Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de múltiples formulaciones de BNT162b2 contra la COVID-19 en adultos sanos
30 de noviembre de 2022 actualizado por: BioNTech SE
UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE MÚLTIPLES FORMULACIONES DE LA VACUNA CANDIDATA BNT162B2 CONTRA COVID 19 EN ADULTOS SANOS DE 18 A 55 AÑOS DE EDAD
Este estudio comparará la seguridad y la tolerabilidad de BNT162b2 liofilizado presentado en viales de dosis única con las de BNT162b2 líquido congelado en viales de dosis múltiples y determinará si la respuesta inmunitaria no es inferior. Por separado, el estudio también describirá la seguridad y la inmunogenicidad de BNT162b2 líquido congelado con un tamaño de nanopartículas lipídicas en el extremo superior de la especificación y BNT162b2 listo para usar (el precursor de fabricación inmediato del liofilizado). Además, el estudio describirá la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis adicional de BNT162b2 líquido congelado para los participantes que ya recibieron el programa de 2 dosis de BNT162b2 liofilizado.
- Esquema de 2 dosis (separadas por 21 días)
- A una dosis de 30 µg (como se estudió en el estudio de Fase 2/3 C4591001)
- En adultos sanos de 18 a 55 años de edad
- La duración del estudio para cada participante será de aproximadamente 2 meses (3 visitas en total)
- El estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
629
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la Visita 1, (Día 1).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio. Nota: Se pueden incluir participantes sanos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en el tratamiento ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Capaz de dar un consentimiento informado personal firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en el protocolo.
- Para la dosis 3: Participantes que recibieron AMBAS dosis de la formulación liofilizada de BNT162b2 como parte del estudio inicial.
Criterio de exclusión:
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Infección conocida por VIH, VHC o VHB.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Diagnóstico clínico previo (basado solo en los síntomas/signos de COVID-19, si no se dispuso de un resultado NAAT de SARS-CoV-2) o microbiológico (basado en los síntomas/signos de COVID-19 y un resultado positivo de SARS-CoV-2 NAAT) de COVID-19.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Vacunación previa con alguna vacuna contra el coronavirus.
- Recepción de medicamentos destinados a la prevención del COVID-19.
- Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante ≥14 días a una dosis de ≥20 mg/día de prednisona o equivalente), por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción prevista a lo largo del estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).
- Recepción de productos de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
- Participación en otros estudios que involucren la intervención del estudio dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio / Participación previa en otros estudios que involucren la intervención del estudio que contengan nanopartículas lipídicas (LNP).
- Participación previa en otros estudios de intervención de estudios que contienen nanopartículas lipídicas.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer/BioNTech directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SDV liofilizado
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Inyección intramuscular
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Experimental: MDV líquido congelado (control para lyo SDV)
Control para SDV liofilizado
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Inyección intramuscular
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Experimental: Líquido congelado con tamaño LNP en el extremo superior de la especificación
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Inyección intramuscular
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Experimental: UTR
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Inyección intramuscular
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Experimental: MDV líquido congelado (administrado como tercera dosis después de una serie primaria de BNT162b2 liofilizado)
Dosis de vacuna adicional, usando la formulación líquida congelada, ofrecida a los participantes que originalmente recibieron 2 dosis de la formulación liofilizada de BNT162b2
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de concentraciones de IgG de unión a S de longitud completa de SDV de formulación liofilizada y formulación líquida congelada en MDV 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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Los GMT del nivel de IgG de unión a S de longitud completa para la formulación liofilizada en SDV y la formulación líquida congelada en MDV se informaron en esta medida de resultado como concentración media geométrica (GMC) en la sección de datos descriptivos.
El GMC y el intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%) se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
La razón media geométrica (GMR) se calculó como la razón de las GMC de BNT162b2 30 mcg SDV liofilizado y MDV líquido congelado.
GMR se informan en la sección de análisis estadístico.
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1 mes después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de cada vacunación.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de cada vacunación.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura >=38,0 grados Celsius (C).
Se informaron eventos sistémicos que incluyen fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado, vómitos y diarrea después de la dosis 1.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como temperatura >=38,0 grados C. Se informaron eventos sistémicos que incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado, vómitos y diarrea después de la dosis 2.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 2
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) desde la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: Dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2 (durante aproximadamente 2 meses)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Los EA incluyeron todos los SAE y no SAE.
Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
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Dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 2 (durante aproximadamente 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa al inicio: Parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1 en el día 1)
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Los GMC de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Línea de base (antes de la dosis 1 en el día 1)
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Aumentos de veces de la media geométrica (GMFR) en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde el inicio hasta 1 mes después de la dosis 2: Parte 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis 1 en el día 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Los GMFR se definieron como proporciones de la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 2 a la concentración media geométrica de IgG al inicio.
Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Desde el inicio (antes de la dosis 1 en el día 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMT de concentraciones de IgG de unión a S de longitud completa de líquido congelado con tamaño de LNP en el extremo superior de la especificación y formulación de líquido congelado en MDV 1 mes después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
|
Los GMT del nivel de IgG de unión a S de longitud completa para líquido congelado con tamaño de LNP en el extremo superior de la especificación en relación con la formulación de líquido congelado en MDV se informaron en esta medida de resultado como GMC en la sección de datos descriptivos.
El GMC y el IC del 95 % se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
La GMR se calculó como proporciones de GMC de BNT162b2 30 mcg de líquido congelado con un tamaño de LNP en el extremo superior de la especificación en relación con la formulación de líquido congelado en MDV.
GMR se informan en la sección de análisis estadístico.
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1 mes después de la dosis 2
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GMC de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa al inicio y 1 mes después de la dosis 2: Parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis 1 en el día 1), 1 mes después de la dosis 2
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Los GMC de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Línea de base (antes de la dosis 1 en el día 1), 1 mes después de la dosis 2
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GMFR en niveles completos de IgG de unión a S desde el inicio hasta 1 mes después de la dosis 2: Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis 1 en el día 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Los GMFR se definieron como proporciones de la concentración media geométrica de IgG 1 mes después de la dosis 2 a la concentración media geométrica de IgG al inicio.
Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Desde el inicio (antes de la dosis 1 en el día 1) hasta 1 mes después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Las reacciones locales fueron recogidas por el participante utilizando un diario electrónico.
Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección después de la dosis 3.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Los eventos sistémicos se informaron mediante un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura >=38,0 grados Celsius (C).
Se informaron eventos sistémicos que incluyen fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado, dolor articular nuevo o empeorado, vómitos y diarrea después de la dosis 3.
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Dentro de los 7 días posteriores a la dosis 3
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Número de participantes con EA y SAE desde la dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3 (1 mes)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Los EA incluyeron todos los SAE y no SAE.
Solo los EA recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir,
excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos) se informaron en esta medida de resultado.
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Dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3 (1 mes)
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GMFR en los niveles de IgG de unión a S de longitud completa desde antes de la dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Desde antes de la dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3
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Los GMFR se definieron como proporciones de la concentración media geométrica de IgG desde 1 mes después de la dosis 3 a la concentración media geométrica de IgG antes de la dosis 3. Los GMFR se calcularon exponenciando el logaritmo medio de aumentos de veces y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student ).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Desde antes de la dosis 3 hasta 1 mes después de la dosis 3
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GMC de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa al inicio, 1 mes después de la dosis 2, antes de la dosis 3 y 1 mes después de la dosis 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la dosis 2, antes de la dosis 3 y 1 mes después de la dosis 3
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Los GMC de los niveles de IgG de unión a S de longitud completa se calcularon exponenciando el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5*LLOQ.
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Línea de base, 1 mes después de la dosis 2, antes de la dosis 3 y 1 mes después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4591020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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