Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden BNT162b2-formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan ​​terveillä aikuisilla

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 3, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokea TUTKIMUS, jossa arvioitiin ROKOTTEEHDOKAS BNT162B2 COVID 19 VASTAN TURVALLISUUS, SIEDETTÄVYYS JA IMMUNOGENISUUS 158-VUODEN TERVEEN AIKUISTEN MUKAAN.

Tässä tutkimuksessa verrataan kerta-annospulloissa olevan lyofilisoidun BNT162b2:n turvallisuutta ja siedettävyyttä moniannosinjektiopulloissa olevan pakastetun nestemäisen BNT162b2:n turvallisuuteen ja siedettävyyteen ja määritetään, onko immuunivaste huonompi. Erikseen tutkimuksessa kuvataan myös pakastetun nestemäisen BNT162b2:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jonka lipidinanohiukkaskoko on määrittelyn yläpäässä ja käyttövalmis BNT162b2 (lyofilaatin välitön valmistusesiaste). Lisäksi tutkimuksessa kuvataan lisäannoksen pakastettua nestemäistä BNT162b2:ta turvallisuutta ja immunogeenisuutta osallistujille, jotka ovat jo saaneet kahden annoksen lyofilisoitua BNT162b2:ta.

  • 2 annoksen aikataulu (21 päivän välein)
  • 30 µg:n annoksella (kuten tutkittiin vaiheen 2/3 tutkimuksessa C4591001)
  • Terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla
  • Tutkimuksen kesto kunkin osallistujan osalta on noin 2 kuukautta (yhteensä 3 käyntiä)
  • Tutkimus tehdään Yhdysvalloissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

629

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18 - 55 vuotta mukaan lukien, Vierailu 1, (päivä 1).
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Huomautus: Terveet osallistujat, joilla on ennestään stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Pystyy antamaan henkilökohtaisen allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Annokselle 3: Osallistujat, jotka saivat MOLEMAT annokset kylmäkuivattua BNT162b2-formulaatiota osana alkuperäistä tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Tunnettu HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
  • Aiempi kliininen (perustuu pelkästään COVID-19-oireisiin/-oireisiin, jos SARS-CoV-2 NAAT-tulosta ei ollut saatavilla) tai mikrobiologinen (perustuu COVID-19-oireisiin/-oireisiin ja positiiviseen SARS-CoV-2 NAAT-tulokseen) COVID-19.
  • Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Aiempi rokotus millä tahansa koronavirusrokotteella.
  • COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen.
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan ≥14 päivän ajan annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. syövän tai autoimmuunisairauden vuoksi, tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Veri-/plasmatuotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventiota tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana / Aiempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana lipidinanohiukkasia (LNP) sisältäviä tutkimustoimenpiteitä.
  • Aikaisempi osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin sisältyi lipidinanohiukkasia sisältäviä tutkimusinterventioita.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizer/BioNTechin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyofilisoitu SDV
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Pakastettu nestemäinen MDV (säädin lyo SDV:lle)
Ohjaus lyofilisoidulle SDV:lle
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Pakastettu neste, jonka LNP-koko on eritelmän yläosassa
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: RTU
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Pakastettu nestemäinen MDV (annettu kolmantena annoksena lyofilisoidun BNT162b2:n ensisijaisen sarjan jälkeen)
Ylimääräinen rokoteannos pakaste-nesteformulaatiolla tarjottiin osallistujille, jotka saivat alun perin 2 annosta kylmäkuivattua BNT162b2-formulaatiota
Biologinen: BNT162b2
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyofilisoitujen formulaatioiden SDV:n ja jäädytetyn nestemäisen formulaation täyspitkien S-sitovien IgG-konsentraatioiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) MDV:issä 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
Täyspitkän S-sitoutuvan IgG-tason GMT-arvot lyofilisoidulle formulaatiolle SDV:issä ja jäädytetylle nestemäiselle formulaatiolle MDV:issä raportoitiin tässä tulosmittauksessa geometrisena keskiarvona (GMC:t) kuvaavassa dataosassa. GMC ja 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden logaritmien keskiarvo (Student t -jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ. Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) laskettiin BNT162b2:n 30 mcg lyofilisoidun SDV:n ja pakastetun nestemäisen MDV:n GMC:iden suhteina. GMR on raportoitu tilastollisen analyysin osassa.
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa jokaisen rokotuksen jälkeen.
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa jokaisen rokotuksen jälkeen.
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C). Systeemisiä tapahtumia, kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua ja ripulia raportoitiin annoksen 1 jälkeen.
7 päivän kuluessa annoksen 1 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 C. Systeemisiä tapahtumia, kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua ja ripulia raportoitiin annoksen 2 jälkeen.
7 päivän kuluessa annoksen 2 jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) annoksen 1 ja 1 kuukauden kuluttua annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (noin 2 kuukauden ajan)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE sisälsi kaikki ei-SAE ja SAE. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Annos 1 - 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (noin 2 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) lähtötilanteessa: Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta 1 päivänä 1)
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Student t -jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Lähtötaso (ennen annosta 1 päivänä 1)
Geometric Mean Fold Rises (GMFR:t) täyspitkissä S-sitova IgG-tasoissa lähtötasosta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen: Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta 1 päivänä 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
GMFR:t määriteltiin IgG-konsentraation geometrisen keskiarvon suhteina 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen IgG-pitoisuuden geometriseen keskiarvoon lähtötilanteessa. GMFR-arvot laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Lähtötilanteesta (ennen annosta 1 päivänä 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyspitkän S-sitovan IgG:n GMT-arvot pakastenesteessä, jonka LNP-koko on spesifikaation yläpäässä ja pakastenesteformulaatio MDV:ssä 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen jälkeen 2
Täyspitkän S-sitoutuvan IgG-tason GMT-arvot jäädytetylle nesteelle, jonka LNP-koko oli spesifikaation yläpäässä suhteessa pakaste-nesteformulaatioon MDV:issä, raportoitiin tässä tulosmittauksessa GMC:inä kuvaavassa dataosassa. GMC ja 95 % CI laskettiin eksponentioimalla pitoisuuksien keskilogaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ. GMR laskettiin BNT162b2:n 30 mikrogramman pakastetun nesteen GMC:iden suhteina, joiden LNP-koko oli spesifikaation yläpäässä suhteessa MDV:n pakaste-nesteformulaatioon. GMR on raportoitu tilastollisen analyysin osassa.
1 kuukausi annoksen jälkeen 2
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC-arvot lähtötilanteessa ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen: Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta 1 päivänä 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Student t -jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Lähtötaso (ennen annosta 1 päivänä 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen
GMFR:t täyspitkänä S-sitoutuva IgG-taso lähtötasosta 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen: Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta 1 päivänä 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
GMFR:t määriteltiin IgG-konsentraation geometrisen keskiarvon suhteina 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen IgG-pitoisuuden geometriseen keskiarvoon lähtötilanteessa. GMFR-arvot laskettiin eksponentioimalla kerrosten nousujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Lähtötilanteesta (ennen annosta 1 päivänä 1) 1 kuukauteen annoksen 2 jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän kuluessa annoksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Osallistuja keräsi paikalliset reaktiot käyttämällä sähköistä päiväkirjaa. Paikallisia reaktioita olivat punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa annoksen 3 jälkeen.
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä annoksesta 3
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
Systeemiset tapahtumat raportoitiin sähköisen päiväkirjan avulla. Kuume määriteltiin lämpötilaksi >=38,0 celsiusastetta (C). Systeemisiä tapahtumia, kuten kuumetta, väsymystä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, uutta tai pahentunutta lihaskipua, uutta tai pahentunutta nivelkipua, oksentelua ja ripulia raportoitiin annoksen 3 jälkeen.
7 päivän kuluessa annoksen ottamisesta 3
AE- ja SAE-potilaiden määrä annoksen 3 ja 1 kuukauden kuluttua annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Annos 3 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (1 kuukausi)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai jota pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. AE sisälsi kaikki ei-SAE ja SAE. Vain epäsysteemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset (esim. lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia) raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Annos 3 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (1 kuukausi)
GMFR:t täyspitkänä S-sitoutuva IgG-taso ennen annosta 3–1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 3 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
GMFR:t määriteltiin suhteiksi IgG:n geometrisen keskiarvon pitoisuudesta 1 kuukauden annoksen 3 jälkeen ja IgG:n geometriseen keskiarvokonsentraatioon ennen annosta 3. GMFR:t laskettiin eksponentioimalla kertolaskujen keskimääräinen logaritmi ja vastaavat CI:t (Studentin t-jakauman perusteella). ). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Ennen annosta 3 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC-arvot lähtötilanteessa, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen annosta 3 ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen annosta 3 ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
Täyspitkien S-sitovien IgG-tasojen GMC:t laskettiin eksponentoimalla pitoisuuksien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Student t -jakauman perusteella). LLOQ:n alapuolella olevat määritystulokset asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Lähtötaso, 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, ennen annosta 3 ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4591020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa