En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til flere formuleringer av BNT162b2 mot COVID-19 hos friske voksne
30. november 2022 oppdatert av: BioNTech SE
EN FASE 3, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLIND STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL FLERE FORMULERINGER AV VAKSINKANDIDATEN BNT162B2 MOT COVID 19 HOS FRISKE VOKSNE ÅR PÅ 55 ÅR.
Denne studien vil sammenligne sikkerheten og toleransen til lyofilisert BNT162b2 presentert i enkeltdose hetteglass med de av frossen-væske BNT162b2 i multidose hetteglass og bestemme om immunresponsen er ikke-inferiør. Separat vil studien også beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til frossen-væske BNT162b2 med lipid nanopartikkelstørrelse i den øvre enden av spesifikasjonen og klar til bruk BNT162b2 (den umiddelbare produksjonsforløperen til lyofilatet). I tillegg vil studien beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til en tilleggsdose frossen flytende BNT162b2 til deltakere som allerede mottok 2-doseskjemaet av frysetørket BNT162b2.
- 2-doseplan (atskilt med 21 dager)
- Ved en dose på 30 µg (som studert i fase 2/3-studien C4591001)
- Hos friske voksne i alderen 18 til 55 år
- Varigheten av studien for hver deltaker vil være omtrent 2 måneder (3 besøk totalt)
- Studien skal gjennomføres i USA
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
629
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forente stater, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 - 55 år, inkludert, ved besøk 1, (dag 1).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien. Merk: Friske deltakere med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 6 uker før registrering, kan inkluderes.
- I stand til å gi personlig signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i protokollen.
- For dose 3: Deltakere som mottok BEGGE doser av den lyofiliserte formuleringen av BNT162b2 som en del av den innledende studien.
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Kjent infeksjon med HIV, HCV eller HBV.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Tidligere klinisk (basert på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT-resultat ikke var tilgjengelig) eller mikrobiologisk (basert på COVID-19-symptomer/-tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnose av COVID-19.
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Tidligere vaksinasjon med eventuell koronavirusvaksine.
- Mottak av medisiner beregnet på å forebygge COVID-19.
- Personer som får behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dager i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende), f.eks. mot kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studiet. Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.
- Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse / Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder lipidnanopartikler (LNP).
- Tidligere deltakelse i andre studier som involverer studieintervensjon som inneholder lipidnanopartikler.
- Ansatte på stedet eller Pfizer/BioNTech-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lyofilisert SDV
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Frossen flytende MDV (kontroll for lyo SDV)
Kontroll for lyofilisert SDV
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Frossen-væske med LNP-størrelse i den øvre enden av spesifikasjonen
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: RTU
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Frosset flytende MDV (gitt som tredje dose etter en primær serie lyofilisert BNT162b2)
Ytterligere vaksinedose, ved bruk av frossen-væske-formuleringen, tilbudt til deltakere som opprinnelig mottok 2 doser av den frysetørkede formuleringen av BNT162b2
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT-er) for full-lengde S-bindende IgG-konsentrasjoner av frysetørkede formulerings-SDV-er og frossen-væske-formuleringer i MDV-er 1 måned etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMT-er av full-lengde S-bindende IgG-nivå for frysetørket formulering i SDV-er og frossen-væske-formulering i MDV-er ble rapportert i dette utfallsmålet som geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) i beskrivende dataseksjon.
GMC og 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) ble beregnet som forhold mellom GMC-er av BNT162b2 30 mcg frysetørket SDV og frossen-væske MDV.
GMR er rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter hver vaksinasjon.
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter hver vaksinasjon.
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 1
|
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C).
Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast og diaré etter dose 1 ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter dose 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 2
|
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader C. Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast og diaré etter dose 2 ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter dose 2
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra dose 1 til 1 måned etter dose 2
Tidsramme: Dose 1 opptil 1 måned etter dose 2 (i ca. 2 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
AE-er inkluderte alle ikke-SAE-er og SAE-er.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dose 1 opptil 1 måned etter dose 2 (i ca. 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) av S-bindende IgG-nivåer i full lengde ved baseline: del 1
Tidsramme: Grunnlinje (før dose 1 på dag 1)
|
GMC-er av S-bindende IgG-nivåer i full lengde ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Grunnlinje (før dose 1 på dag 1)
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i S-bindende IgG-nivåer i full lengde fra baseline til 1 måned etter dose 2: Del 1
Tidsramme: Fra baseline (før dose 1 på dag 1) opp til 1 måned etter dose 2
|
GMFR-er ble definert som forholdet mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG 1 måned etter dose 2 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG ved baseline.
GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Fra baseline (før dose 1 på dag 1) opp til 1 måned etter dose 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT-er for full-lengde S-bindende IgG-konsentrasjoner av frossen væske med LNP-størrelse ved øvre ende av spesifikasjonen og frossen-væske-formulering i MDV-er 1 måned etter dose 2
Tidsramme: 1 måned etter dose 2
|
GMT-er av full-lengde S-bindende IgG-nivå for frossen væske med LNP-størrelse i øvre ende av spesifikasjonen i forhold til frossen-væske-formulering i MDV-er ble rapportert i dette utfallsmålet som GMC-er i beskrivende dataseksjon.
GMC og 95 % CI ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
GMR ble beregnet som forhold mellom GMC-er av BNT162b2 30 mcg frossen væske med LNP-størrelse i øvre ende av spesifikasjonen i forhold til frossen-væske-formulering i MDV-er.
GMR er rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter dose 2
|
|
GMC-er for S-bindende IgG-nivåer i full lengde ved baseline og 1 måned etter dose 2: Del 2
Tidsramme: Grunnlinje (før dose 1 på dag 1), 1 måned etter dose 2
|
GMC-er av S-bindende IgG-nivåer i full lengde ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Grunnlinje (før dose 1 på dag 1), 1 måned etter dose 2
|
|
GMFR-er i full-lengde S-bindende IgG-nivåer fra baseline til 1 måned etter dose 2: del 2
Tidsramme: Fra baseline (før dose 1 på dag 1) opp til 1 måned etter dose 2
|
GMFR-er ble definert som forholdet mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG 1 måned etter dose 2 og den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG ved baseline.
GMFR-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Fra baseline (før dose 1 på dag 1) opp til 1 måned etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
|
Lokale reaksjoner ble samlet inn av deltakeren ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet etter dose 3.
|
Innen 7 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter dose 3
Tidsramme: Innen 7 dager etter dose 3
|
Systemiske hendelser ble rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Feber ble definert som temperatur >=38,0 grader Celsius (C).
Systemiske hendelser inkludert feber, tretthet, hodepine, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter, nye eller forverrede leddsmerter, oppkast og diaré etter dose 3 ble rapportert.
|
Innen 7 dager etter dose 3
|
|
Antall deltakere med AE og SAE fra dose 3 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Dose 3 opptil 1 måned etter dose 3 (1 måned)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse.
AE-er inkluderte alle ikke-SAE-er og SAE-er.
Bare AE-er samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (dvs.
unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dose 3 opptil 1 måned etter dose 3 (1 måned)
|
|
GMFR-er i full-lengde S-bindende IgG-nivåer fra før dose 3 til 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Fra før dose 3 til 1 måned etter dose 3
|
GMFR-er ble definert som forhold mellom den geometriske gjennomsnittlige konsentrasjonen av IgG fra 1 måned etter dose 3 til geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av IgG før dose 3. GMFR-er ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av foldstigninger og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen) ).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Fra før dose 3 til 1 måned etter dose 3
|
|
GMC-er for full-lengde S-bindende IgG-nivåer ved baseline, 1 måned etter dose 2, før dose 3 og 1 måned etter dose 3
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter dose 2, før dose 3 og 1 måned etter dose 3
|
GMC-er av S-bindende IgG-nivåer i full lengde ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen av konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
Baseline, 1 måned etter dose 2, før dose 3 og 1 måned etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .