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健康な成人における COVID-19 に対する BNT162b2 の複数の製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究

2022年11月30日 更新者：BioNTech SE

18 歳から 55 歳までの健康な成人における COVID 19 に対するワクチン候補 BNT162B2 の複数の製剤の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相無作為化観察者盲検試験

この研究では、単回投与バイアルに入っている凍結乾燥 BNT162b2 の安全性と忍容性を、複数回投与バイアルに入っている凍結液体 BNT162b2 の安全性と忍容性を比較し、免疫応答が劣っていないかどうかを判断します。 これとは別に、この研究では、脂質ナノ粒子サイズが仕様の上限にあり、すぐに使用できる BNT162b2 (凍結乾燥品の即時製造前駆体) を有する凍結液体 BNT162b2 の安全性と免疫原性についても説明します。 さらに、この研究では、凍結乾燥BNT162b2の2回投与スケジュールをすでに受け取った参加者に、凍結液体BNT162b2を追加投与した場合の安全性と免疫原性について説明します。

  • 2回投与スケジュール（21日間隔）
  • 30µg の用量で (第 2/3 相試験 C4591001 で検討)
  • 18～55歳の健康な成人
  • 各参加者の研究期間は約2か月です（合計3回の訪問）
  • この研究は米国で実施されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

629

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、アメリカ、08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者 18 ～ 55 歳で、訪問 1 (1 日目)。
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • -病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された健康な参加者 研究に含める資格があります。 注：既存の安定した疾患を持つ健康な参加者は、登録前の6週間の間に治療の大幅な変更または入院を必要としない疾患として定義され、含めることができます。
  • -個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。これには、ICDおよびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
  • 用量 3: 最初の研究の一環として BNT162b2 の凍結乾燥製剤の両方の用量を投与された参加者。

除外基準:

  • -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
  • -HIV、HCV、またはHBVによる既知の感染。
  • -ワクチンに関連する重度の有害反応の履歴および/または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  • -以前の臨床的（COVID-19の症状/徴候のみに基づく、SARS-CoV-2 NAATの結果が入手できなかった場合）または微生物学的（COVID-19の症状/徴候および陽性のSARS-CoV-2 NAAT結果に基づく）の診断COVID-19（新型コロナウイルス感染症。
  • -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  • -出血性素因または長期出血に関連する状態 研究者の意見では、筋肉内注射を禁忌とする。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • コロナウイルスワクチンによる以前のワクチン接種。
  • COVID-19 の予防を目的とした医薬品の受け取り。
  • 細胞傷害剤または全身性コルチコステロイドを含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人（全身性コルチコステロイドが1日あたり20mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量で14日以上投与されている場合）、例えば、癌または自己免疫疾患のために、または研究を通して計画された受け取り。 吸入/噴霧、関節内、滑液包内、または局所 (皮膚または眼) コルチコステロイドが許可されています。
  • -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製品または免疫グロブリンの受領、または研究中の計画された受領。
  • -研究参加前の28日以内および/または研究参加中の研究介入を含む他の研究への参加/脂質ナノ粒子（LNP）を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
  • -脂質ナノ粒子を含む研究介入を含む他の研究への以前の参加。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは治験の実施に直接関与するファイザー/BioNTechの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：凍結乾燥SDV
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：凍結液体 MDV (lyo SDV のコントロール)
凍結乾燥SDVのコントロール
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：仕様上限のLNPサイズの凍結液
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：RTU
生物学的：BNT162b2
筋肉注射
実験的：凍結液体MDV（凍結乾燥BNT162b2の一次シリーズに続く3回目の投与として投与）
BNT162b2の凍結乾燥製剤を最初に2回投与された参加者に提供される、凍結液体製剤を使用した追加のワクチン投与
生物学的：BNT162b2
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 1 ヶ月の凍結乾燥製剤 SDV および MDV 中の凍結液体製剤の全長 S 結合 IgG 濃度の幾何平均力価 (GMT) 2
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
SDV 内の凍結乾燥製剤および MDV 内の凍結液体製剤の全長 S 結合 IgG レベルの GMT は、記述データ セクションの幾何平均濃度 (GMC) としてこのアウトカム指標で報告されました。 GMC および 95 パーセント (%) 信頼区間 (CI) は、濃度の平均対数と対応する CI (スチューデントの t 分布に基づく) をべき乗することによって計算されました。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 幾何平均比 (GMR) は、BNT162b2 30 mcg 凍結乾燥 SDV と凍結液体 MDV の GMC の比として計算されました。 GMR は、統計分析セクションで報告されます。
2回目の投与から1ヶ月後
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 1
時間枠：1回目投与後7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、各ワクチン接種後の注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
1回目投与後7日以内
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 2
時間枠：2回目接種後7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、各ワクチン接種後の注射部位の赤み、腫れ、および痛みが含まれていました。
2回目接種後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 1
時間枠：1回目投与後7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は摂氏 38.0 度以上の体温と定義されました。 用量 1 の投与後に、発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢などの全身的事象が報告されました。
1回目投与後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 2
時間枠：2回目接種後7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は、摂氏 38.0 度以上の温度と定義されました。2 回目の投与後に、発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢などの全身的事象が報告されました。
2回目接種後7日以内
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数 投与 1 から投与 2 後 1 か月まで
時間枠：1回目 2回目から1ヶ月後まで（約2ヶ月間）
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症、または重要な医学的事象と見なされたもの。 AE には、すべての非 SAE と SAE が含まれていました。 非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、 局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
1回目 2回目から1ヶ月後まで（約2ヶ月間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均濃度 (GMC): パート 1
時間枠：ベースライン（1日目の投与1前）
全長 S 結合 IgG レベルの GMC は、濃度の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン（1日目の投与1前）
ベースラインから投与 2 後 1 か月までの全長 S 結合 IgG レベルの幾何平均倍率上昇 (GMFR): パート 1
時間枠：ベースライン (1 日目の 1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで
GMFR は、ベースラインでの IgG の幾何平均濃度に対する用量 2 の 1 か月後の IgG の幾何平均濃度の比率として定義されました。 GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI を指数化することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 日目の 1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仕様の上限にある LNP サイズの凍結液体および投与後 1 か月の MDV における凍結液体製剤の全長 S 結合 IgG 濃度の GMT 2
時間枠：2回目の投与から1ヶ月後
MDVの凍結液体製剤と比較して仕様の上限にあるLNPサイズの凍結液体の全長S結合IgGレベルのGMTは、記述データセクションのGMCとしてこの結果測定で報告されました。 GMC と 95 % CI は、濃度の平均対数と対応する CI を指数化することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。 ＧＭＲは、ＭＤＶ中の凍結液体製剤に対する仕様上限のＬＮＰサイズを有するＢＮＴ１６２ｂ２ ３０ｍｃｇ凍結液体のＧＭＣの比率として計算した。 GMR は、統計分析セクションで報告されます。
2回目の投与から1ヶ月後
ベースライン時および投与 2 から 1 か月後の全長 S 結合 IgG レベルの GMC: パート 2
時間枠：ベースライン (1 日目の投与 1 前)、投与 2 の 1 か月後
全長 S 結合 IgG レベルの GMC は、濃度の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 日目の投与 1 前)、投与 2 の 1 か月後
ベースラインから投与 2 後 1 か月までの全長 S 結合 IgG レベルの GMFR: パート 2
時間枠：ベースライン (1 日目の 1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで
GMFR は、ベースラインでの IgG の幾何平均濃度に対する用量 2 の 1 か月後の IgG の幾何平均濃度の比率として定義されました。 GMFR は、上昇倍率の平均対数と対応する CI を指数化することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン (1 日目の 1 回目の投与前) から 2 回目の投与後 1 か月まで
投与後 7 日以内に局所反応を示した参加者の割合 3
時間枠：3回目接種後7日以内
電子日記を使用して、参加者が局所的な反応を収集しました。 局所反応には、3 回目の投与後の注射部位の発赤、腫れ、および痛みが含まれていました。
3回目接種後7日以内
投与後 7 日以内に全身性イベントを起こした参加者の割合 3
時間枠：3回目接種後7日以内
全身イベントは、電子日記を使用して報告されました。 発熱は摂氏 38.0 度以上の体温と定義されました。 3 回目の投与後に、発熱、疲労、頭痛、悪寒、筋肉痛の新規または悪化、関節痛の新規または悪化、嘔吐、下痢などの全身的事象が報告されました。
3回目接種後7日以内
投与 3 から投与 3 後 1 か月までに AE および SAE を発症した参加者の数
時間枠：3回目 3回目から1ヶ月後まで (1ヶ月)
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症、または重要な医学的事象と見なされたもの。 AE には、すべての非 SAE と SAE が含まれていました。 非体系的な評価によって収集された AE のみ (つまり、 局所反応および全身性事象を除く) がこのアウトカム指標で報告されました。
3回目 3回目から1ヶ月後まで (1ヶ月)
投与 3 の前から投与 3 の 1 か月後までの全長 S 結合 IgG レベルの GMFR
時間枠：3回目投与前から3回目投与後1ヶ月
GMFR は、用量 3 の 1 か月後からの IgG の幾何平均濃度と用量 3 の前の IgG の幾何平均濃度の比として定義されました。 ）。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
3回目投与前から3回目投与後1ヶ月
ベースライン、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の前、および投与 3 の 1 か月後の全長 S 結合 IgG レベルの GMC
時間枠：ベースライン、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の前、および投与 3 の 1 か月後
全長 S 結合 IgG レベルの GMC は、濃度の平均対数と対応する CI をべき乗することによって計算されました (スチューデントの t 分布に基づく)。 LLOQ 未満のアッセイ結果は 0.5*LLOQ に設定されました。
ベースライン、投与 2 の 1 か月後、投与 3 の前、および投与 3 の 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioNTech SE

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4591020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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