Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности нескольких препаратов BNT162b2 против COVID-19 у здоровых взрослых
30 ноября 2022 г. обновлено: BioNTech SE
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ НЕСКОЛЬКИХ СОСТАВОВ ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТ BNT162B2 ПРОТИВ COVID 19 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ ОТ 18 ДО 55 ЛЕТ
В этом исследовании будет проведено сравнение безопасности и переносимости лиофилизированного BNT162b2, представленного во флаконах с однократной дозой, с безопасностью и переносимостью замороженного жидкого BNT162b2 в многодозовых флаконах, и будет определено, является ли иммунный ответ не хуже. Отдельно в исследовании также будет описана безопасность и иммуногенность замороженного жидкого BNT162b2 с размером липидных наночастиц в верхней части спецификации и готового к использованию BNT162b2 (непосредственный производственный предшественник лиофилата). Кроме того, в исследовании будет описана безопасность и иммуногенность дополнительной дозы замороженного жидкого BNT162b2 для участников, которые уже получали 2 дозы лиофилизированного BNT162b2.
- Схема приема 2 доз (с интервалом 21 день)
- В дозе 30 мкг (по данным исследования фазы 2/3 C4591001)
- У здоровых взрослых в возрасте от 18 до 55 лет
- Продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 2 месяца (всего 3 визита)
- Исследование будет проводиться в США
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
629
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Amici Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Martin Diagnostic Clinic
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на визите 1 (день 1).
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование. Примечание. Могут быть включены здоровые участники с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания в течение 6 недель до включения.
- Способен дать личное подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в протоколе.
- Для дозы 3: Участники, которые получили ОБЕ дозы лиофилизированного состава BNT162b2 в рамках первоначального исследования.
Критерий исключения:
- Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Известная инфекция ВИЧ, ВГС или ВГВ.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Предыдущий клинический (на основании только симптомов/признаков COVID-19, если результат МАНК на SARS-CoV-2 был недоступен) или микробиологический (на основании симптомов/признаков COVID-19 и положительный результат МАНК на SARS-CoV-2) диагноз COVID-19.
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предыдущая вакцинация любой коронавирусной вакциной.
- Получение лекарств, предназначенных для профилактики COVID-19.
- Лица, получающие лучевую терапию или иммуносупрессивную терапию, включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды (если системные кортикостероиды вводят в течение ≥14 дней в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или эквивалента), например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или плановый прием на протяжении всего исследования. Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.
- Получение продуктов крови/плазмы или иммуноглобулина за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании / Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее липидные наночастицы (ЛНЧ).
- Предыдущее участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, содержащее липидные наночастицы.
- Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer/BioNTech, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиофилизированный СДВ
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Замороженный жидкий МДВ (контроль на лио-СДВ)
Контроль лиофилизированного SDV
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Замороженная жидкость с размером LNP в верхней части спецификации
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: РТУ
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: Замороженный жидкий MDV (вводится в качестве третьей дозы после первичной серии лиофилизированного BNT162b2)
Дополнительная доза вакцины с использованием замороженного жидкого состава предлагалась участникам, которые первоначально получили 2 дозы лиофилизированного состава BNT162b2.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические титры (GMT) концентраций полноразмерных S-связывающих IgG в лиофилизированных препаратах SDV и замороженных жидких препаратах в MDV через 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
|
GMT уровня полноразмерного S-связывающего IgG для лиофилизированной композиции в SDV и замороженной жидкой композиции в MDV были указаны в этом критерии исхода как средняя геометрическая концентрация (GMC) в разделе описательных данных.
GMC и 95-процентный (%) доверительный интервал (CI) рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
Соотношение среднего геометрического (GMR) рассчитывали как отношение GMC 30 мкг лиофилизированного SDV BNT162b2 и замороженного жидкого MDV.
GMR сообщается в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после дозы 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после каждой вакцинации.
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после каждой вакцинации.
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1
|
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >=38,0 градусов Цельсия (С).
Сообщалось о системных явлениях, включая лихорадку, усталость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту и диарею после дозы 1.
|
В течение 7 дней после дозы 1
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 2
|
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника.
Лихорадку определяли как температуру >=38,0°C. После дозы 2 сообщалось о системных явлениях, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту и диарею.
|
В течение 7 дней после дозы 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) от дозы 1 до 1 месяца после дозы 2
Временное ограничение: Доза 1 до 1 месяца после дозы 2 (примерно 2 месяца)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок или событие, которое считалось важным медицинским событием.
НЯ включали все не-СНЯ и СНЯ.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
Доза 1 до 1 месяца после дозы 2 (примерно 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) уровней полноразмерных S-связывающих IgG на исходном уровне: Часть 1
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1 в день 1)
|
GMC уровней полноразмерного S-связывающего IgG рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
Исходный уровень (до дозы 1 в день 1)
|
|
Среднегеометрическое увеличение (GMFR) уровней полноразмерных S-связывающих IgG от исходного уровня до 1 месяца после дозы 2: Часть 1
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы 1 в день 1) до 1 месяца после дозы 2
|
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 2 к средней геометрической концентрации IgG на исходном уровне.
GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности роста и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
От исходного уровня (до дозы 1 в день 1) до 1 месяца после дозы 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT концентраций полноразмерного S-связывающего IgG в замороженной жидкости с размером LNP на верхнем пределе спецификации и составом замороженной жидкости в MDV через 1 месяц после дозы 2
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
|
GMT уровня полноразмерного S-связывающего IgG для замороженной жидкости с размером LNP в верхней части спецификации по сравнению с замороженной жидкой композицией в MDV были указаны в этом показателе исхода как GMC в разделе описательных данных.
GMC и 95% CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
GMR рассчитывали как отношение GMC 30 мкг замороженной жидкости BNT162b2 с размером LNP в верхней части спецификации по отношению к составу замороженной жидкости в MDV.
GMR сообщается в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после дозы 2
|
|
GMC уровней полноразмерного S-связывающего IgG на исходном уровне и через 1 месяц после дозы 2: Часть 2
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы 1 в день 1), через 1 месяц после дозы 2
|
GMC уровней полноразмерного S-связывающего IgG рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
Исходный уровень (до дозы 1 в день 1), через 1 месяц после дозы 2
|
|
GMFR в уровнях полноразмерного S-связывающего IgG от исходного уровня до 1 месяца после дозы 2: часть 2
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы 1 в день 1) до 1 месяца после дозы 2
|
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после дозы 2 к средней геометрической концентрации IgG на исходном уровне.
GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности роста и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
От исходного уровня (до дозы 1 в день 1) до 1 месяца после дозы 2
|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
Местные реакции собирались участником с помощью электронного дневника.
Местные реакции включали покраснение, отек и боль в месте инъекции после дозы 3.
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Процент участников с системными событиями в течение 7 дней после дозы 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 3
|
О системных событиях сообщалось с помощью электронного дневника.
Лихорадка определялась как температура >=38,0 градусов Цельсия (С).
Сообщалось о системных явлениях, включая лихорадку, утомляемость, головную боль, озноб, появление или усиление боли в мышцах, появление или усиление боли в суставах, рвоту и диарею после введения дозы 3.
|
В течение 7 дней после дозы 3
|
|
Количество участников с AE и SAE от дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: Доза 3 до 1 месяца после дозы 3 (1 месяц)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный порок или событие, которое считалось важным медицинским событием.
НЯ включали все не-СНЯ и СНЯ.
Только НЯ, собранные несистематической оценкой (т.е.
исключая местные реакции и системные события) были зарегистрированы в этой оценке исхода.
|
Доза 3 до 1 месяца после дозы 3 (1 месяц)
|
|
GMFRs в уровнях полноразмерного S-связывающего IgG от до дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
Временное ограничение: От до дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
|
GMFR определяли как отношение средней геометрической концентрации IgG через 1 месяц после введения дозы 3 к средней геометрической концентрации IgG перед дозой 3. GMFR рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма кратности повышения и соответствующих ДИ (на основе t-распределения Стьюдента). ).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
От до дозы 3 до 1 месяца после дозы 3
|
|
GMC уровней полноразмерных S-связывающих IgG на исходном уровне, через 1 месяц после дозы 2, до дозы 3 и через 1 месяц после дозы 3
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после дозы 2, до дозы 3 и через 1 месяц после дозы 3
|
GMC уровней полноразмерного S-связывающего IgG рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма концентраций и соответствующих доверительных интервалов (на основе t-распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже LLOQ были установлены на 0,5*LLOQ.
|
Исходный уровень, через 1 месяц после дозы 2, до дозы 3 и через 1 месяц после дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4591020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .