Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de plusieurs formulations de BNT162b2 contre le COVID-19 chez des adultes en bonne santé
30 novembre 2022 mis à jour par: BioNTech SE
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE ET À L'AVEUGLE DES OBSERVATEURS POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DE MULTIPLES FORMULATIONS DU CANDIDAT VACCIN BNT162B2 CONTRE LE COVID 19 CHEZ DES ADULTES EN BONNE SANTÉ DE 18 À 55 ANS
Cette étude comparera l'innocuité et la tolérabilité du BNT162b2 lyophilisé présenté dans des flacons à dose unique à celles du BNT162b2 liquide congelé dans des flacons multidoses et déterminera si la réponse immunitaire est non inférieure. Séparément, l'étude décrira également l'innocuité et l'immunogénicité du BNT162b2 liquide congelé avec une taille de nanoparticule lipidique à l'extrémité supérieure des spécifications et prêt à l'emploi BNT162b2 (le précurseur de fabrication immédiat du lyophilat). De plus, l'étude décrira l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose supplémentaire de BNT162b2 liquide congelé aux participants qui ont déjà reçu le calendrier à 2 doses de BNT162b2 lyophilisé.
- Calendrier à 2 doses (séparées de 21 jours)
- A la dose de 30µg (comme étudié dans l'étude de Phase 2/3 C4591001)
- Chez les adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- La durée de l'étude pour chaque participant sera d'environ 2 mois (3 visites au total)
- L'étude sera menée aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
629
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, États-Unis, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Research
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, à la visite 1 (Jour 1).
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Remarque : Les participants en bonne santé atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être inclus.
- Capable de donner un consentement éclairé signé personnel, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans le protocole.
- Pour la dose 3 : participants ayant reçu les DEUX doses de la formulation lyophilisée de BNT162b2 dans le cadre de l'étude initiale.
Critère d'exclusion:
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Infection connue par le VIH, le VHC ou le VHB.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Diagnostic clinique antérieur (basé sur les symptômes/signes COVID-19 uniquement, si un résultat TAAN SARS-CoV-2 n'était pas disponible) ou microbiologique (basé sur les symptômes/signes COVID-19 et un résultat positif TAAN SARS-CoV-2) de COVID-19 [FEMININE.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le coronavirus.
- Réception de médicaments destinés à prévenir la COVID-19.
- Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (si les corticostéroïdes systémiques sont administrés pendant ≥ 14 jours à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques ou d'immunoglobuline, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Participation à d'autres études impliquant une intervention à l'étude dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude / Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention à l'étude contenant des nanoparticules lipidiques (LNP).
- Participation antérieure à d'autres études impliquant une intervention d'étude contenant des nanoparticules lipidiques.
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer/BioNTech directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SDV lyophilisé
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Injection intramusculaire
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Expérimental: MDV liquide congelé (témoin pour lyo SDV)
Contrôle pour SDV lyophilisé
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Injection intramusculaire
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Expérimental: Liquide congelé avec taille LNP à l'extrémité supérieure de la spécification
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Injection intramusculaire
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Expérimental: RTU
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Injection intramusculaire
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Expérimental: MDV liquide congelé (administré comme troisième dose après une série primaire de BNT162b2 lyophilisé)
Dose de vaccin supplémentaire, utilisant la formulation liquide congelée, offerte aux participants qui ont initialement reçu 2 doses de la formulation lyophilisée de BNT162b2
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres moyens géométriques (GMT) des concentrations d'IgG de liaison S pleine longueur des SDV de formulation lyophilisée et de la formulation liquide congelée dans les MDV 1 mois après la dose 2
Délai: 1 mois après la dose 2
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Les MGT du niveau d'IgG de liaison S pleine longueur pour la formulation lyophilisée dans les SDV et la formulation liquide congelée dans les MDV ont été rapportées dans cette mesure de résultat en tant que concentration moyenne géométrique (GMC) dans la section des données descriptives.
Le GMC et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Le rapport moyen géométrique (GMR) a été calculé comme les rapports des GMC de BNT162b2 30 mcg de SDV lyophilisé et de MDV liquide congelé.
Les GMR sont rapportés dans la section d'analyse statistique.
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1 mois après la dose 2
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
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Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après chaque vaccination.
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Dans les 7 jours suivant la dose 1
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
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Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après chaque vaccination.
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Dans les 7 jours suivant la dose 2
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 1
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 1
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Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température> = 38,0 degrés Celsius (C).
Des événements systémiques tels que fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, vomissements et diarrhée après la dose 1 ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la dose 1
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 2
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 2
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Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température >= 38,0 °C. Des événements systémiques, notamment de la fièvre, de la fatigue, des maux de tête, des frissons, des douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, des vomissements et de la diarrhée après la dose 2 ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la dose 2
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) de la dose 1 à 1 mois après la dose 2
Délai: Dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 (pendant environ 2 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Les EI comprenaient tous les non-EIG et les EIG.
Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Dose 1 jusqu'à 1 mois après la dose 2 (pendant environ 2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations moyennes géométriques (GMC) des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur au départ : partie 1
Délai: Ligne de base (avant la dose 1 le jour 1)
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Les GMC des niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
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Ligne de base (avant la dose 1 le jour 1)
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) dans les niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur, de la ligne de base à 1 mois après la dose 2 : partie 1
Délai: De la ligne de base (avant la dose 1 le jour 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
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Les GMFR ont été définis comme les rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 2 à la concentration moyenne géométrique d'IgG au départ.
Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
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De la ligne de base (avant la dose 1 le jour 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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MGT des concentrations d'IgG de liaison S pleine longueur du liquide congelé avec taille de LNP à l'extrémité supérieure des spécifications et formulation de liquide congelé dans les MDV 1 mois après la dose 2
Délai: 1 mois après la dose 2
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Les MGT du niveau d'IgG de liaison S pleine longueur pour le liquide congelé avec une taille de LNP à l'extrémité supérieure de la spécification par rapport à la formulation de liquide congelé dans les MDV ont été signalés dans cette mesure de résultat en tant que GMC dans la section des données descriptives.
Le GMC et l'IC à 95 % ont été calculés en exposant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
Le GMR a été calculé sous forme de ratios de GMC de BNT162b2 30 mcg de liquide congelé avec une taille de LNP à l'extrémité supérieure de la spécification par rapport à la formulation de liquide congelé dans les MDV.
Les GMR sont rapportés dans la section d'analyse statistique.
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1 mois après la dose 2
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GMC des niveaux d'IgG de liaison S sur toute la longueur au départ et 1 mois après la dose 2 : 2e partie
Délai: Ligne de base (avant la dose 1 le jour 1), 1 mois après la dose 2
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Les GMC des niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
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Ligne de base (avant la dose 1 le jour 1), 1 mois après la dose 2
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GMFR dans les niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur de la ligne de base à 1 mois après la dose 2 : 2e partie
Délai: De la ligne de base (avant la dose 1 le jour 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
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Les GMFR ont été définis comme les rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG 1 mois après la dose 2 à la concentration moyenne géométrique d'IgG au départ.
Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
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De la ligne de base (avant la dose 1 le jour 1) jusqu'à 1 mois après la dose 2
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Pourcentage de participants ayant des réactions locales dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
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Les réactions locales ont été recueillies par le participant à l'aide d'un journal électronique.
Les réactions locales comprenaient une rougeur, un gonflement et une douleur au site d'injection après la dose 3.
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Dans les 7 jours suivant la dose 3
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Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la dose 3
Délai: Dans les 7 jours suivant la dose 3
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Les événements systémiques ont été signalés à l'aide d'un journal électronique.
La fièvre a été définie comme une température> = 38,0 degrés Celsius (C).
Des événements systémiques tels que fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées, douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, vomissements et diarrhée après la dose 3 ont été signalés.
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Dans les 7 jours suivant la dose 3
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Nombre de participants avec EI et EIG de la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Délai: Dose 3 jusqu'à 1 mois après la dose 3 (1 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Les EI comprenaient tous les non-EIG et les EIG.
Seuls les EI recueillis par une évaluation non systématique (c.-à-d.
à l'exclusion des réactions locales et des événements systémiques) ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
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Dose 3 jusqu'à 1 mois après la dose 3 (1 mois)
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GMFR dans les niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur d'avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
Délai: D'avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
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Les GMFR ont été définis comme des rapports de la concentration moyenne géométrique d'IgG à partir d'un mois après la dose 3 à la concentration moyenne géométrique d'IgG avant la dose 3. Les GMFR ont été calculés en exposant le logarithme moyen des augmentations de pli et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student ).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
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D'avant la dose 3 à 1 mois après la dose 3
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GMC des niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur au départ, 1 mois après la dose 2, avant la dose 3 et 1 mois après la dose 3
Délai: Au départ, 1 mois après la dose 2, avant la dose 3 et 1 mois après la dose 3
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Les GMC des niveaux d'IgG de liaison S pleine longueur ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des concentrations et les IC correspondants (sur la base de la distribution t de Student).
Les résultats d'analyse en dessous de la LLOQ ont été fixés à 0,5*LLOQ.
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Au départ, 1 mois après la dose 2, avant la dose 3 et 1 mois après la dose 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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