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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di molteplici formulazioni di BNT162b2 contro COVID-19 in adulti sani

30 novembre 2022 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO PER L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI PIÙ FORMULAZIONI DEL CANDIDATO VACCINO BNT162B2 CONTRO IL COVID 19 IN ADULTI SANI DAI 18 AI 55 ANNI DI ETÀ

Questo studio confronterà la sicurezza e la tollerabilità del BNT162b2 liofilizzato presentato in fiale monodose con quelle del BNT162b2 liquido congelato in fiale multidose e determinerà se la risposta immunitaria è non inferiore. Separatamente, lo studio descriverà anche la sicurezza e l'immunogenicità del BNT162b2 liquido congelato con dimensioni di nanoparticelle lipidiche all'estremità superiore della specifica e BNT162b2 pronto all'uso (il precursore di produzione immediata del liofilato). Inoltre, lo studio descriverà la sicurezza e l'immunogenicità di una dose aggiuntiva di BNT162b2 liquido congelato ai partecipanti che hanno già ricevuto il programma a 2 dosi di BNT162b2 liofilizzato.

  • Schema a 2 dosi (separate da 21 giorni)
  • Alla dose di 30 µg (come studiato nello studio di Fase 2/3 C4591001)
  • Negli adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • La durata dello studio per ciascun partecipante sarà di circa 2 mesi (3 visite in totale)
  • Lo studio sarà condotto negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla Visita 1 (Giorno 1).
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio. Nota: possono essere inclusi partecipanti sani con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento.
  • In grado di fornire un consenso informato personale firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel protocollo.
  • Per la dose 3: partecipanti che hanno ricevuto ENTRAMBE le dosi della formulazione liofilizzata di BNT162b2 come parte dello studio iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Infezione nota da HIV, HCV o HBV.
  • Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  • Precedente diagnosi clinica (basata solo sui sintomi/segni di COVID-19, se non era disponibile un risultato NAAT SARS-CoV-2) o microbiologica (basata sui sintomi/segni COVID-19 e un risultato NAAT SARS-CoV-2 positivo) di COVID-19.
  • Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro il coronavirus.
  • Ricezione di farmaci destinati a prevenire il COVID-19.
  • Soggetti che ricevono un trattamento con radioterapia o terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (se i corticosteroidi sistemici vengono somministrati per ≥14 giorni a una dose di ≥20 mg/die di prednisone o equivalente), ad es., per cancro o malattia autoimmune, o ricevuta pianificata durante lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).
  • Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici o immunoglobuline, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
  • Partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio/Precedente partecipazione ad altri studi che comportano l'intervento dello studio contenente nanoparticelle lipidiche (LNP).
  • Precedente partecipazione ad altri studi che prevedevano interventi di studio contenenti nanoparticelle lipidiche.
  • Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer/BioNTech direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SDV liofilizzato
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: MDV liquido congelato (controllo per lyo SDV)
Controllo per SDV liofilizzato
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Liquido congelato con dimensione LNP all'estremità superiore della specifica
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: RTU
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: MDV liquido congelato (somministrato come terza dose dopo una serie primaria di BNT162b2 liofilizzato)
Dose aggiuntiva di vaccino, utilizzando la formulazione liquida congelata, offerta ai partecipanti che originariamente avevano ricevuto 2 dosi della formulazione liofilizzata di BNT162b2
Biologico: BNT162b2
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) delle concentrazioni di IgG leganti S a lunghezza intera di SDV con formulazione liofilizzata e formulazione di liquido congelato in MDV 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
I GMT del livello di IgG S-binding a lunghezza intera per la formulazione liofilizzata negli SDV e la formulazione liquida congelata negli MDV sono stati riportati in questa misura di esito come concentrazione media geometrica (GMC) nella sezione dei dati descrittivi. Il GMC e l'intervallo di confidenza (IC) al 95% (%) sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. Il rapporto della media geometrica (GMR) è stato calcolato come rapporti di GMC di BNT162b2 30 mcg SDV liofilizzato e MDV liquido congelato. GMR sono riportati nella sezione analisi statistiche.
1 mese dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo ogni vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo ogni vaccinazione.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 1
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C). Dopo la Dose 1 sono stati segnalati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito e diarrea.
Entro 7 giorni dalla Dose 1
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 2
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi C. Dopo la Dose 2 sono stati riportati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito e diarrea.
Entro 7 giorni dalla Dose 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) dalla dose 1 a 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: Dose 1 fino a 1 mese dopo la dose 2 (per circa 2 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita o che è stato considerato un evento medico importante. Gli AE includevano tutti i non-SAE e i SAE. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dose 1 fino a 1 mese dopo la dose 2 (per circa 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera al basale: Parte 1
Lasso di tempo: Basale (prima della dose 1 il giorno 1)
I GMC dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Basale (prima della dose 1 il giorno 1)
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera dal basale a 1 mese dopo la dose 2: Parte 1
Lasso di tempo: Dal basale (prima della dose 1 il giorno 1) fino a 1 mese dopo la dose 2
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la Dose 2 e la concentrazione media geometrica di IgG al basale. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Dal basale (prima della dose 1 il giorno 1) fino a 1 mese dopo la dose 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT di Full-Length S-Binding IgG Concentrazioni di liquido congelato con dimensione LNP all'estremità superiore della specifica e formulazione di liquido congelato in MDV 1 mese dopo la dose 2
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose 2
I GMT del livello di IgG legante S a lunghezza intera per il liquido congelato con dimensione LNP all'estremità superiore delle specifiche relative alla formulazione del liquido congelato negli MDV sono stati riportati in questa misura di esito come GMC nella sezione dei dati descrittivi. GMC e IC 95% sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ. GMR è stato calcolato come rapporti di GMC di liquido congelato BNT162b2 30 mcg con dimensioni LNP all'estremità superiore delle specifiche rispetto alla formulazione liquido congelato in MDV. GMR sono riportati nella sezione analisi statistiche.
1 mese dopo la dose 2
GMC dei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera al basale e 1 mese dopo la dose 2: parte 2
Lasso di tempo: Basale (prima della dose 1 il giorno 1), 1 mese dopo la dose 2
I GMC dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Basale (prima della dose 1 il giorno 1), 1 mese dopo la dose 2
GMFR nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera dal basale a 1 mese dopo la dose 2: parte 2
Lasso di tempo: Dal basale (prima della dose 1 il giorno 1) fino a 1 mese dopo la dose 2
I GMFR sono stati definiti come rapporti tra la concentrazione media geometrica di IgG a 1 mese dopo la Dose 2 e la concentrazione media geometrica di IgG al basale. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Dal basale (prima della dose 1 il giorno 1) fino a 1 mese dopo la dose 2
Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Le reazioni locali sono state raccolte dal partecipante utilizzando un diario elettronico. Le reazioni locali includevano arrossamento, gonfiore e dolore al sito di iniezione dopo la Dose 3.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla dose 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla Dose 3
Gli eventi sistemici sono stati riportati utilizzando un diario elettronico. La febbre è stata definita come temperatura >=38,0 gradi Celsius (C). Sono stati segnalati eventi sistemici tra cui febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato, dolore articolare nuovo o peggiorato, vomito e diarrea dopo la Dose 3.
Entro 7 giorni dalla Dose 3
Numero di partecipanti con AE e SAE dalla dose 3 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Dose 3 fino a 1 mese dopo la dose 3 (1 mese)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita o che è stato considerato un evento medico importante. Gli AE includevano tutti i non-SAE e i SAE. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (ad es. escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati riportati in questa misura di esito.
Dose 3 fino a 1 mese dopo la dose 3 (1 mese)
GMFR nei livelli di IgG S-binding a lunghezza intera da prima della dose 3 a 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Da prima della Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 3
I GMFR sono stati definiti come rapporti della concentrazione media geometrica di IgG da 1 mese dopo la Dose 3 alla concentrazione media geometrica di IgG prima della Dose 3. I GMFR sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio degli aumenti di piega e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student ). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Da prima della Dose 3 a 1 mese dopo la Dose 3
GMC dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera al basale, 1 mese dopo la dose 2, prima della dose 3 e 1 mese dopo la dose 3
Lasso di tempo: Basale, 1 mese dopo la dose 2, prima della dose 3 e 1 mese dopo la dose 3
I GMC dei livelli di IgG leganti S a lunghezza intera sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati del test al di sotto del LLOQ sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
Basale, 1 mese dopo la dose 2, prima della dose 3 e 1 mese dopo la dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4591020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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