Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af flere formuleringer af BNT162b2 mod COVID-19 hos raske voksne

30. november 2022 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 3, RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDT UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF FLERE FORMULERINGER AF VACCINEKANDIDATEN BNT162B2 MOD COVID 19 HOS SUNDE VOKSNE OM 15. ÅR.

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​frysetørret BNT162b2 præsenteret i enkeltdosis hætteglas med dem af frossen-flydende BNT162b2 i multidosis hætteglas og bestemme, om immunresponset er noninferior. Separat vil undersøgelsen også beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​frossen-flydende BNT162b2 med lipid nanopartikelstørrelse i den øvre ende af specifikation og klar til brug BNT162b2 (den umiddelbare fremstillingsprækursor til lyofilatet). Derudover vil undersøgelsen beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en yderligere dosis frossen flydende BNT162b2 til deltagere, som allerede modtog 2-dosis-skemaet af frysetørret BNT162b2.

  • 2-dosis skema (adskilt med 21 dage)
  • Ved en dosis på 30 µg (som undersøgt i fase 2/3-studiet C4591001)
  • Hos raske voksne i alderen 18 til 55 år
  • Undersøgelsens varighed for hver deltager vil være cirka 2 måneder (3 besøg i alt)
  • Undersøgelsen vil blive udført i USA

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 - 55 år inklusive, ved besøg 1, (dag 1).
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen. Bemærk: Raske deltagere med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse for forværring af sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan inkluderes.
  • I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne i ICD'en og i protokollen.
  • For dosis 3: Deltagere, der modtog BEGGE doser af den frysetørrede formulering af BNT162b2 som en del af den indledende undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  • Kendt infektion med HIV, HCV eller HBV.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  • Tidligere klinisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn alene, hvis et SARS-CoV-2 NAAT resultat ikke var tilgængeligt) eller mikrobiologisk (baseret på COVID-19 symptomer/tegn og et positivt SARS-CoV-2 NAAT resultat) diagnose af COVID-19.
  • Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Tidligere vaccination med enhver coronavirus-vaccine.
  • Modtagelse af medicin beregnet til at forebygge COVID-19.
  • Personer, der modtager behandling med strålebehandling eller immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (hvis systemiske kortikosteroider administreres i ≥14 dage i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende), f.eks. mod cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen. Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
  • Modtagelse af blod-/plasmaprodukter eller immunglobulin, fra 60 dage før administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention inden for 28 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse / Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverer undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler (LNP'er).
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser, der involverede undersøgelsesintervention indeholdende lipidnanopartikler.
  • Efterforskerens personale eller Pfizer/BioNTech-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lyofiliseret SDV
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Frosset flydende MDV (kontrol til lyo SDV)
Kontrol for lyofiliseret SDV
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Frossen-væske med LNP-størrelse i den øverste ende af specifikationen
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: RTU
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Frosset flydende MDV (givet som tredje dosis efter en primær serie af frysetørret BNT162b2)
Yderligere vaccinedosis, ved hjælp af den frosne-flydende formulering, tilbudt til deltagere, der oprindeligt modtog 2 doser af den frysetørrede formulering af BNT162b2
Biologisk: BNT162b2
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) af fuld-længde S-bindende IgG-koncentrationer af frysetørret formulering SDV'er og frossen-flydende formulering i MDV'er 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
GMT'er af fuld-længde S-bindende IgG-niveau for lyofiliseret formulering i SDV'er og frossen-væske-formulering i MDV'er blev rapporteret i dette resultatmål som geometrisk middelkoncentration (GMC'er) i beskrivende datasektion. GMC og 95 procent (%) konfidensinterval (CI) blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. Geometrisk middelforhold (GMR) blev beregnet som forhold mellem GMC'er af BNT162b2 30 mcg frysetørret SDV og frossen-væske MDV. GMR er rapporteret i den statistiske analyse sektion.
1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter hver vaccination.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter hver vaccination.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 1
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C). Systemiske hændelser, herunder feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning og diarré efter dosis 1 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 1
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 2
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader C. Systemiske hændelser inklusive feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning og diarré efter dosis 2 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 2
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2 (i ca. 2 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede alle ikke-SAE'er og SAE'er. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Dosis 1 op til 1 måned efter dosis 2 (i ca. 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af S-bindende IgG-niveauer i fuld længde ved baseline: Del 1
Tidsramme: Baseline (før dosis 1 på dag 1)
GMC'er af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Baseline (før dosis 1 på dag 1)
Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er) i S-bindings-IgG-niveauer i fuld længde fra baseline til 1 måned efter dosis 2: Del 1
Tidsramme: Fra baseline (før dosis 1 på dag 1) op til 1 måned efter dosis 2
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 måned efter dosis 2 og den geometriske gennemsnitlige koncentration af IgG ved baseline. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra baseline (før dosis 1 på dag 1) op til 1 måned efter dosis 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er for fuld-længde S-bindende IgG-koncentrationer af frossen væske med LNP-størrelse ved den øvre ende af specifikation og frossen-væske-formulering i MDV'er 1 måned efter dosis 2
Tidsramme: 1 måned efter dosis 2
GMT'er af fuld-længde S-bindende IgG-niveau for frossen væske med LNP-størrelse i den øvre ende af specifikation i forhold til frossen-væske formulering i MDV'er blev rapporteret i dette resultatmål som GMC'er i beskrivende datasektion. GMC og 95 % CI blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ. GMR blev beregnet som forhold mellem GMC'er af BNT162b2 30 mcg frossen væske med LNP-størrelse i den øvre ende af specifikation i forhold til frossen-væske-formulering i MDV'er. GMR er rapporteret i den statistiske analyse sektion.
1 måned efter dosis 2
GMC'er af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer ved baseline og 1 måned efter dosis 2: Del 2
Tidsramme: Baseline (før dosis 1 på dag 1), 1 måned efter dosis 2
GMC'er af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Baseline (før dosis 1 på dag 1), 1 måned efter dosis 2
GMFR'er i fuldlængde S-bindende IgG-niveauer fra baseline til 1 måned efter dosis 2: Del 2
Tidsramme: Fra baseline (før dosis 1 på dag 1) op til 1 måned efter dosis 2
GMFR'er blev defineret som forholdet mellem den geometriske middelkoncentration af IgG 1 måned efter dosis 2 og den geometriske gennemsnitlige koncentration af IgG ved baseline. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere den gennemsnitlige logaritme af foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra baseline (før dosis 1 på dag 1) op til 1 måned efter dosis 2
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Lokale reaktioner blev indsamlet af deltageren ved hjælp af en elektronisk dagbog. Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet efter dosis 3.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter dosis 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dosis 3
Systemiske hændelser blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Feber blev defineret som temperatur >=38,0 grader Celsius (C). Systemiske hændelser, herunder feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter, opkastning og diarré efter dosis 3 blev rapporteret.
Inden for 7 dage efter dosis 3
Antal deltagere med AE'er og SAE'er fra dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Dosis 3 op til 1 måned efter dosis 3 (1 måned)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som blev anset for at være en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er omfattede alle ikke-SAE'er og SAE'er. Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
Dosis 3 op til 1 måned efter dosis 3 (1 måned)
GMFR'er i fuldlængde S-bindende IgG-niveauer fra før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Fra før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
GMFR'er blev defineret som forhold mellem den geometriske middelkoncentration af IgG fra 1 måned efter dosis 3 til geometrisk middelkoncentration af IgG før dosis 3. GMFR'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af ​​foldstigninger og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen ). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Fra før dosis 3 til 1 måned efter dosis 3
GMC'er af fuld-længde S-bindende IgG-niveauer ved baseline, 1 måned efter dosis 2, før dosis 3 og 1 måned efter dosis 3
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter dosis 2, før dosis 3 og 1 måned efter dosis 3
GMC'er af fuldlængde S-bindende IgG-niveauer blev beregnet ved at eksponentiere middellogaritmen af ​​koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen). Analyseresultater under LLOQ blev sat til 0,5*LLOQ.
Baseline, 1 måned efter dosis 2, før dosis 3 og 1 måned efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4591020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner