Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van meerdere formuleringen van BNT162b2 tegen COVID-19 bij gezonde volwassenen te evalueren
30 november 2022 bijgewerkt door: BioNTech SE
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, OBSERVER-BLIND STUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN MEERDERE FORMULERINGEN VAN DE VACCIN-KANDIDAAT BNT162B2 TEGEN COVID 19 TE EVALUEREN BIJ GEZONDE VOLWASSENEN VAN 18 TOT EN MET 55 JAAR
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van gevriesdroogd BNT162b2, gepresenteerd in flacons met een enkele dosis, vergelijken met die van bevroren vloeibare BNT162b2 in flacons met meerdere doses, en bepalen of de immuunrespons niet-inferieur is. Afzonderlijk zal de studie ook de veiligheid en immunogeniciteit beschrijven van bevroren vloeibare BNT162b2 met een lipide-nanodeeltjesgrootte aan de bovenkant van de specificatie en klaar voor gebruik BNT162b2 (de directe productievoorloper van het lyofilaat). Bovendien zal de studie de veiligheid en immunogeniciteit beschrijven van een extra dosis bevroren vloeistof BNT162b2 aan deelnemers die al het 2-dosesschema van gevriesdroogd BNT162b2 hebben gekregen.
- Schema met 2 doses (gescheiden door 21 dagen)
- Bij een dosis van 30 µg (zoals onderzocht in fase 2/3-onderzoek C4591001)
- Bij gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar
- De duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal ongeveer 2 maanden zijn (3 bezoeken in totaal)
- Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
629
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 - 55 jaar oud, inclusief, bij Bezoek 1, (Dag 1).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek. Opmerking: gezonde deelnemers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de 6 weken voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen.
- In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in het protocol.
- Voor Dosis 3: Deelnemers die BEIDE doses van de gelyofiliseerde formulering van BNT162b2 kregen als onderdeel van het initiële onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Bekende infectie met HIV, HCV of HBV.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Eerdere klinische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen alleen, als er geen SARS-CoV-2 NAAT-resultaat beschikbaar was) of microbiologische (op basis van COVID-19-symptomen/-tekenen en een positief SARS-CoV-2 NAAT-resultaat) diagnose van COVID-19.
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere vaccinatie met elk coronavirusvaccin.
- Ontvangst van medicijnen bedoeld om COVID-19 te voorkomen.
- Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, inclusief cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden worden toegediend gedurende ≥14 dagen met een dosis van ≥20 mg / dag prednison of equivalent), bijv. Voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst tijdens het onderzoek. Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten of immunoglobuline, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of de geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
- Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens studiedeelname / Eerdere deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksinterventie die lipide nanodeeltjes (LNP's) bevatten.
- Eerdere deelname aan andere onderzoeken met studie-interventie met lipide nanodeeltjes.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer/BioNTech-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogde SDV
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Bevroren vloeibare MDV (controle voor lyo SDV)
Controle voor gevriesdroogd SDV
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Bevroren vloeistof met LNP-maat aan de bovenkant van de specificatie
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: RTU
|
Intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Bevroren vloeibaar MDV (gegeven als derde dosis na een primaire serie gevriesdroogde BNT162b2)
Extra vaccindosis, met behulp van de bevroren vloeibare formulering, aangeboden aan deelnemers die oorspronkelijk 2 doses van de gelyofiliseerde formulering van BNT162b2 kregen
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van S-bindende IgG-concentraties over de volledige lengte van gelyofiliseerde formulering SDV's en bevroren-vloeibare formulering in MDV's 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
|
GMT's van S-bindend IgG-niveau over de volledige lengte voor gelyofiliseerde formulering in SDV's en bevroren-vloeistofformulering in MDV's werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd als geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) in de beschrijvende gegevenssectie.
GMC en 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval (CI) werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
Geometrische gemiddelde ratio (GMR) werd berekend als verhoudingen van GMC's van BNT162b2 30 mcg gevriesdroogd SDV en bevroren vloeibaar MDV.
GMR wordt gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
|
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na elke vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
|
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na elke vaccinatie.
|
Binnen 7 dagen na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 1
|
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C).
Systemische voorvallen waaronder koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken en diarree na dosis 1 werden gemeld.
|
Binnen 7 dagen na dosis 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 2
|
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 °C. Systemische voorvallen waaronder koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken en diarree werden gemeld na dosis 2.
|
Binnen 7 dagen na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) van dosis 1 tot 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: Dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 (gedurende ongeveer 2 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
AE's omvatten alle niet-SAE's en SAE's.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dosis 1 tot 1 maand na dosis 2 (gedurende ongeveer 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij baseline: deel 1
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1 op dag 1)
|
GMC's van S-bindende IgG-niveaus van volledige lengte werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Basislijn (vóór dosis 1 op dag 1)
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) in S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte van baseline tot 1 maand na dosis 2: deel 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis 1 op dag 1) tot 1 maand na dosis 2
|
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie 1 maand na dosis 2 tot de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie bij baseline.
GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (op basis van de Student t-verdeling) te exponentiëren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Vanaf baseline (vóór dosis 1 op dag 1) tot 1 maand na dosis 2
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT's van S-bindende IgG-concentraties over de volledige lengte van bevroren vloeistof met LNP-grootte aan de bovenkant van de specificatie en formulering van bevroren vloeistof in MDV's 1 maand na dosis 2
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 2
|
GMT's van S-bindend IgG-niveau over de volledige lengte voor bevroren vloeistof met LNP-grootte aan de bovenkant van de specificatie ten opzichte van formulering met bevroren vloeistof in MDV's werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd als GMC's in de beschrijvende gegevenssectie.
GMC en 95% BI werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige BI's te exponentiëren (op basis van de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
GMR werd berekend als verhoudingen van GMC's van BNT162b2 30 mcg bevroren vloeistof met LNP-grootte aan de bovenkant van de specificatie ten opzichte van bevroren-vloeistofformulering in MDV's.
GMR wordt gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na dosis 2
|
|
GMC's van S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte bij baseline en 1 maand na dosis 2: deel 2
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis 1 op dag 1), 1 maand na dosis 2
|
GMC's van S-bindende IgG-niveaus van volledige lengte werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Basislijn (vóór dosis 1 op dag 1), 1 maand na dosis 2
|
|
GMFR's in S-bindende IgG-niveaus over de volledige lengte van baseline tot 1 maand na dosis 2: deel 2
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór dosis 1 op dag 1) tot 1 maand na dosis 2
|
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie 1 maand na dosis 2 tot de geometrisch gemiddelde IgG-concentratie bij baseline.
GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's (op basis van de Student t-verdeling) te exponentiëren.
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Vanaf baseline (vóór dosis 1 op dag 1) tot 1 maand na dosis 2
|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
|
Lokale reacties werden door de deelnemer verzameld met behulp van een elektronisch dagboek.
Lokale reacties omvatten roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats na dosis 3.
|
Binnen 7 dagen na dosis 3
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dosis 3
|
Systemische gebeurtenissen werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als temperatuur >=38,0 graden Celsius (C).
Systemische voorvallen waaronder koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn, braken en diarree na dosis 3 werden gemeld.
|
Binnen 7 dagen na dosis 3
|
|
Aantal deelnemers met AE's en SAE's van dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Dosis 3 tot 1 maand na dosis 3 (1 maand)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
AE's omvatten alle niet-SAE's en SAE's.
Alleen AE's verzameld door niet-systematische beoordeling (d.w.z.
exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Dosis 3 tot 1 maand na dosis 3 (1 maand)
|
|
GMFR's in S-bindende IgG-niveaus van volledige lengte van vóór dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Van voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
|
GMFR's werden gedefinieerd als verhoudingen van de geometrisch gemiddelde concentratie van IgG van 1 maand na dosis 3 tot geometrisch gemiddelde concentratie van IgG vóór dosis 3. GMFR's werden berekend door de gemiddelde logaritme van vouwstijgingen en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling ).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Van voor dosis 3 tot 1 maand na dosis 3
|
|
GMC's van S-Binding IgG-niveaus over de volledige lengte bij baseline, 1 maand na dosis 2, vóór dosis 3 en 1 maand na dosis 3
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na dosis 2, vóór dosis 3 en 1 maand na dosis 3
|
GMC's van S-bindende IgG-niveaus van volledige lengte werden berekend door de gemiddelde logaritme van de concentraties en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assayresultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5*LLOQ.
|
Basislijn, 1 maand na dosis 2, vóór dosis 3 en 1 maand na dosis 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4591020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .