- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04817124
Kognitiv træning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering hos ældre voksne i en hjemmebaseret kontekst (TrainStim4)
8. maj 2024 opdateret af: University Medicine Greifswald
Gennemførlighed af kognitiv træning i kombination med transkraniel jævnstrømsstimulering i en hjemmebaseret kontekst
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en tDCS-ledsaget intensiv kognitiv træning er mulig som en hjemmebaseret intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden (primær) og kognitiv træning og overførselseffekter af en hjemmebaseret kognitiv træning med flere sessioner kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
tDCS, især i kombination med kognitiv træning, repræsenterer en lovende tilgang til at modvirke kognitiv tilbagegang og genoprette svækkede funktioner.
Kombinerede interventioner af kognitiv træning og tDCS involverer dog hyppige besøg på anlægget, hvilket medfører behov for plads, tid og personale og påfører deltagerne belastninger.
Denne undersøgelse vil belyse gennemførligheden af tDCS og kognitiv træning i en hjemmebaseret kontekst.
Raske ældre voksne vil deltage i en to-ugers kognitiv træning med samtidig online tDCS-applikation i deres eget hjem.
Gennemførlighed, samt kognitiv præstation vil blive undersøgt før, under og efter interventionen.
For at drage konklusioner om effekten af tDCS udover kognitiv træning vil en kontrolgruppe, der modtager simuleret stimulation under træning, blive vurderet.
En opfølgningssession til vurdering af langtidseffekter er planlagt fire uger efter postvurderingen.
Vi antager, at med passende træning af deltagerne og tæt overvågning er det muligt at anvende kombineret tDCS og kognitiv træning i et økologisk gyldigt miljø af deltagerne selv.
Derudover antager vi, at denne protokol vil føre til forbedret ydeevne på de trænede opgaver i begge eksperimentelle grupper.
Vi forventer øget ydeevne på overførselsopgaver og langsigtet vedligeholdelse af effekterne efter anodal sammenlignet med simuleret stimulering.
En vellykket implementering af interventionen i hjemmebaserede omgivelser vil bidrage til udviklingen af hjemmebaseret tDCS som en bredt tilgængelig terapimulighed i kliniske populationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 60 - 80 år
- Højrehåndethed
Ekskluderingskriterier:
- Neurodegenerative neurologiske sygdomme, epilepsi eller historie med anfald
- Alvorlige og ubehandlede medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i træningen, som bestemt af ansvarlig læge
- Anamnese med alvorlig alkoholisme eller brug af stoffer
- Alvorlige psykiatriske lidelser såsom depression (hvis ikke i remission) eller psykose
- Kontraindikation til tDCS-applikation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv træning
|
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 20 minutters stimulering hver (1,5 mA).
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 6 sessioner i ca. 20 min
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv træning
|
Intensiv kognitiv træning af en bogstavhukommelsesopdateringsopgave, 6 sessioner i ca. 20 min
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 30 sekunders stimulering hver (1,5 mA) for at sikre blinding af deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at gennemføre interventionen i en hjemmebaseret kontekst
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemførlighed af hjemmebaseret tDCS som operationaliseret af mindst 2/3 (ud af 6 planlagte sessioner) succesfulde interventionssessioner pr. deltager.
En session betragtes som vellykket, hvis den er markeret som afsluttet i stimulationssystemet.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (spørgeskema)
Tidsramme: 2 uger
|
Selvvurderingsspørgeskema over deltagertilfredshed, uafhængighed og selvtillid i håndteringen af enheder og program (jf.
Cha at el., 2016) efter træningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
2 uger
|
|
Arbejdshukommelsesydelse ved eftervurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
|
2 uger
|
|
Arbejdshukommelsespræstation ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Ydeevne i en næsten overførselsopgave (n-tilbage) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operationaliseret af % korrekte svar i n-back opgaven
|
4 uger efter intervention
|
|
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved eftervurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved post-evaluering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
|
2 uger
|
|
Arbejdshukommelsestræningspræstation (Letter Update Task) ved opfølgende vurdering
Tidsramme: 4 uger efter intervention
|
Ydeevne i primær hukommelsestræningsopgave (Letter Update Task) ved opfølgningsvurdering, operationaliseret efter antallet af korrekt genkaldte lister i brevopdateringsopgaven
|
4 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TrainStim4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anodalt tDCS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringMakuladegenerationHong Kong, Canada
-
Jingchu HuTilmelding efter invitation
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme eller autistiske trækForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet
-
Hospital Ernesto DornellesUkendt
-
University of TromsoHelse NordAfsluttet
-
University of LiegeAfsluttetBevidsthedsforstyrrelse | Minimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandBelgien
-
Silvie CeresnakovaAfsluttet