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건강한 성인의 COVID-19에 대한 BNT162b2의 다중 제형의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2022년 11월 30일 업데이트: BioNTech SE

18세에서 55세 사이의 건강한 성인을 대상으로 COVID 19에 대한 백신 후보 BNT162B2의 여러 제제의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 연구

이 연구는 단일 용량 바이알에 제시된 동결건조된 BNT162b2의 안전성과 내약성을 다중 용량 바이알에 있는 냉동 액체 BNT162b2의 안전성과 내약성을 비교하고 면역 반응이 열등하지 않은지 여부를 결정할 것입니다. 이와는 별도로 이 연구에서는 지질 나노입자 크기가 사양의 상단에 있고 BNT162b2(동결건조물의 즉각적인 제조 전구체)를 바로 사용할 수 있는 냉동 액체 BNT162b2의 안전성과 면역원성을 설명합니다. 또한 이 연구는 동결건조된 BNT162b2의 2회 투여 일정을 이미 받은 참가자들에게 냉동 액체 BNT162b2 추가 투여의 안전성과 면역원성을 설명할 것입니다.

  • 2회 투여 일정(21일 간격)
  • 30µg 용량(2/3상 연구 C4591001에서 연구된 바와 같이)
  • 18세에서 55세 사이의 건강한 성인
  • 각 참가자의 연구 기간은 약 2개월입니다(총 3회 방문).
  • 연구는 미국에서 진행될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

629

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, 미국, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 1(제1일)에서 18 - 55세의 남성 또는 여성 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자. 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 건강한 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • ICD 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 용량 3의 경우: 초기 연구의 일부로 BNT162b2의 동결 건조 제형의 두 용량을 모두 받은 참가자.

제외 기준:

  • 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
  • HIV, HCV 또는 HBV로 알려진 감염.
  • 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
  • 이전 임상(COVID-19 증상/징후에만 기반, SARS-CoV-2 NAAT 결과가 제공되지 않은 경우) 또는 미생물학적(COVID-19 증상/징후 및 양성 SARS-CoV-2 NAAT 결과 기반) 진단 코로나바이러스감염증-19 : 코로나19.
  • 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
  • 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 코로나바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종.
  • COVID-19 예방을 위한 의약품 수령.
  • 예를 들어 암이나 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 1일 20mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 ≥14일 동안 투여하는 경우)를 포함하여 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인, 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령. 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
  • 연구 시작 전 28일 이내 및/또는 연구 참여 중 연구 개입과 관련된 다른 연구에 참여/지질 나노입자(LNP)를 포함하는 연구 개입과 관련된 다른 연구에 이전 참여.
  • 지질 나노입자를 포함하는 연구 중재와 관련된 다른 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 또는 Pfizer/BioNTech 직원, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동결건조된 SDV
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 냉동 액체 MDV(lyo SDV에 대한 제어)
동결건조된 SDV에 대한 대조군
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 사양 상단에 LNP 크기가 있는 냉동 액체
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: RTU
생물학적: BNT162b2
근육 주사
실험적: 냉동 액체 MDV(동결 건조된 BNT162b2의 기본 시리즈에 이어 세 번째 용량으로 제공됨)
원래 BNT162b2의 동결 건조 제형을 2회 투여받은 참가자에게 제공되는 냉동 액체 제형을 사용하는 추가 백신 용량
생물학적: BNT162b2
근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 2 1개월 후 동결건조된 제형 SDV 및 MDV 내 동결-액체 제형의 전체 길이 S-결합 IgG 농도의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 투여 후 1개월
SDV의 동결건조 제형 및 MDV의 냉동 액체 제형에 대한 전장 S-결합 IgG 수준의 GMT는 이 결과 측정에서 설명 데이터 섹션의 기하 평균 농도(GMC)로 보고되었습니다. GMC 및 95퍼센트(%) 신뢰 구간(CI)은 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. 기하평균비(GMR)는 BNT162b2 30 mcg 동결건조 SDV와 냉동 액체 MDV의 GMC 비율로 계산되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
2차 투여 후 1개월
1차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 각 백신 접종 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 각 백신 접종 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내
1차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 1회 접종 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 발열은 온도 >= 섭씨 38.0도(C)로 정의되었습니다. 1회 투여 후 발열, 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통, 구토 및 설사를 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
1회 접종 후 7일 이내
2차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 2차 접종 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 열은 온도 >=38.0 C로 정의되었습니다. 용량 2 이후 열, 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통, 구토 및 설사를 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
2차 접종 후 7일 이내
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 투약 1부터 투약 2 후 1개월까지
기간: Dose 1 ~ Dose 2 후 1개월까지 (약 2개월 동안)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. AE에는 모든 비SAE 및 SAE가 포함되었습니다. 비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Dose 1 ~ Dose 2 후 1개월까지 (약 2개월 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 농도(GMC): 파트 1
기간: 기준선(1일차 1회 투여 전)
전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMC는 농도의 평균 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1일차 1회 투여 전)
기준선에서 투여 2 후 1개월까지 전장 S-결합 IgG 수준의 기하 평균 접힘 상승(GMFR): 파트 1
기간: 기준선(1일차 1회 투여 전)부터 2회 투여 후 최대 1개월
GMFR은 기준선에서 IgG의 기하 평균 농도에 대한 투여 2 후 1개월 시점의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 폴드 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1일차 1회 투여 전)부터 2회 투여 후 최대 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사양의 상단 끝에서 LNP 크기를 갖는 냉동 액체의 전체 길이 S-결합 IgG 농도의 GMT 및 용량 2 1개월 후 MDV에서 냉동 액체 제제
기간: 2차 투여 후 1개월
MDV에서 냉동 액체 제형에 비해 LNP 크기가 사양 상한인 냉동 액체에 대한 전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMT는 이 결과 측정에서 설명 데이터 섹션의 GMC로 보고되었습니다. GMC 및 95% CI는 농도의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기준)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMR은 MDV의 냉동 액체 제제에 대한 사양의 상단에서 LNP 크기를 갖는 BNT162b2 30mcg 냉동 액체의 GMC 비율로 계산되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
2차 투여 후 1개월
기준선 및 투여 2 후 1개월에서의 전장 S-결합 IgG 수준의 GMC: 파트 2
기간: 기준선(1일째 투여 1 전), 투여 2 후 1개월
전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMC는 농도의 평균 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1일째 투여 1 전), 투여 2 후 1개월
기준선에서 용량 2 후 1개월까지 전장 S-결합 IgG 수준의 GMFR: 파트 2
기간: 기준선(1일차 1회 투여 전)부터 2회 투여 후 최대 1개월
GMFR은 기준선에서 IgG의 기하 평균 농도에 대한 투여 2 후 1개월 시점의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 폴드 상승의 평균 로그와 해당 CI(스튜던트 t 분포 기반)를 지수화하여 계산했습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선(1일차 1회 투여 전)부터 2회 투여 후 최대 1개월
3차 투여 후 7일 이내에 국소 반응을 보인 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
참가자가 전자일기를 사용하여 현지 반응을 수집했습니다. 국소 반응에는 3회 투여 후 주사 부위의 발적, 부기 및 통증이 포함되었습니다.
3차 접종 후 7일 이내
3차 투여 후 7일 이내에 전신 사건이 발생한 참가자의 비율
기간: 3차 접종 후 7일 이내
전신 사건은 전자 일기를 사용하여 보고되었습니다. 발열은 온도 >= 섭씨 38.0도(C)로 정의되었습니다. 3회 투여 후 발열, 피로, 두통, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통, 구토 및 설사를 포함한 전신 반응이 보고되었습니다.
3차 접종 후 7일 이내
투여 3부터 투여 3 후 1개월까지 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 3차 접종 후 1개월까지 3차 접종(1개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건으로 간주되는 경우. AE에는 모든 비SAE 및 SAE가 포함되었습니다. 비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신적 사건 제외)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3차 접종 후 1개월까지 3차 접종(1개월)
투여 3 전부터 투여 3 후 1개월까지 전장 S-결합 IgG 수준의 GMFR
기간: 3차 복용 전부터 3차 복용 후 1개월까지
GMFR은 투여 3 후 1개월부터의 IgG의 기하 평균 농도 대 투여 3 전의 IgG의 기하 평균 농도의 비율로 정의되었습니다. GMFR은 배수 상승의 평균 로그 및 해당 CI를 지수화하여 계산했습니다(스튜던트 t 분포에 기초함). ). LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
3차 복용 전부터 3차 복용 후 1개월까지
기준선, 투여 2 후 1개월, 투여 3 전, 투여 3 후 1개월에서 전장 S-결합 IgG 수준의 GMC
기간: 기준선, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전, 3차 투여 후 1개월
전체 길이 S-결합 IgG 수준의 GMC는 농도의 평균 로그 및 해당 CI(스튜던트 t 분포에 기초함)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다.
기준선, 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 전, 3차 투여 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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