Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre voksne i en hjemmebaseret kontekst (TrainStim4)

8. maj 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald

Gennemførlighed af kognitiv træning i kombination med transkraniel jævnstrømsstimulering i en hjemmebaseret kontekst

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en tDCS-ledsaget intensiv kognitiv træning er mulig som en hjemmebaseret intervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden (primær) og kognitiv træning og overførselseffekter af en hjemmebaseret kognitiv træning med flere sessioner kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). tDCS, især i kombination med kognitiv træning, repræsenterer en lovende tilgang til at modvirke kognitiv tilbagegang og genoprette svækkede funktioner. Kombinerede interventioner af kognitiv træning og tDCS involverer dog hyppige besøg på anlægget, hvilket medfører behov for plads, tid og personale og påfører deltagerne belastninger. Denne undersøgelse vil belyse gennemførligheden af ​​tDCS og kognitiv træning i en hjemmebaseret kontekst. Raske ældre voksne vil deltage i en to-ugers kognitiv træning med samtidig online tDCS-applikation i deres eget hjem. Gennemførlighed, samt kognitiv præstation vil blive undersøgt før, under og efter interventionen. For at drage konklusioner om effekten af ​​tDCS udover kognitiv træning vil en kontrolgruppe, der modtager simuleret stimulation under træning, blive vurderet. En opfølgningssession til vurdering af langtidseffekter er planlagt fire uger efter postvurderingen. Vi antager, at med passende træning af deltagerne og tæt overvågning er det muligt at anvende kombineret tDCS og kognitiv træning i et økologisk gyldigt miljø af deltagerne selv. Derudover antager vi, at denne protokol vil føre til forbedret ydeevne på de trænede opgaver i begge eksperimentelle grupper. Vi forventer øget ydeevne på overførselsopgaver og langsigtet vedligeholdelse af effekterne efter anodal sammenlignet med simuleret stimulering. En vellykket implementering af interventionen i hjemmebaserede omgivelser vil bidrage til udviklingen af ​​hjemmebaseret tDCS som en bredt tilgængelig terapimulighed i kliniske populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 60 - 80 år
  2. Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurodegenerative neurologiske sygdomme, epilepsi eller historie med anfald
  2. Alvorlige og ubehandlede medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træningen, som bestemt af ansvarlig læge
  3. Anamnese med alvorlig alkoholisme eller brug af stoffer
  4. Alvorlige psykiatriske lidelser såsom depression (hvis ikke i remission) eller psykose
  5. Kontraindikation til tDCS-applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv træning
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 20 minutters stimulering hver (1,5 mA).
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 6 sessioner i ca. 20 min
Sham-komparator: fup gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv træning
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 6 sessioner i ca. 20 min
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (1,5 mA) for at sikre blinding af deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre interventionen i en hjemmebaseret kontekst
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed af hjemmebaseret tDCS som operationaliseret af mindst 2/3 (ud af 6 planlagte sessioner) succesfulde interventionssessioner pr. deltager. En session betragtes som vellykket, hvis den er markeret som afsluttet i stimulationssystemet.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (spørgeskema)
Tidsramme: 2 uger
Selvvurderingsspørgeskema over deltagertilfredshed, uafhængighed og selvtillid i håndteringen af ​​enheder og program (jf. Cha at el., 2016) efter træningsperiode (anodal tilstand versus sham)
2 uger
Arbejdshukommelsesydelse ved eftervurdering
Tidsramme: 2 uger
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
2 uger
Arbejdshukommelsespræstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
4 uger efter intervention
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved eftervurdering
Tidsramme: 2 uger
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved post-evaluering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
2 uger
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved opfølgningsvurdering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TrainStim4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anodalt tDCS

Abonner