Tanulmány a BNT162b2 többféle készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a COVID-19 ellen egészséges felnőtteknél
2022. november 30. frissítette: BioNTech SE
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT, A BNT162B2 VAKCINA JELÖLT TÖBB FORMÁJÁNAK BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGÉNITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSE A COVID 19 ELLEN 158 EGÉSZSÉGES FELNŐTT FELNŐTTEKBEN
Ez a tanulmány összehasonlítja az egyszeri dózisú fiolákban kiszerelt liofilizált BNT162b2 biztonságosságát és tolerálhatóságát a többadagos fiolákban lévő fagyasztott folyékony BNT162b2 biztonságosságával és tolerálhatóságával, és meghatározza, hogy az immunválasz nem rosszabb-e. A tanulmány külön is leírja a fagyasztott folyékony BNT162b2 biztonságosságát és immunogenitását, amelynek lipid nanorészecskemérete a specifikáció felső végén van, és használatra kész BNT162b2 (a liofilátum közvetlen gyártási előanyaga). Ezenkívül a tanulmány leírja egy további adag fagyasztott folyékony BNT162b2 biztonságosságát és immunogenitását azoknál a résztvevőknél, akik már megkapták a 2 adagos liofilizált BNT162b2-t.
- 2 adagos séma (21 nap választja el)
- 30 µg-os dózisban (a C4591001 2/3. fázisú vizsgálat szerint)
- 18 és 55 év közötti egészséges felnőtteknél
- A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 2 hónap (összesen 3 látogatás)
- A vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják végezni
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők 18-55 éves korig, az 1. látogatáson (1. nap).
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Egészséges résztvevők, akik kórtörténete, fizikális vizsgálata (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra. Megjegyzés: Azok az egészséges résztvevők, akik már meglévő stabil betegségben szenvednek, azaz olyan betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt a felvételt megelőző 6 hétben.
- Képes személyesen aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a BNO-ban és a jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A 3. dózishoz: Azok a résztvevők, akik a kezdeti vizsgálat részeként MINDKÉT adagot kaptak a BNT162b2 liofilizált készítményéből.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Ismert HIV, HCV vagy HBV fertőzés.
- A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
- Korábbi klinikai (csak COVID-19 tünetek/jelek alapján, ha nem volt elérhető SARS-CoV-2 NAAT eredmény) vagy mikrobiológiai (COVID-19 tünetek/jelek és pozitív SARS-CoV-2 NAAT eredmény alapján) COVID-19.
- Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Korábbi oltás bármely koronavírus elleni vakcinával.
- A COVID-19 megelőzésére szolgáló gyógyszerek átvétele.
- Olyan személyek, akik sugárterápiában vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat (ha szisztémás kortikoszteroidokat ≥14 napig alkalmaznak ≥20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban), pl. rák vagy autoimmun betegség miatt, vagy tervezett átvétel a vizsgálat során. Inhalációs/porlasztott, intraartikuláris, intraburzális vagy helyi (bőr vagy szem) kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
- Vér/plazmatermékek vagy immunglobulin átvétele a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal vagy a tervezett átvétel a vizsgálat során.
- Részvétel a vizsgálati beavatkozást magában foglaló egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt / Korábbi részvétel más, lipid nanorészecskéket (LNP-ket) tartalmazó vizsgálati beavatkozást magában foglaló vizsgálatokban.
- Korábbi részvétel más, lipid nanorészecskéket tartalmazó vizsgálati beavatkozást magában foglaló tanulmányokban.
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer/BioNTech alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Liofilizált SDV
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Fagyasztott folyékony MDV (vezérlő a lyo SDV-hez)
Vezérlő liofilizált SDV-hez
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Fagyasztott folyadék LNP mérettel a specifikáció felső végén
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: RTU
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Fagyasztott folyékony MDV (harmadik dózisként adva a liofilizált BNT162b2 elsődleges sorozatát követően)
A fagyasztott-folyékony készítményt használó további vakcinaadagot kínáltak azoknak a résztvevőknek, akik eredetileg 2 adag liofilizált BNT162b2 készítményt kaptak.
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liofilizált SDV-k és fagyasztott-folyékony készítmény teljes hosszúságú S-kötő IgG-koncentrációinak geometriai átlagos titerei (GMT-k) MDV-kben 1 hónappal a 2. adag után
Időkeret: 1 hónappal a beadás után 2
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG-szint GMT-értékeit SDV-kben liofilizált készítmény és MDV-kben a fagyasztott-folyékony készítmény esetében geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) jelentették a leíró adatrészben.
A GMC-t és a 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI) a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
A geometriai átlagarányt (GMR) a BNT162b2 30 mcg liofilizált SDV és a fagyasztott-folyékony MDV GMC-k arányaként számítottuk ki.
A GMR-t a statisztikai elemzés részben közöljük.
|
1 hónappal a beadás után 2
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az 1. adag után 7 napon belül
|
A helyi reakciókat a résztvevő elektronikus napló segítségével gyűjtötte össze.
A helyi reakciók közé tartozott a bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén minden oltás után.
|
Az 1. adag után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: A 2. adag után 7 napon belül
|
A helyi reakciókat a résztvevő elektronikus napló segítségével gyűjtötte össze.
A helyi reakciók közé tartozott a bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén minden oltás után.
|
A 2. adag után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 1. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: Az 1. adag után 7 napon belül
|
A szisztémás eseményeket elektronikus napló segítségével jelentették.
A lázat úgy határozták meg, hogy a hőmérséklet >=38,0 Celsius-fok (C).
Szisztémás események, köztük láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, új vagy súlyosbodó izomfájdalom, új vagy súlyosbodó ízületi fájdalom, hányás és hasmenés jelentették az 1. adag beadása után.
|
Az 1. adag után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: A 2. adag után 7 napon belül
|
A szisztémás eseményeket elektronikus napló segítségével jelentették.
A lázat úgy határozták meg, mint a hőmérséklet >=38,0 C. Szisztémás eseményeket, köztük lázat, fáradtságot, fejfájást, hidegrázást, új vagy súlyosbodó izomfájdalmat, új vagy súlyosbodó ízületi fájdalmat, hányást és hasmenést jelentettek a 2. adag után.
|
A 2. adag után 7 napon belül
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma az 1. adagtól a 2. adag után 1 hónapig
Időkeret: 1. adag a 2. adag után 1 hónapig (körülbelül 2 hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek.
Az AE magában foglalta az összes nem SAE-t és SAE-t.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
1. adag a 2. adag után 1 hónapig (körülbelül 2 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) az alapvonalon: 1. rész
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. adag előtt, az 1. napon)
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG szintek GMC-jét a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
Kiindulási állapot (az 1. adag előtt, az 1. napon)
|
|
Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR-ek) a teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintekben az alapvonalról a 2. adag után 1 hónapra: 1. rész
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. adag előtt az 1. napon) a 2. adag utáni 1 hónapig
|
A GMFR-eket úgy határoztuk meg, mint az IgG geometriai átlagkoncentrációjának a 2. adag után 1 hónappal a mértani átlagának az IgG kiindulási értékhez viszonyított arányát.
A GMFR-eket a szorzások átlagos logaritmusának és a megfelelő CI-nek hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
A kiindulási állapottól (az 1. adag előtt az 1. napon) a 2. adag utáni 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fagyasztott folyadék teljes hosszúságú S-kötő IgG-koncentrációinak GMT-értékei LNP-mérettel a specifikáció felső végén és fagyasztott-folyékony készítményben MDV-ben 1 hónappal a 2. adag után
Időkeret: 1 hónappal a beadás után 2
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG-szint GMT-értékeit fagyasztott folyadék esetében, amelynek LNP-mérete a specifikáció felső végén van, az MDV-kben lévő fagyasztott-folyékony készítményhez viszonyítva ebben az eredménymérésben GMC-ként a leíró adatrészben.
A GMC-t és a 95%-os CI-t a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
A GMR-t a BNT162b2 30 mcg fagyasztott folyadék GMC-jeinek arányaként számítottuk ki, LNP-mérettel a specifikáció felső végén, az MDV-kben lévő fagyasztott-folyékony készítményhez viszonyítva.
A GMR-t a statisztikai elemzés részben közöljük.
|
1 hónappal a beadás után 2
|
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintek GMC-értékei a kiinduláskor és 1 hónappal a 2. adag után: 2. rész
Időkeret: Kiindulási állapot (az 1. adag előtt az 1. napon), 1 hónappal a 2. adag után
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG szintek GMC-jét a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
Kiindulási állapot (az 1. adag előtt az 1. napon), 1 hónappal a 2. adag után
|
|
GMFR-ek teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintekben az alapvonaltól a 2. adag utáni 1 hónapig: 2. rész
Időkeret: A kiindulási állapottól (az 1. adag előtt az 1. napon) a 2. adag utáni 1 hónapig
|
A GMFR-eket úgy határoztuk meg, mint az IgG geometriai átlagkoncentrációjának a 2. adag után 1 hónappal a mértani átlagának az IgG kiindulási értékhez viszonyított arányát.
A GMFR-eket a szorzások átlagos logaritmusának és a megfelelő CI-nek hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
A kiindulási állapottól (az 1. adag előtt az 1. napon) a 2. adag utáni 1 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. adag után 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: A 3. adag után 7 napon belül
|
A helyi reakciókat a résztvevő elektronikus napló segítségével gyűjtötte össze.
A 3. adag beadása után a helyi reakciók közé tartozott a bőrpír, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén.
|
A 3. adag után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 3. adag után 7 napon belül szisztémás események fordultak elő
Időkeret: A 3. adag után 7 napon belül
|
A szisztémás eseményeket elektronikus napló segítségével jelentették.
A lázat úgy határozták meg, hogy a hőmérséklet >=38,0 Celsius-fok (C).
Szisztémás eseményekről számoltak be, köztük lázról, fáradtságról, fejfájásról, hidegrázásról, új vagy súlyosbodó izomfájdalomról, új vagy súlyosbodó ízületi fájdalomról, hányásról és hasmenésről a 3. adag után.
|
A 3. adag után 7 napon belül
|
|
A 3. adagtól a 3. adagot követő 1. hónapig AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3. adag a 3. adag után 1 hónapig (1 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy amelyet fontos orvosi eseménynek tekintettek.
Az AE magában foglalta az összes nem SAE-t és SAE-t.
Csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött mellékhatások (pl.
a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével) jelentették ebben az eredménymutatóban.
|
3. adag a 3. adag után 1 hónapig (1 hónap)
|
|
GMFR-ek teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintekben az adag előtt 3-tól 1 hónapig a 3. adag után
Időkeret: Az adag előtt 3-tól 1 hónapig a 3. adag után
|
A GMFR-eket a 3. dózis utáni 1 hónaptól mért IgG-koncentráció geometriai átlagának és az IgG 3. dózis előtti mértani átlagkoncentrációjának arányaként határoztuk meg. A GMFR-eket a szorzások és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t-eloszlás alapján). ).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
Az adag előtt 3-tól 1 hónapig a 3. adag után
|
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG-szintek GMC-értékei az alapvonalon, 1 hónappal a 2. adag után, 3. adag előtt és 1 hónappal a 3. adag után
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a 2. adag után, 3. adag előtt és 1 hónappal a 3. adag után
|
A teljes hosszúságú S-kötő IgG szintek GMC-jét a koncentrációk és a megfelelő CI-k átlagos logaritmusának hatványozásával számítottuk ki (a Student t eloszlás alapján).
Az LLOQ alatti vizsgálati eredményeket 0,5*LLOQ-ra állítottuk.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a 2. adag után, 3. adag előtt és 1 hónappal a 3. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4591020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .