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一项评估 BNT162b2 多种制剂在健康成人中对抗 COVID-19 的安全性、耐受性和免疫原性的研究

2022年11月30日 更新者：BioNTech SE

一项第 3 阶段、随机、观察员盲法研究，以评估候选疫苗 BNT162B2 的多种制剂在 18 至 55 岁的健康成年人中对抗 COVID 19 的安全性、耐受性和免疫原性

本研究将比较单剂量小瓶冻干 BNT162b2 与多剂量小瓶冷冻液体 BNT162b2 的安全性和耐受性，并确定免疫反应是否非劣效性。 另外，该研究还将描述冷冻液体 BNT162b2 的安全性和免疫原性，其脂质纳米颗粒尺寸在规格的上限，并准备使用 BNT162b2（冻干物的直接制造前体）。 此外，该研究还将描述额外剂量的冷冻液体 BNT162b2 对已经接受 2 剂冻干 BNT162b2 方案的参与者的安全性和免疫原性。

  • 2 剂计划（相隔 21 天）
  • 剂量为 30µg（如 2/3 期研究 C4591001 中所研究）
  • 在 18 至 55 岁的健康成年人中
  • 每个参与者的研究持续时间约为 2 个月（总共 3 次访问）
  • 该研究将在美国进行

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

629

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan、New Jersey、美国、08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第 1 次访视（第 1 天）时，年龄在 18 - 55 岁（含）之间的男性或女性参与者。
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • 根据病史、体格检查（如果需要）和研究者的临床判断确定符合纳入研究条件的健康参与者。 注意：可以包括预先存在稳定疾病的健康参与者，定义为在入组前 6 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。
  • 能够提供个人签署的知情同意书，其中包括遵守 ICD 和协议中列出的要求和限制。
  • 对于第 3 剂：作为初始研究的一部分，参与者接受了两种剂量的 BNT162b2 冻干制剂。

排除标准：

  • 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加参与研究的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  • 已知感染 HIV、HCV 或 HBV。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何成分的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
  • 以前的临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果没有 SARS-CoV-2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS-CoV-2 NAAT 结果）诊断2019冠状病毒病。
  • 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
  • 与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，禁忌肌内注射。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 以前接种过任何冠状病毒疫苗。
  • 收到旨在预防 COVID-19 的药物。
  • 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（如果全身性皮质类固醇以 ≥ 20 mg/天的泼尼松或等效剂量给药 ≥ 14 天），例如，对于癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个研究期间接受。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
  • 血液/血浆制品或免疫球蛋白的收据，从研究干预给药前 60 天开始或在整个研究期间计划的收据。
  • 在进入研究前 28 天内和/或参与研究期间参与涉及研究干预的其他研究/之前参与涉及含有脂质纳米颗粒 (LNP) 的研究干预的其他研究。
  • 之前参与过其他涉及含有脂质纳米颗粒的研究干预的研究。
  • 研究者现场工作人员或辉瑞/BioNTech 员工直接参与研究的进行，现场工作人员在其他方面由研究者监督，以及他们各自的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冻干SDV
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：冷冻液体 MDV（冻干 SDV 对照）
冻干 SDV 的控制
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：LNP 尺寸在规格上限的冷冻液体
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：RTU
生物：BNT162b2
肌肉注射
实验性的：冷冻液体 MDV（在冻干 BNT162b2 初级系列后作为第三剂给药）
使用冷冻液体制剂的额外疫苗剂量，提供给最初接受 2 剂 BNT162b2 冻干制剂的参与者
生物：BNT162b2
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 剂给药后 1 个月，MDV 中冻干制剂 SDV 和冷冻液体制剂的全长 S 结合 IgG 浓度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 2 剂后 1 个月
SDV 中冻干制剂和 MDV 中冷冻液体制剂的全长 S 结合 IgG 水平的 GMT 在该结果测量中报告为描述性数据部分中的几何平均浓度（GMC）。 GMC 和 95% (%) 置信区间 (CI) 是通过对浓度的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）取幂计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。 几何平均比率 (GMR) 计算为 BNT162b2 30 mcg 冻干 SDV 和冷冻液体 MDV 的 GMC 比率。 GMR 在统计分析部分报告。
第 2 剂后 1 个月
第 1 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天内
参与者使用电子日记收集了当地的反应。 局部反应包括每次接种后注射部位发红、肿胀和疼痛。
第 1 剂后 7 天内
第 2 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内
参与者使用电子日记收集了当地的反应。 局部反应包括每次接种后注射部位发红、肿胀和疼痛。
第 2 剂后 7 天内
第 1 剂后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 1 剂后 7 天内
使用电子日记报告全身事件。 发烧定义为温度>=38.0 摄氏度 (C)。 报告了第 1 剂后的全身事件，包括发烧、疲劳、头痛、发冷、新的或恶化的肌肉疼痛、新的或恶化的关节疼痛、呕吐和腹泻。
第 1 剂后 7 天内
第 2 剂后 7 天内出现全身事件的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 7 天内
使用电子日记报告全身事件。 发烧被定义为温度>=38.0 摄氏度。报告了第 2 剂后全身事件，包括发烧、疲劳、头痛、发冷、新的或恶化的肌肉疼痛、新的或恶化的关节疼痛、呕吐和腹泻。
第 2 剂后 7 天内
从第 1 剂到第 2 剂后 1 个月出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 剂至第 2 剂后 1 个月（约 2 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。 AE 包括所有非 SAE 和 SAE。 只有通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
第 1 剂至第 2 剂后 1 个月（约 2 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全长 S 结合 IgG 基线水平的几何平均浓度 (GMC)：第 1 部分
大体时间：基线（第 1 天第 1 剂之前）
全长 S 结合 IgG 水平的 GMC 是通过对浓度的平均对数和相应的 CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。
基线（第 1 天第 1 剂之前）
从基线到剂量 2 后 1 个月全长 S 结合 IgG 水平的几何平均倍数上升 (GMFR)：第 1 部分
大体时间：从基线（第 1 天第 1 剂之前）到第 2 剂后 1 个月
GMFR 被定义为剂量 2 后 1 个月时 IgG 的几何平均浓度与基线时 IgG 的几何平均浓度的比率。 GMFRs 是通过指数倍数上升的平均对数和相应的 CIs（基于学生 t 分布）计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。
从基线（第 1 天第 1 剂之前）到第 2 剂后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
剂量 2 后 1 个月，LNP 大小在规格上限的冷冻液体和冷冻液体制剂在 MDV 中的全长 S 结合 IgG 浓度的 GMT
大体时间：第 2 剂后 1 个月
相对于 MDV 中的冷冻液体制剂，具有 LNP 大小的冷冻液体的全长 S 结合 IgG 水平的 GMT 在该结果测量中报告为描述性数据部分中的 GMC。 GMC 和 95% CI 是通过对浓度的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）取幂来计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。 GMR 计算为 BNT162b2 30 mcg 冷冻液体的 GMC 与 MDV 中冷冻液体制剂的 LNP 大小在规格上限的比率。 GMR 在统计分析部分报告。
第 2 剂后 1 个月
全长 S 结合 IgG 水平在基线和剂量 2 后 1 个月的 GMC：第 2 部分
大体时间：基线（第 1 天第 1 剂之前），第 2 剂后 1 个月
全长 S 结合 IgG 水平的 GMC 是通过对浓度的平均对数和相应的 CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。
基线（第 1 天第 1 剂之前），第 2 剂后 1 个月
从基线到剂量 2 后 1 个月的全长 S 结合 IgG 水平中的 GMFR：第 2 部分
大体时间：从基线（第 1 天第 1 剂之前）到第 2 剂后 1 个月
GMFR 被定义为剂量 2 后 1 个月时 IgG 的几何平均浓度与基线时 IgG 的几何平均浓度的比率。 GMFRs 是通过指数倍数上升的平均对数和相应的 CIs（基于学生 t 分布）计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。
从基线（第 1 天第 1 剂之前）到第 2 剂后 1 个月
第 3 剂后 7 天内出现局部反应的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 7 天内
参与者使用电子日记收集了当地的反应。 局部反应包括第 3 剂后注射部位发红、肿胀和疼痛。
第 3 剂后 7 天内
第 3 剂后 7 天内发生全身事件的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 7 天内
使用电子日记报告全身事件。 发烧定义为温度>=38.0 摄氏度 (C)。 报告了第 3 剂后的全身事件，包括发烧、疲劳、头痛、发冷、新的或恶化的肌肉疼痛、新的或恶化的关节疼痛、呕吐和腹泻。
第 3 剂后 7 天内
从第 3 剂到第 3 剂后 1 个月出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：第 3 剂后第 3 剂最多 1 个月（1 个月）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。 AE 包括所有非 SAE 和 SAE。 只有通过非系统评估收集的 AE（即 不包括局部反应和全身事件）在该结果测量中被报告。
第 3 剂后第 3 剂最多 1 个月（1 个月）
从第 3 剂给药前到第 3 剂给药后 1 个月的全长 S 结合 IgG 水平中的 GMFR
大体时间：从第 3 剂之前到第 3 剂之后 1 个月
GMFR 被定义为第 3 剂后 1 个月的 IgG 几何平均浓度与第 3 剂前 IgG 的几何平均浓度的比率。GMFR 是通过对倍数上升的平均对数和相应的 CI（基于 Student t 分布）取幂计算的). 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。
从第 3 剂之前到第 3 剂之后 1 个月
全长 S 结合 IgG 水平在基线、第 2 剂后 1 个月、第 3 剂前和第 3 剂后 1 个月的 GMC
大体时间：基线、第 2 剂后 1 个月、第 3 剂前和第 3 剂后 1 个月
全长 S 结合 IgG 水平的 GMC 是通过对浓度的平均对数和相应的 CI（基于学生 t 分布）取幂来计算的。 低于 LLOQ 的分析结果设置为 0.5*LLOQ。
基线、第 2 剂后 1 个月、第 3 剂前和第 3 剂后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

合作者

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月24日

首次发布 (实际的)

2021年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月30日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4591020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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