Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity více přípravků BNT162b2 proti COVID-19 u zdravých dospělých

30. listopadu 2022 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ STUDIE SLEPÉHO POZOROVATELE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY VÍCE FORMULACÍ KANDIDÁTA Očkovací látky BNT162B2 PROTI COVID 19 U ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH OD 155 LET OD 155 LET

Tato studie porovná bezpečnost a snášenlivost lyofilizovaného BNT162b2 prezentovaného v lahvičkách s jednorázovou dávkou s bezpečností a snášenlivostí zmrazeného tekutého BNT162b2 ve vícedávkových lahvičkách a určí, zda imunitní odpověď není horší. Samostatně bude studie také popisovat bezpečnost a imunogenicitu zmrazené kapaliny BNT162b2 s velikostí lipidových nanočástic na horním konci specifikace a připravenou k použití BNT162b2 (bezprostřední výrobní prekurzor lyofilátu). Kromě toho studie popíše bezpečnost a imunogenicitu další dávky zmrazeného tekutého BNT162b2 pro účastníky, kteří již dostali dvoudávkové schéma lyofilizovaného BNT162b2.

  • 2dávkové schéma (oddělené 21 dny)
  • V dávce 30 µg (jak bylo studováno ve studii fáze 2/3 C4591001)
  • U zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let
  • Délka studie pro každého účastníka bude přibližně 2 měsíce (celkem 3 návštěvy)
  • Studie bude provedena ve Spojených státech amerických

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Amici Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare (formerly PMG Research of Wilmington, LLC)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Martin Diagnostic Clinic
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research (Administrative and Storage Office only)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 - 55 let včetně, při návštěvě 1 (den 1).
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie. Poznámka: Mohou být zahrnuti zdraví účastníci s preexistujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.
  • Schopný dát osobně podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v protokolu.
  • Pro dávku 3: Účastníci, kteří dostali OBĚ dávky lyofilizované formulace BNT162b2 jako součást počáteční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný.
  • Známá infekce HIV, HCV nebo HBV.
  • Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
  • Předchozí klinická (na základě samotných příznaků/příznaků COVID-19, pokud nebyl k dispozici výsledek NAAT SARS-CoV-2) nebo mikrobiologická (na základě příznaků/příznaků COVID-19 a pozitivního výsledku NAAT SARS-CoV-2) COVID-19.
  • Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti koronaviru.
  • Příjem léků určených k prevenci COVID-19.
  • Jedinci, kteří jsou léčeni radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu ≥14 dnů v dávce ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Příjem krevních/plazmatických produktů nebo imunoglobulinu od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
  • Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii / Předchozí účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující lipidové nanočástice (LNP).
  • Předchozí účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci obsahující lipidové nanočástice.
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer/BioNTech přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyofilizované SDV
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Zmrazená kapalina MDV (kontrola pro lyo SDV)
Kontrola pro lyofilizovaný SDV
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Zmrazená kapalina s velikostí LNP na horním konci specifikace
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: RTU
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce
Experimentální: Zmrazený tekutý MDV (podávaný jako třetí dávka po primární sérii lyofilizovaného BNT162b2)
Dodatečná dávka vakcíny s použitím mražené tekuté formulace, nabízená účastníkům, kteří původně dostali 2 dávky lyofilizované formulace BNT162b2
Biologický: BNT162b2
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) celodélkových IgG vázajících se na IgG Koncentrace lyofilizované formulace SDV a formulace zmrazené kapaliny v MDV 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMT plné délky S-vázajícího IgG pro lyofilizovanou formulaci v SDV a zmrazenou tekutou formulaci v MDV byly v tomto výsledném měření uvedeny jako geometrická střední koncentrace (GMC) v části s popisnými údaji. GMC a 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. Poměr geometrického průměru (GMR) byl vypočten jako poměry GMC BNT162b2 30 mcg lyofilizovaného SDV a zmrazeného tekutého MDV. GMR jsou uvedeny v části statistické analýzy.
1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Místní reakce sbíral účastník pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po každé vakcinaci.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Místní reakce sbíral účastník pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po každé vakcinaci.
Do 7 dnů po dávce 2
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 1
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 1
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupně Celsia (C). Po dávce 1 byly hlášeny systémové příhody zahrnující horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů, zvracení a průjem.
Do 7 dnů po dávce 1
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 2
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 2
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 °C. Po dávce 2 byly hlášeny systémové příhody včetně horečky, únavy, bolesti hlavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů, nové nebo zhoršené bolesti kloubů, zvracení a průjmu.
Do 7 dnů po dávce 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 2
Časové okno: Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 2 (po dobu přibližně 2 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost. AE zahrnovaly všechny non-SAE a SAE. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Dávka 1 až 1 měsíc po dávce 2 (po dobu přibližně 2 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) hladin IgG vázajících se na S plné délky na začátku: Část 1
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1 v den 1)
GMC hladin IgG vázajícího se na S plné délky byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentovy t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Výchozí stav (před dávkou 1 v den 1)
Geometrický průměrný násobek stoupá (GMFR) v hladinách IgG vázajících se na S v plné délce od výchozího stavu do 1 měsíce po dávce 2: Část 1
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou 1 v den 1) až 1 měsíc po dávce 2
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 2 a geometrického průměru koncentrace IgG na začátku. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od výchozího stavu (před dávkou 1 v den 1) až 1 měsíc po dávce 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT plné délky S-vazebných IgG koncentrací zmrazené kapaliny s velikostí LNP na horním konci specifikace a formulace zmrazené kapaliny v MDV 1 měsíc po dávce 2
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2
GMT plné délky S-vazebného IgG pro zmrazenou kapalinu s velikostí LNP na horním konci specifikace vzhledem k formulaci zmrazené kapaliny v MDV byly v tomto výsledném měření uvedeny jako GMC v části s popisnými údaji. GMC a 95 % CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ. GMR byla vypočtena jako poměry GMC BNT162b2 30 mcg zmrazené kapaliny s velikostí LNP na horním konci specifikace vzhledem k formulaci zmrazené kapaliny v MDV. GMR jsou uvedeny v části statistické analýzy.
1 měsíc po dávce 2
GMC hladin S-vazebného IgG plné délky na začátku a 1 měsíc po dávce 2: Část 2
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou 1 v den 1), 1 měsíc po dávce 2
GMC hladin IgG vázajícího se na S plné délky byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentovy t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Výchozí stav (před dávkou 1 v den 1), 1 měsíc po dávce 2
GMFR v S-vazebných IgG v plné délce od výchozího stavu do 1 měsíce po dávce 2: Část 2
Časové okno: Od výchozího stavu (před dávkou 1 v den 1) až 1 měsíc po dávce 2
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG 1 měsíc po dávce 2 a geometrického průměru koncentrace IgG na začátku. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Od výchozího stavu (před dávkou 1 v den 1) až 1 měsíc po dávce 2
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Místní reakce sbíral účastník pomocí elektronického deníku. Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu po dávce 3.
Do 7 dnů po dávce 3
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po dávce 3
Časové okno: Do 7 dnů po dávce 3
Systémové události byly hlášeny pomocí elektronického deníku. Horečka byla definována jako teplota >=38,0 stupně Celsia (C). Po dávce 3 byly hlášeny systémové příhody zahrnující horečku, únavu, bolest hlavy, zimnici, novou nebo zhoršenou bolest svalů, novou nebo zhoršenou bolest kloubů, zvracení a průjem.
Do 7 dnů po dávce 3
Počet účastníků s AE a SAE od dávky 3 do 1 měsíce po dávce 3
Časové okno: Dávka 3 až 1 měsíc po dávce 3 (1 měsíc)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada nebo to, co bylo považováno za důležitou zdravotní událost. AE zahrnovaly všechny non-SAE a SAE. Pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (tj. kromě místních reakcí a systémových příhod) byly hlášeny v tomto výsledném ukazateli.
Dávka 3 až 1 měsíc po dávce 3 (1 měsíc)
GMFR v S-vazebných IgG v plné délce před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
GMFR byly definovány jako poměry geometrického průměru koncentrace IgG od 1 měsíce po dávce 3 ke geometrické průměrné koncentraci IgG před dávkou 3. GMFR byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu násobku nárůstu a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce ). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Před dávkou 3 až 1 měsíc po dávce 3
GMC celodélkových hladin IgG vázajícího se na S na začátku, 1 měsíc po dávce 2, před dávkou 3 a 1 měsíc po dávce 3
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po dávce 2, před dávkou 3 a 1 měsíc po dávce 3
GMC hladin IgG vázajícího se na S plné délky byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu koncentrací a odpovídajících CI (na základě Studentovy t distribuce). Výsledky testu pod LLOQ byly nastaveny na 0,5*LLOQ.
Výchozí stav, 1 měsíc po dávce 2, před dávkou 3 a 1 měsíc po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4591020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit