En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos flera formuleringar av BNT162b2 mot covid-19 hos friska vuxna
30 november 2022 uppdaterad av: BioNTech SE
EN FAS 3, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLIND STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS FLERA FORMULERINGAR AV VACCINKANDIDATEN BNT162B2 MOT COVID 19 HOS FRISKA VUXNA ÅR 55 ÅR
Denna studie kommer att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för lyofiliserad BNT162b2 som presenteras i endosflaskor med de för frysta flytande BNT162b2 i flerdosflaskor och avgöra om immunsvaret är non-inferior. Separat kommer studien också att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos fryst flytande BNT162b2 med lipidnanopartikelstorlek i den övre delen av specifikationen och redo att användas BNT162b2 (den omedelbara tillverkningsprekursorn till lyofilatet). Dessutom kommer studien att beskriva säkerheten och immunogeniciteten för en ytterligare dos av fryst flytande BNT162b2 till deltagare som redan fått 2-dosschemat av lyofiliserat BNT162b2.
- 2-dosschema (avgränsade med 21 dagar)
- Vid en dos på 30 µg (som studerats i fas 2/3-studien C4591001)
- Hos friska vuxna 18 till 55 år
- Studiens längd för varje deltagare kommer att vara cirka 2 månader (3 besök totalt)
- Studien kommer att genomföras i USA
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
629
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Förenta staterna, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18 - 55 år, inklusive, vid besök 1, (dag 1).
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
- Friska deltagare som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren för att vara berättigade till inkludering i studien. Obs: Friska deltagare med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under de 6 veckorna före inskrivningen, kan inkluderas.
- Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i ICD och i protokollet.
- För dos 3: Deltagare som fick BÅDA doserna av den lyofiliserade formuleringen av BNT162b2 som en del av den initiala studien.
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
- Känd infektion med HIV, HCV eller HBV.
- Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
- Tidigare klinisk (baserat enbart på COVID-19-symtom/tecken, om ett SARS-CoV-2 NAAT-resultat inte var tillgängligt) eller mikrobiologisk (baserat på COVID-19-symtom/tecken och ett positivt SARS-CoV-2 NAAT-resultat) diagnos av COVID-19.
- Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
- Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare vaccination med valfritt coronavirusvaccin.
- Mottagande av mediciner avsedda att förebygga covid-19.
- Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (om systemiska kortikosteroider administreras i ≥14 dagar i en dos på ≥20 mg/dag av prednison eller motsvarande), t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat kvitto under hela studien. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, intrabursala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider är tillåtna.
- Mottagande av blod/plasmaprodukter eller immunglobulin, från 60 dagar före administrering av studieintervention eller planerat mottagande under hela studien.
- Deltagande i andra studier som involverar studieintervention inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande / Tidigare deltagande i andra studier som involverar studieintervention innehållande lipidnanopartiklar (LNP).
- Tidigare deltagande i andra studier med studieintervention innehållande lipidnanopartiklar.
- Utredarens personal eller Pfizer/BioNTech-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lyofiliserad SDV
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Fryst flytande MDV (kontroll för lyo SDV)
Kontroll för lyofiliserat SDV
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Fryst vätska med LNP-storlek i den övre delen av specifikationen
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: RTU
|
Intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: Fryst flytande MDV (given som tredje dos efter en primär serie av lyofiliserad BNT162b2)
Ytterligare vaccindos, med hjälp av den frysta flytande formuleringen, erbjuds till deltagare som ursprungligen fick 2 doser av den frystorkade formuleringen av BNT162b2
|
Intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för S-bindande IgG-koncentrationer i full längd av lyofiliserade formuleringar SDV och frysta flytande formuleringar i MDV 1 månad efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMT av fullängds S-bindande IgG-nivå för lyofiliserad formulering i SDV och fryst flytande formulering i MDV rapporterades i detta resultatmått som geometrisk medelkoncentration (GMC) i avsnittet med beskrivande data.
GMC och 95 procent (%) konfidensintervall (CI) beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
Geometriskt medelförhållande (GMR) beräknades som förhållandet mellan GMC:er av BNT162b2 30 mcg lyofiliserad SDV och fryst-vätske-MDV.
GMR rapporteras i avsnittet för statistisk analys.
|
1 månad efter dos 2
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter varje vaccination.
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter varje vaccination.
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 1
|
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C).
Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller förvärrad ledvärk, kräkningar och diarré efter dos 1 rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter dos 1
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 2
|
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Feber definierades som temperatur >=38,0 grader C. Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller förvärrad ledvärk, kräkningar och diarré efter dos 2 rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter dos 2
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) från dos 1 till 1 månad efter dos 2
Tidsram: Dos 1 upp till 1 månad efter dos 2 (i cirka 2 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AE inkluderade alla icke-SAE och SAE.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Dos 1 upp till 1 månad efter dos 2 (i cirka 2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) av S-bindande IgG-nivåer i full längd vid baslinjen: Del 1
Tidsram: Baslinje (före dos 1 på dag 1)
|
GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Baslinje (före dos 1 på dag 1)
|
|
Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) i S-bindande IgG-nivåer i full längd från baslinje till 1 månad efter dos 2: Del 1
Tidsram: Från baslinjen (före dos 1 på dag 1) upp till 1 månad efter dos 2
|
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 2 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG vid baslinjen.
GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Från baslinjen (före dos 1 på dag 1) upp till 1 månad efter dos 2
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för fullängds S-bindande IgG-koncentrationer av fryst vätska med LNP-storlek i övre änden av specifikationen och fryst vätska-formulering i MDV 1 månad efter dos 2
Tidsram: 1 månad efter dos 2
|
GMT:er av fullängds S-bindande IgG-nivå för frusen vätska med LNP-storlek i den övre änden av specifikationen i förhållande till fryst vätskeformulering i MDV:er rapporterades i detta resultatmått som GMC:er i avsnittet med beskrivande data.
GMC och 95 % CI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
GMR beräknades som förhållandet mellan GMC:er av BNT162b2 30 mcg fryst vätska med LNP-storlek i övre änden av specifikationen i förhållande till fryst-vätskeformulering i MDV.
GMR rapporteras i avsnittet för statistisk analys.
|
1 månad efter dos 2
|
|
GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer vid baslinjen och 1 månad efter dos 2: Del 2
Tidsram: Baslinje (före dos 1 på dag 1), 1 månad efter dos 2
|
GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Baslinje (före dos 1 på dag 1), 1 månad efter dos 2
|
|
GMFR i fullängds S-bindande IgG-nivåer från baslinje till 1 månad efter dos 2: Del 2
Tidsram: Från baslinjen (före dos 1 på dag 1) upp till 1 månad efter dos 2
|
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG 1 månad efter dos 2 och den geometriska medelkoncentrationen av IgG vid baslinjen.
GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för veckningsökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Från baslinjen (före dos 1 på dag 1) upp till 1 månad efter dos 2
|
|
Andel deltagare med lokala reaktioner inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
|
Lokala reaktioner samlades in av deltagaren med hjälp av en elektronisk dagbok.
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället efter dos 3.
|
Inom 7 dagar efter dos 3
|
|
Andel deltagare med systemiska händelser inom 7 dagar efter dos 3
Tidsram: Inom 7 dagar efter dos 3
|
Systemiska händelser rapporterades med hjälp av en elektronisk dagbok.
Feber definierades som temperatur >=38,0 grader Celsius (C).
Systemiska händelser inklusive feber, trötthet, huvudvärk, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta, ny eller förvärrad ledvärk, kräkningar och diarré efter dos 3 rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter dos 3
|
|
Antal deltagare med biverkningar och SAE från dos 3 till 1 månad efter dos 3
Tidsram: Dos 3 upp till 1 månad efter dos 3 (1 månad)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse.
AE inkluderade alla icke-SAE och SAE.
Endast biverkningar som samlats in genom icke-systematisk bedömning (dvs.
exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) rapporterades i detta utfallsmått.
|
Dos 3 upp till 1 månad efter dos 3 (1 månad)
|
|
GMFR i fullängds S-bindande IgG-nivåer från före dos 3 till 1 månad efter dos 3
Tidsram: Från före dos 3 till 1 månad efter dos 3
|
GMFR definierades som förhållandet mellan den geometriska medelkoncentrationen av IgG från 1 månad efter dos 3 till den geometriska medelkoncentrationen av IgG före dos 3. GMFR:er beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för vecksökningar och motsvarande CI:er (baserat på Student t-fördelningen ).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Från före dos 3 till 1 månad efter dos 3
|
|
GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer vid baslinjen, 1 månad efter dos 2, före dos 3 och 1 månad efter dos 3
Tidsram: Baslinje, 1 månad efter dos 2, före dos 3 och 1 månad efter dos 3
|
GMC av fullängds S-bindande IgG-nivåer beräknades genom att exponentiera medellogaritmen för koncentrationerna och motsvarande CI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5*LLOQ.
|
Baslinje, 1 månad efter dos 2, före dos 3 och 1 månad efter dos 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4591020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .