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Renforcer l'impact du SMC grâce au dépistage et au traitement simultanés des colocataires (SMC-RST)

Renforcer l'impact de la chimioprévention du paludisme saisonnier (SMC) grâce au dépistage et au traitement simultanés des colocataires des enfants SMC au Burkina Faso

Le paludisme représente un problème majeur de santé publique en Afrique subsaharienne. La chimioprévention du paludisme saisonnier (SMC) est l’une des mesures préventives les plus importantes. Il consiste à administrer Amodiaquine+Sulfadoxine-Pyriméthamine aux enfants âgés de 3 à 59 mois sur une base mensuelle pendant la haute saison de transmission du paludisme. Malgré sa mise en œuvre, le fardeau du paludisme reste très élevé chez les enfants de moins de cinq ans au Burkina Faso. Cela soulève des questions sur d’autres facteurs cachés qui peuvent affecter négativement l’efficacité de l’intervention SMC. D'énormes efforts visant à prévenir le contact homme-vecteur ont été déployés, comme la distribution à grande échelle de moustiquaires imprégnées d'insecticide. Les humains en bonne santé ne sont infectés par les moustiques que s'il existe un réservoir de parasites à proximité. Pourtant, il n’existe aucune stratégie visant à protéger les humains en bonne santé du réservoir de parasites. Dans ces circonstances, plusieurs humains partageant le même habitat pourraient continuellement entretenir le cycle de transmission malgré les mesures adéquates existantes. Cela mettrait évidemment en péril l’impact attendu du SMC et l’effort mondial de contrôle de la maladie. Dans un tel contexte, nous postulons que le dépistage et le traitement du paludisme chez les colocataires des enfants SMC pourraient grandement améliorer l'impact de l'intervention SMC et réduire la transmission du paludisme dans les contextes endémiques.

Le but de notre étude est d'améliorer l'impact de l'intervention SMC en termes de réduction de la morbidité et de la mortalité palustres chez les enfants de moins de cinq ans. Les principaux objectifs comprennent l'évaluation si le dépistage et le traitement des colocataires d'enfants SMC + avec la dihydro-artémisinine-pipéraquine (DHAPPQ) sont plus efficaces que la mise en œuvre systématique actuelle du SMC seul ainsi que l'évaluation de la tolérance et de l'innocuité de l'AQSP et du DHAPPQ. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de la nouvelle stratégie sur la population parasitaire circulante en termes de sélection de souches résistantes et l'évaluation de déterminants tels que l'adhésion et l'acceptabilité de la stratégie.

Méthodologie : L'étude sera réalisée dans la zone de desserte du district sanitaire de Nanoro au Burkina Faso. Il s'agira d'un essai de supériorité randomisé. L'unité de randomisation sera le ménage et tous les enfants éligibles d'un ménage seront attribués au même groupe d'étude pour éviter toute confusion. Les ménages avec des enfants âgés de 3 à 59 mois seront affectés soit à (i) un groupe témoin (SMC seul), soit (ii) une intervention (dépistage des colocataires SMC + avec HRP2-RDT standard et traitement si positif). La taille de l'échantillon sera de 526 ménages isolés par bras, soit environ 1 052 enfants sous couverture CPS et 1 315 colocataires attendus. Ils seront suivis pendant 24 mois pour couvrir entièrement deux saisons consécutives de transmission du paludisme puis deux cycles SMC. Les enfants seront suivis activement pendant les saisons de transmission du paludisme tandis que pendant les saisons sèches, le suivi sera passif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le paludisme représente un problème majeur de santé publique en Afrique subsaharienne. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), près de la moitié de la population mondiale est exposée au paludisme, causant 400 000 décès par an dans le monde. Au Burkina Faso comme dans la plupart des pays d'Afrique subsaharienne, le paludisme reste endémique avec des pics pendant les saisons des pluies. Pour réduire le fardeau de la maladie dans le pays, le Burkina Faso a adhéré à l'initiative Faire reculer le paludisme et a adopté plusieurs mesures de lutte contre le paludisme, notamment l'utilisation de thérapies combinées à base d'artémisininine comme traitement de première intention depuis 2005, le traitement préventif intermittent pour les femmes enceintes. , la distribution à grande échelle de moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée et la chimioprévention du paludisme saisonnier (CPS) chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, malgré la mise en œuvre de ces multiples interventions, le Burkina Faso est classé parmi les 10 pays les plus touchés par le paludisme. Par exemple, en 2018, plus de 10 millions d’épisodes cliniques et 4 294 décès ont été signalés dans le pays.

Dans un tel contexte, de nouvelles stratégies pour compléter celles existantes ou pour améliorer leur impact sont nécessaires de toute urgence afin de réduire la transmission du paludisme. Le projet que nous proposons vise à améliorer l'impact de l'intervention de chimioprévention du paludisme saisonnier (SMC) pour obtenir le meilleur impact sur le contrôle et l'élimination du paludisme. La SMC est l'une des mesures préventives du paludisme les plus importantes et les plus fiables recommandées par l'OMS et est connue pour réduire la morbidité due au paludisme de 30 à 83 %. Il s'agit de l'administration mensuelle de médicaments antipaludiques (Amodiaquine+Sulfadoxine-Pyriméthamine - AQSP) aux enfants âgés de 3 à 59 mois pendant la saison de forte transmission. Au Burkina Faso, la SMC est mise en œuvre au niveau national de juillet à octobre chaque année par le PNLP avec l'appui de ses partenaires techniques et financiers tels que le Fonds Mondial, l'OMS, Malaria Consortium, PMI, UNICEF….). Le SMC a été mis en œuvre pour la première fois en 2014 dans 6 des 70 districts sanitaires du pays. Quelques années plus tard, une couverture presque nationale (sauf à Ouagadougou, soit 60 sur 70) a été atteinte en 2018 et l'intervention a été menée de manière adéquate par les agents de santé communautaires. Depuis l’adoption de cette stratégie, les données évaluant l’impact réel de cette intervention dans le pays sont rares. En 2018, Druetz et al ont signalé un effet protecteur de 62 %, soulignant le potentiel de cette intervention pour lutter contre le paludisme au Burkina Faso, bien que cet effet protecteur reste bien en dessous du seuil le plus élevé de réduction de 83 % de l'incidence du paludisme attendu de l'intervention SMC. Nous prévoyons que la tenue de campagnes SMC dans le contexte du Covid-19, combiné au fait que certaines régions du pays sont sujettes à l’insécurité, pourrait s’avérer difficile. Cependant, il est important de souligner que la campagne SMC de l’année 2020 a été pleinement mise en œuvre dans la zone d’étude sans aucune perturbation liée au Covid et/ou à la question sécuritaire. De plus, la zone d'étude, Nanoro est située à 85 km de Ouagadougou la capitale dans la région du Centre-Ouest du Burkina Faso où nous n'avons pas connu de problèmes de sécurité particuliers jusqu'à présent. En ce qui concerne les activités de recherche, le CRUN n'a enregistré aucun revers dans la réalisation de ces activités en raison de problèmes de sécurité. Toutes les activités de recherche initiées avant l’apparition de l’insécurité se sont poursuivies sans interruption.

En outre, le fardeau du paludisme chez les enfants de moins de cinq ans suggère que l’impact attendu de cette intervention prometteuse n’est pas atteint. En effet, les enfants de moins de cinq ans représentaient la population la plus touchée, représentant environ 90 % des cas de paludisme. Les cas de paludisme confirmés par RDT dans le pays sont passés de 1 219 975 cas en 2016 à 1 487 954 et à 1 509 931, en 2017 et 2018 respectivement. Au vu de la tendance actuelle, il devient évident que malgré la mise en œuvre de cette stratégie, le fardeau de la maladie et la mortalité associée restent très élevés chez les enfants de moins de cinq ans au Burkina Faso, confirmant que l'impact attendu de cette intervention n'est pas atteint. . Cela soulève des questions sur d’autres facteurs cachés qui peuvent affecter négativement l’efficacité de l’intervention SMC. Dans le même temps, d’énormes efforts visant à prévenir le contact homme-vecteur ont été déployés, comme la distribution à grande échelle de moustiquaires imprégnées d’insecticide (MILDA). Ces derniers sont répartis à raison de deux individus par unité. Cependant, alors que la plupart des chambres en milieu rural au Burkina Faso ne sont pas adaptées à la fixation de plusieurs MILD, on observe généralement plus de deux personnes par pièce. En outre, les piqûres fréquentes de moustiques avant le coucher et le changement de comportement des moustiques, qui deviennent plus agressifs avant et après le sommeil, sont préoccupants. Cette dernière pourrait expliquer une transmission persistante du paludisme dans un environnement relativement proche malgré une couverture complète en MILD.

Néanmoins, en ce qui concerne le cycle d'infestation, les humains en bonne santé ne sont infectés par les moustiques que s'il existe un réservoir de parasites (carrières symptomatiques et asymptomatiques, y compris parasitémie sous-permanente). Pourtant, il n’existe aucune stratégie visant à protéger les humains en bonne santé du réservoir de parasites. Dans ces circonstances, plusieurs humains partageant le même habitat (pièce, foyer) pourraient continuellement entretenir le cycle de transmission malgré les mesures existantes adéquates telles que l'utilisation de MILD. Par exemple, les enfants bénéficiant de la couverture SMC vivent en étroite collaboration avec les membres de leur famille, par ex. la mère, le père, les frères et sœurs et autres proches, qui ne sont ciblés par aucune intervention spécifique. Selon le système de surveillance démographique sanitaire Nanoro, une moyenne de 3 habitants par foyer a été observée. La littérature publiée sur le comportement du sommeil indique que les enfants dorment principalement avec leur mère ou avec leur mère + leurs frères et sœurs. Les tentatives visant à améliorer l'impact de l'intervention SMC incluent son extension aux enfants de moins de dix ans, qui a donné des résultats prometteurs au Sénégal. Cependant, les parents et les frères et sœurs aînés (plus de dix ans) non couverts par le SMC (mis en œuvre soit chez les moins de 5 ans, soit étendu aux moins de 10 ans) partageant le même habitat pourraient être des réservoirs de parasites infectant continuellement le groupe vulnérable couvert par le SMC. Ceci est particulièrement important dans un contexte de faible couverture et d’observance des MII. En effet, selon les résultats de l'enquête auprès des ménages en 2018 du rapport sur le paludisme, 54,5% de la population du Burkina Faso avait accès aux MII alors que seulement 44,1% avaient dormi sous MII la nuit dernière. Ce phénomène d'infestation continue des enfants par leurs parents et leurs frères et sœurs aînés mettrait évidemment en péril l'impact attendu de l'intervention SMC et de l'effort mondial de contrôle de la maladie.

Enfin, la pression des médicaments, en particulier dans le cadre d'interventions communautaires à grande échelle telles que la SMC, pourrait conduire à une sélection de souches mutantes moins sensibles, ce qui pourrait compromettre l'efficacité de l'intervention à long terme. Par conséquent, la durabilité de toute intervention dépend de sa pression de sélection sur la population parasitaire qui doit être étroitement surveillée.

Tous ces aspects sous-tendent l'idée de ce projet qui repose sur l'hypothèse que le dépistage et le traitement (si positif) des colocataires des enfants SMC contre le paludisme pourraient grandement améliorer l'impact de l'intervention SMC et réduire la transmission du paludisme dans les contextes endémiques.

Le projet proposé répondra à une préoccupation majeure de santé publique en fournissant la preuve de l'efficacité d'une nouvelle stratégie qui devrait nécessairement compléter les stratégies existantes pour obtenir le meilleur impact dans le contrôle et l'élimination du paludisme.

Une supériorité de l'intervention sur la mise en œuvre de routine du SMC seul est attendue. En empêchant la transmission du paludisme dans un environnement relativement fermé (pièces partagées), le projet sauve des vies et s'inscrit dans le cadre de l'effort mondial visant à atteindre l'ODD3 d'ici 2030. Par conséquent, le projet contribuera grandement à la réduction du fardeau du paludisme en termes de réduction de sa morbidité et de sa mortalité au Burkina Faso. En outre, le projet contribuera également indirectement au développement économique en réduisant le fardeau du paludisme, qui constitue d'énormes menaces pour le développement économique du pays. De plus, cela aura un impact significatif aux niveaux individuel et communautaire à travers une réduction de la fréquentation scolaire ; réduction des jours de travail perdus à cause de la maladie ; réduction des revenus des individus, des ménages et de la communauté en raison des coûts alloués aux traitements.

En s'appuyant sur la stratégie existante (SMC), en cas de succès, le projet pourrait être facilement étendu au niveau national et régional, en particulier pour d'autres pays sahéliens présentant un profil de transmission du paludisme similaire et où la SMC est mise en œuvre, comme le Mali, le Niger, la Mauritanie, etc. .

De plus, en cas de succès, le projet renforcera les capacités de l'IRSS/CRUN en offrant des opportunités de formation aux jeunes chercheurs sous la forme d'un doctorat et de deux M.Sc. des diplômes sont attendus d’ici la fin de ce projet. Enfin, en tant que projet collaboratif, sa mise en œuvre renforcera les liens entre l'IRSS/CRUN et les partenaires collaborateurs à savoir le PNLP et le WWARN.

Au vu de tous ces aspects, il est évident qu'à la fin de cette étude, nous aurons non seulement collecté des données pour répondre aux objectifs spécifiques du projet, mais aurons également créé une plateforme de recherche solide et durable, capable de répondre à toute question pertinente. problème de recherche en santé dans le Grand Sahel dans le futur.

Type de recherche :

Il s'agira d'un essai de supériorité randomisé dans lequel les enfants seront suivis pendant deux ans. L'unité de randomisation sera le ménage et tous les enfants éligibles d'un ménage seront attribués au même groupe d'étude pour éviter toute confusion. Le ménage sera défini comme suit : un individu parmi plusieurs individus vivant ensemble au sein d'un habitat partagé (maison) et partageant les besoins fondamentaux, notamment la cuisine, et qui reconnaît l'autorité d'une seule personne quel que soit son sexe. Les ménages avec des enfants âgés de 3 à 59 mois, dont au moins un de moins de 35 mois vivant dans la zone de desserte du système de surveillance sanitaire et démographique de Nanoro (HDSS), seront affectés soit à (i) un groupe témoin (SMC seul), soit (ii) une intervention. (Dépistage des colocataires SMC+ avec HRP2-RDT standard et traitement si positif).

Population étudiée :

La population étudiée sera composée d'enfants sous couverture SMC, c'est-à-dire âgés de 3 à 59 mois et de leurs colocataires (individus de toutes années) vivant dans la zone de chalandise de Nanoro HDSS. Les enfants seront suivis pendant 24 mois pour couvrir entièrement deux saisons consécutives de transmission du paludisme, puis deux cycles SMC. Les enfants qui sortent de la tranche couverte par le CPS, c'est-à-dire dont l'âge dépasse 59 mois lors du suivi seront ultérieurement considérés comme colocataires. Avant la mise en œuvre du premier cycle SMC de la première année, une liste de ménages potentiellement éligibles sera tirée de la base de données HDSS. Des visites à domicile seront effectuées pour confirmer la présence des enfants et pour évaluer la volonté des parents/tuteurs de participer à l'étude ainsi que la volonté de tous les colocataires d'être dépistés et traités. Les ménages avec des enfants absents ou des enfants dont les parents/tuteurs et colocataires ne souhaitent pas participer seront remplacés par d'autres ménages éligibles de la liste. Le recrutement des participants à l'étude se fera en parallèle du premier tour SMC après confirmation de l'administration de la première dose du traitement SMC.

Taille de l'échantillon :

L'objectif est de démontrer que le dépistage des colocataires SMC + (par RDT ultra-sensible ou RDT classique) et le bras de traitement sont supérieurs au bras SMC seul pour réduire l'incidence du paludisme après 1 an. La taille de l'échantillon est estimée pour tester la différence entre deux taux d'incidence du paludisme.

L'estimation est réalisée sous l'hypothèse que le nombre moyen d'épisodes de paludisme par enfant âgé de 3 à 59 mois par an depuis la mise en œuvre de la chimioprévention du paludisme saisonnier (SMC) dans le district sanitaire de Nanoro variait entre 1,38 et 1,76 (Livre statistique annuel, 2016). , 2017 et 2018). La taille d'un échantillon de 236 dans chaque bras donnera au moins 80 % pour détecter une diminution de 20 % de l'incidence du paludisme par rapport à un taux d'incidence de base dans le bras SMC compris entre 1,5 et 2,0 cas de paludisme par an, en supposant un test unilatéral avec un niveau de signification de 0,025. .

Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 10 % dans l'étude pour quelque raison que ce soit, la taille de l'échantillon augmentera à 263 dans chaque bras.

Par conséquent, la taille finale estimée de l’échantillon pour cette étude est de 526 ménages (avec au moins un enfant âgé de 3 à 59 mois). En supposant que chaque ménage aura en moyenne 2 enfants sous couverture SMC, environ 1 052 enfants sous couverture SMC sont attendus. Le nombre attendu de colocataires est estimé à environ 1315 (263x5) en supposant que chaque ménage des 2 bras d'intervention aura en moyenne 5 colocataires.

Les données seront analysées avec le logiciel R en utilisant les tests appropriés en fonction des variables. L'observance du traitement et l'acceptabilité de la stratégie (discussion de groupe) seront évaluées qualitativement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

526

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Boulkiemdé
      • Nanoro, Boulkiemdé, Burkina Faso, 18 campus urcn
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé/ Clinical Research Unit of Nanoro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Ménage isolé (ne partageant pas la même concession avec d'autres ménages) avec enfants sous couverture SMC (âgés de 3 à 59 mois) avec au moins un enfant de moins de 35 mois,
  • Membres du ménage résidant dans la zone de desserte du HDSS,
  • Volonté des colocataires d'être dépistés et traités,
  • Capacité à terminer la période de suivi de l'étude,
  • Consentement écrit obtenu des parents/tuteurs
  • Consentement/assentiment écrit obtenu des colocataires

Critères d'exclusion :

  • Ménage avec enfants sous couverture SMC n'ayant pas reçu de SMC (Amodiaquine-Sulfadoxine-Pyriméthamine) ou partageant la même concession avec d'autres ménages
  • Foyer avec des enfants sous couverture SMC mais au moins un de ses colocataires refuse d'être dépisté et traité (ces enfants recevront toujours le traitement SMC dans le cadre de leur politique de routine de prévention du paludisme)
  • Individu gravement malade au moment de l'inscription, y compris un paludisme grave,
  • Allergie connue à l'AQSP pour les enfants et au DHAPPQ pour les colocataires
  • Déplacement prévu ou impossibilité de réaliser le suivi de l’étude,
  • Participation à l'essai d'un vaccin contre le paludisme
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage des colocataires SMC+ avec HRP2-RDT standard et traitement par DHAPPQ si positif
Traitement SMC
Traitement des colocataires s'ils sont positifs au paludisme
Dépistage des colocataires avec la norme HRP2-RDT
Comparateur actif: SMC seul
Pas de dépistage ni de traitement des colocataires
Traitement SMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence du paludisme simple dans chaque bras d'intervention par rapport au bras SMC seul
Délai: 1 an
Incidence du paludisme simple dans chaque bras d'intervention par rapport au bras SMC seul
1 an
L'incidence du paludisme grave dans chaque bras d'intervention par rapport au bras SMC seul
Délai: 1 an
Incidence du paludisme grave dans chaque bras d'intervention par rapport au bras SMC seul
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables dans chaque bras d'intervention par rapport au bras SMC seul
Délai: 5 mois
Incidence des événements indésirables dans chaque bras
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

25 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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