Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de múltiplas formulações de BNT162b2 contra COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na Visita 1, (Dia 1).
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Participantes saudáveis ​​que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo. Nota: Podem ser incluídos participantes saudáveis ​​com doença estável pré-existente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição.
• Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e no protocolo.
• Para a Dose 3: Participantes que receberam AMBAS as doses da formulação liofilizada de BNT162b2 como parte do estudo inicial.

Critério de exclusão:

• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
• Infecção conhecida por HIV, HCV ou HBV.
• Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
• Diagnóstico clínico anterior (baseado apenas em sintomas/sinais de COVID-19, se um resultado SARS-CoV-2 NAAT não estiver disponível) ou microbiológico (baseado em sintomas/sinais de COVID-19 e resultado SARS-CoV-2 NAAT positivo) de diagnóstico de COVID-19.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Vacinação anterior com qualquer vacina contra o coronavírus.
• Recebimento de medicamentos destinados à prevenção do COVID-19.
• Indivíduos que recebem tratamento com radioterapia ou terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos (se os corticosteroides sistêmicos forem administrados por ≥14 dias em uma dose de ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente), por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado ao longo do estudo. Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
• Recebimento de produtos de sangue/plasma ou imunoglobulina, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
• Participação em outros estudos envolvendo intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo / Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção do estudo contendo nanopartículas lipídicas (LNPs).
• Participação anterior em outros estudos envolvendo intervenção de estudo contendo nanopartículas lipídicas.
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer/BioNTech diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.