- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04817124
Entraînement cognitif combiné à la stimulation transcrânienne à courant continu chez les personnes âgées dans un contexte à domicile (TrainStim4)
8 mai 2024 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Faisabilité de l'entraînement cognitif en combinaison avec la stimulation transcrânienne à courant continu dans un contexte à domicile
Le but de cette étude est de déterminer si un entraînement cognitif intensif accompagné de tDCS est faisable en tant qu'intervention à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de la présente étude est d'évaluer la faisabilité (primaire) et l'entraînement cognitif et les effets de transfert d'un entraînement cognitif multi-sessions à domicile combiné à une stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
La tDCS, en particulier en combinaison avec l'entraînement cognitif, représente une approche prometteuse pour contrer le déclin cognitif et restaurer les fonctions altérées.
Cependant, les interventions combinées d'entraînement cognitif et de tDCS impliquent des visites fréquentes à l'établissement, ce qui entraîne un besoin d'espace, de temps et de personnel, et impose des contraintes aux participants.
Cette étude permettra d'élucider la faisabilité de la tDCS et de l'entraînement cognitif dans un contexte à domicile.
Les personnes âgées en bonne santé participeront à un entraînement cognitif de deux semaines avec une application tDCS en ligne simultanée dans leur propre maison.
La faisabilité ainsi que les performances cognitives seront examinées avant, pendant et après l'intervention.
Afin de tirer des conclusions sur l'effet de la tDCS en plus de l'entraînement cognitif, un groupe témoin, recevant une simulation de stimulation pendant l'entraînement, sera évalué.
Une séance de suivi pour évaluer les effets à long terme est prévue quatre semaines après la post-évaluation.
Nous émettons l'hypothèse qu'avec une formation appropriée des participants et une supervision étroite, l'utilisation combinée de la tDCS et de la formation cognitive dans un environnement écologiquement valide par les participants eux-mêmes est réalisable.
En outre, nous émettons l'hypothèse que ce protocole conduira à une amélioration des performances sur les tâches formées dans les deux groupes expérimentaux.
Nous nous attendons à une performance accrue sur les tâches de transfert et à un maintien à long terme des effets après anodal par rapport à la stimulation factice.
Une mise en œuvre réussie de l'intervention à domicile contribuera au développement de la tDCS à domicile en tant qu'option thérapeutique largement disponible dans les populations cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne
- University Medicine Greifswald
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 60 - 80 ans
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques neurodégénératives, épilepsie ou antécédents de convulsions
- Conditions médicales graves et non traitées qui empêchent la participation à la formation, telles que déterminées par le médecin responsable
- Antécédents d'alcoolisme grave ou de consommation de drogues
- Troubles psychiatriques sévères tels que dépression (si pas en rémission) ou psychose
- Contre-indication à l'application tDCS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de stimulation
Anodal tDCS+ Entraînement cognitif intensif
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Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS), 6 séances de 20 minutes de stimulation chacune (1,5 mA).
Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 6 séances d'environ 20 min
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Comparateur factice: groupe fictif
Sham tDCS + Entraînement cognitif intensif
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Entraînement cognitif intensif d'une tâche de mise à jour de la mémoire des lettres, 6 séances d'environ 20 min
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS), 6 sessions de stimulation de 30 secondes chacune (1,5 mA) pour assurer la mise en aveugle des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de mener l'intervention dans un contexte à domicile
Délai: 2 semaines
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Faisabilité de la tDCS à domicile telle qu'opérationnalisée par au moins 2/3 (sur 6 sessions prévues) des sessions interventionnelles réalisées avec succès par participant.
Une session est considérée comme réussie si elle est marquée comme terminée dans le système de stimulation.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité (questionnaire)
Délai: 2 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de la satisfaction, de l'autonomie et de la confiance en soi des participants dans la prise en main des appareils et du programme (cf.
Cha at el., 2016) après la période d'entraînement (condition anodique versus simulacre)
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2 semaines
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Performance de la mémoire de travail à la post-évaluation
Délai: 2 semaines
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Performance dans une tâche de transfert proche (n-back) sous tDCS anodal par rapport à une condition fictive ; opérationnalisé par % de réponses correctes dans la tâche n-back
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2 semaines
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Performance de la mémoire de travail lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après intervention
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Performance dans une tâche de transfert proche (n-back) sous tDCS anodal par rapport à une condition fictive ; opérationnalisé par % de réponses correctes dans la tâche n-back
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4 semaines après intervention
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Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation
Délai: 2 semaines
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Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de la post-évaluation, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres
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2 semaines
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Performance d'entraînement de la mémoire de travail (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi
Délai: 4 semaines après intervention
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Performance dans la tâche d'entraînement de la mémoire principale (tâche de mise à jour des lettres) lors de l'évaluation de suivi, opérationnalisée par le nombre de listes correctement rappelées dans la tâche de mise à jour des lettres
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4 semaines après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TrainStim4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .