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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität mehrerer Formulierungen von BNT162b2 gegen COVID-19 bei gesunden Erwachsenen

30. November 2022 aktualisiert von: BioNTech SE

EINE RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-BLINDSTUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNGENITÄT MEHRERER FORMULIERUNGEN DES IMPFSTOFFKANDIDATEN BNT162B2 GEGEN COVID 19 BEI GESUNDEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 18 BIS 55 JAHREN

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von lyophilisiertem BNT162b2 in Einzeldosis-Fläschchen mit der von gefrorenem flüssigem BNT162b2 in Mehrdosis-Fläschchen vergleichen und bestimmen, ob die Immunantwort nicht unterlegen ist. Unabhängig davon wird die Studie auch die Sicherheit und Immunogenität von gefrorenem flüssigem BNT162b2 mit einer Lipid-Nanopartikelgröße am oberen Ende der Spezifikation und gebrauchsfertigem BNT162b2 (dem unmittelbaren Herstellungsvorläufer des Lyophilisats) beschreiben. Darüber hinaus wird die Studie die Sicherheit und Immunogenität einer zusätzlichen Dosis von gefrorenem flüssigem BNT162b2 für Teilnehmer beschreiben, die bereits das 2-Dosen-Programm von lyophilisiertem BNT162b2 erhalten haben.

  • 2-Dosen-Schema (getrennt durch 21 Tage)
  • Bei einer Dosis von 30 µg (wie in der Phase-2/3-Studie C4591001 untersucht)
  • Bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 2 Monate (insgesamt 3 Besuche).
  • Die Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei Besuch 1 (Tag 1).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Gesunde Teilnehmer, bei denen aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde, dass sie für die Aufnahme in die Studie geeignet sind. Hinweis: Gesunde Teilnehmer mit vorbestehender stabiler Krankheit, definiert als Krankheit, die keine signifikante Änderung der Therapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit während der 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können eingeschlossen werden.
  • In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Für Dosis 3: Teilnehmer, die im Rahmen der ersten Studie BEIDE Dosen der lyophilisierten Formulierung von BNT162b2 erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anderer medizinischer oder psychiatrischer Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können.
  • Bekannte Infektion mit HIV, HCV oder HBV.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention(en).
  • Frühere klinische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen allein, wenn kein SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis verfügbar war) oder mikrobiologische (basierend auf COVID-19-Symptomen/-Anzeichen und einem positiven SARS-CoV-2-NAAT-Ergebnis) Diagnose von COVID-19.
  • Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  • Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerten Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Impfung mit einem Coronavirus-Impfstoff.
  • Erhalt von Medikamenten zur Vorbeugung von COVID-19.
  • Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie erhalten, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide für ≥ 14 Tage in einer Dosis von ≥ 20 mg/Tag von Prednison oder Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie. Inhalative/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulin ab 60 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme / Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention, die Lipid-Nanopartikel (LNPs) enthalten.
  • Vorherige Teilnahme an anderen Studien mit Studieninterventionen, die Lipid-Nanopartikel enthalten.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer/BioNTech, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lyophilisiertes SDV
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gefrorenes flüssiges MDV (Kontrolle für Lyo-SDV)
Kontrolle für lyophilisiertes SDV
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gefrorene Flüssigkeit mit LNP-Größe am oberen Ende der Spezifikation
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: RTU
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Gefrorenes flüssiges MDV (gegeben als dritte Dosis nach einer ersten Serie von lyophilisiertem BNT162b2)
Zusätzliche Impfstoffdosis unter Verwendung der gefrorenen flüssigen Formulierung, die Teilnehmern angeboten wurde, die ursprünglich 2 Dosen der lyophilisierten Formulierung von BNT162b2 erhalten hatten
Biologisch: BNT162b2
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von S-Bindungs-IgG-Konzentrationen in voller Länge von SDVs mit lyophilisierter Formulierung und gefrorener flüssiger Formulierung in MDVs 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
GMTs des S-bindenden IgG-Spiegels in voller Länge für lyophilisierte Formulierungen in SDVs und gefrorene flüssige Formulierungen in MDVs wurden in dieser Ergebnismessung als geometrische mittlere Konzentration (GMCs) im Abschnitt mit den beschreibenden Daten angegeben. GMC und 95 Prozent (%) Konfidenzintervall (KI) wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Konzentrationen und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt. Das geometrische mittlere Verhältnis (GMR) wurde als Verhältnis der GMCs von BNT162b2 30 mcg lyophilisiertem SDV und gefrorenem flüssigem MDV berechnet. GMR werden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach jeder Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach jeder Impfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (C) definiert. Nach Dosis 1 wurden systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 °C definiert. Nach Dosis 2 wurden systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder schlimmere Muskelschmerzen, neue oder schlimmere Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von Dosis 1 bis 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 (für ungefähr 2 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. UEs umfassten alle Nicht-SUEs und SUEs. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Dosis 1 bis zu 1 Monat nach Dosis 2 (für ungefähr 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge zu Studienbeginn: Teil 1
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1)
GMCs von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1)
Geometric Mean Fold Rises (GMFRs) in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge von der Baseline bis 1 Monat nach Dosis 2: Teil 1
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 2 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration zu Studienbeginn definiert. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von der Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMTs der S-Bindungs-IgG-Konzentrationen in voller Länge von gefrorener Flüssigkeit mit LNP-Größe am oberen Ende der Spezifikation und Formulierung in gefrorener Flüssigkeit in MDVs 1 Monat nach Dosis 2
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
GMTs mit S-bindendem IgG-Spiegel in voller Länge für gefrorene Flüssigkeit mit LNP-Größe am oberen Ende der Spezifikation im Vergleich zu gefrorener flüssiger Formulierung in MDVs wurden in dieser Ergebnismessung als GMCs im Abschnitt mit den beschreibenden Daten angegeben. GMC und 95 % CI wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt. GMR wurde als Verhältnis von GMCs von BNT162b2 30 mcg gefrorener Flüssigkeit mit LNP-Größe am oberen Ende der Spezifikation relativ zu gefrorener flüssiger Formulierung in MDVs berechnet. GMR werden im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
1 Monat nach Dosis 2
GMCs von S-bindenden IgG-Spiegeln in voller Länge zu Studienbeginn und 1 Monat nach Dosis 2: Teil 2
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1), 1 Monat nach Dosis 2
GMCs von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1), 1 Monat nach Dosis 2
GMFRs in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge von der Baseline bis 1 Monat nach Dosis 2: Teil 2
Zeitfenster: Von der Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration 1 Monat nach Dosis 2 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration zu Studienbeginn definiert. GMFRs wurden berechnet, indem der mittlere Logarithmus der Anstiege und die entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) potenziert wurden. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von der Baseline (vor Dosis 1 an Tag 1) bis zu 1 Monat nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Lokale Reaktionen wurden vom Teilnehmer unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gesammelt. Zu den lokalen Reaktionen gehörten Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle nach Dosis 3.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Systemische Ereignisse wurden unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Fieber wurde als Temperatur >= 38,0 Grad Celsius (C) definiert. Nach Dosis 3 wurden systemische Ereignisse wie Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, neue oder sich verschlimmernde Muskelschmerzen, neue oder sich verschlimmernde Gelenkschmerzen, Erbrechen und Durchfall berichtet.
Innerhalb von 7 Tagen nach Dosis 3
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE von Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Dosis 3 bis zu 1 Monat nach Dosis 3 (1 Monat)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde. UEs umfassten alle Nicht-SUEs und SUEs. Nur UEs, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (d. h. ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) wurden in dieser Ergebnismessung berichtet.
Dosis 3 bis zu 1 Monat nach Dosis 3 (1 Monat)
GMFRs in S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge von vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Von vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMFRs wurden als Verhältnis des geometrischen Mittelwerts der IgG-Konzentration von 1 Monat nach Dosis 3 zum geometrischen Mittelwert der IgG-Konzentration vor Dosis 3 definiert. GMFRs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Anstiege und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet ). Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Von vor Dosis 3 bis 1 Monat nach Dosis 3
GMCs der S-Bindungs-IgG-Spiegel in voller Länge zu Studienbeginn, 1 Monat nach Dosis 2, vor Dosis 3 und 1 Monat nach Dosis 3
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach Dosis 2, vor Dosis 3 und 1 Monat nach Dosis 3
GMCs von S-bindenden IgG-Spiegeln voller Länge wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Konzentrationen und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Untersuchungsergebnisse unterhalb des LLOQ wurden auf 0,5*LLOQ gesetzt.
Baseline, 1 Monat nach Dosis 2, vor Dosis 3 und 1 Monat nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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