется так, как можно было бы ожидать, и есть доказательства того, что упражнения на выносливость могут при определенных условиях привести к потере костной массы.
Исследователи утверждают, что нарушение гомеостаза кальция во время физической нагрузки, приводящее к снижению уровня ионизированного кальция в сыворотке крови (iCa) и повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ) и c-телопептида коллагена I типа (CTX; маркер резорбции кости) в начало физических упражнений, может быть причиной отсутствия ожидаемого улучшения минеральной плотности костной ткани.
Острые исследования в этой области в основном были сосредоточены на молодых, здоровых взрослых, в первую очередь мужчинах, во время упражнений на велотренажере.
Было проведено несколько исследований у пожилых людей, но эти исследования показали, что у пожилых людей наблюдаются аналогичные нарушения гомеостаза кальция в ответ на острые приступы упражнений на выносливость.
Предварительные сравнения исследований исследователей, а также исследований других лабораторий также показывают, что режим упражнений, проводимый во время этих острых приступов упражнений, может быть важным определяющим фактором катаболической реакции костей на упражнения.
Выяснилось, что упражнения с весовой нагрузкой (т. е. беговая дорожка) приводят к меньшему увеличению ПТГ и СТХ по сравнению с упражнениями с весовой нагрузкой (т. е. ездой на велосипеде).
Это никогда не проверялось с использованием дизайна внутри субъектов, поэтому неясно, связаны ли эти наблюдаемые различия с режимом упражнений, различиями между лабораториями или другими основными факторами.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях, 30 ветеранов (15 мужчин, 15 женщин) в возрасте 60+ лет выполнят два одночасовых комплекса упражнений: 1) быстрая ходьба на беговой дорожке при частоте сердечных сокращений 70-80% от максимальной; 2) энергичная стационарная езда на велосипеде с частотой сердечных сокращений 70-80% от максимальной.
Образцы крови будут собираться для измерения iCa, PTH, CTX и n-концевого пропептида проколлагена I типа (P1NP) до, во время и после каждой тренировки.
Порядок упражнений будет случайным и сбалансированным.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли режим упражнений к дифференцированному ответу костных биомаркеров у пожилых ветеранов.
Эта информация необходима для понимания того, как должны быть разработаны будущие вмешательства в области физических упражнений, чтобы улучшить как кардиометаболическое здоровье, так и здоровье костей.
Это особенно актуально для здоровья ветеранов из-за высокого бремени как кардиометаболических заболеваний (например, диабета, сердечных заболеваний) среди населения, так и доказательств повышенного риска остеопоротических переломов.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно устраняет пробел в знаниях, который не позволяет разработать мероприятия в области физических упражнений и образа жизни, направленные на сохранение нескольких компонентов здоровья ветеранов, которые могут оказать долгосрочное влияние на качество жизни ветеранов и их функциональную независимость.
Предлагаемое исследование является инновационным, потому что оно проверяет новую гипотезу о способе физических упражнений при нарушениях гомеостаза кальция в популяции, которая может извлечь большую пользу из полученных знаний.
Хотя предлагаемое исследование является неотложным, полученные результаты будут использованы для разработки будущих клинических вмешательств для здоровья ветеранов.
В долгосрочной перспективе информация, полученная в результате этого исследования, поможет определить оптимальный рецепт упражнений для улучшения кардиометаболических показателей без ущерба для здоровья костей стареющих ветеранов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7211
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются здоровые пожилые (60+ лет) ветераны, женщины и мужчины.
- Все добровольцы должны быть приучены к 60-минутным энергичным упражнениям на велосипеде и беговой дорожке.
Критерий исключения:
- нарушение функции почек, определяемое как eGRF <60 мл/мин/1,73 м2; (Florkowski и Чу-Харрис, 2011 г.)
- гепатобилиарное заболевание, определяемое как функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- дисфункция щитовидной железы, определяемая как сверхчувствительный тиреотропный гормон (ТТГ) <0,5 или >5,0 мЕд/л
- Са в сыворотке <8,5 или >10,3 мг/дл; 5) 25(OH)D в сыворотке <20 нг/мл
- неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) в покое > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст.
- история диабета 1 или 2 типа
сердечно-сосудистые заболевания; определяется как субъективные или объективные признаки ишемической болезни сердца (например, стенокардия, депрессия сегмента ST) или серьезные аритмии в покое или во время теста с дозированной нагрузкой (GXT)
- добровольцы с положительным результатом GXT могут быть повторно рассмотрены после последующей оценки, которая должна включать диагностическое тестирование (например, стресс-эхокардиограмму или стресс-тест с таллием) с интерпретацией кардиологом.
- анемия, определяемая как уровень гемоглобина в сыворотке <12,1 г/дл для женщин и <14,3 г/дл для мужчин
- перелом в течение последних 6 мес.
текущий диагноз или симптомы COVID-19
- В случае аномального АД, жизненной функции, уровня ТТГ, 25(OH)D или гемоглобина добровольцы могут пройти повторную оценку, в том числе после соответствующей последующей оценки и лечения врачом первичной медико-санитарной помощи.
- Те, у кого были симптомы COVID-19 или у которых был официально диагностирован, будут допущены к участию после того, как симптомы исчезнут, и их лечащий врач разрешит им вернуться к тренировкам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стационарный Велоспорт
Все участники выполнят один 60-минутный цикл велотренажера.
|
Стационарная езда на велосипеде или беговая дорожка
|
|
Экспериментальный: Беговая дорожка
Все участники пройдут одну 60-минутную прогулку по беговой дорожке.
|
Стационарная езда на велосипеде или беговая дорожка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-телопептид коллагена I типа (CTX)
Временное ограничение: До до 48 часов после острой упражнения
|
CTX является маркером крови резорбции кости.
Справочный диапазон 0,1-0,8
NG/мл с более низкими концентрациями, предполагая меньшую резорбцию кости.
|
До до 48 часов после острой упражнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проколлаген изменения N-концевого пропептида (P1NP) типа (P1NP)
Временное ограничение: До до 48 часов после острой упражнения
|
PINP - это кровяный маркер формирования кости.
Справочный диапазон составляет 19-80 нг/мл с более низкими концентрациями, что указывает на меньшее образование кости.
|
До до 48 часов после острой упражнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah J Wherry, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F3593-P
- 1I21RX003593 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .