- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04817124
Cognitieve training gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie bij oudere volwassenen in een thuiscontext (TrainStim4)
16 november 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald
Haalbaarheid van cognitieve training in combinatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie in een thuiscontext
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een tDCS-begeleide intensieve cognitieve training haalbaar is als thuisinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid (primaire) en cognitieve training en overdrachtseffecten van een thuisgebaseerde multi-sessie cognitieve training gecombineerd met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te beoordelen.
tDCS, vooral in combinatie met cognitieve training, is een veelbelovende aanpak om cognitieve achteruitgang tegen te gaan en gestoorde functies te herstellen.
Gecombineerde interventies van cognitieve training en tDCS brengen echter frequente bezoeken aan de faciliteit met zich mee, wat leidt tot de behoefte aan ruimte, tijd en personeel, en legt druk op de deelnemers.
Deze studie zal de haalbaarheid van tDCS en cognitieve training in een thuiscontext ophelderen.
Gezonde oudere volwassenen zullen deelnemen aan een cognitieve training van twee weken met gelijktijdige online tDCS-applicatie in hun eigen huis.
Voor, tijdens en na de interventie wordt zowel de haalbaarheid als het cognitief functioneren onderzocht.
Om conclusies te trekken over het effect van tDCS naast cognitieve training, zal een controlegroep, die tijdens de training schijnstimulatie krijgt, worden beoordeeld.
Vier weken na de post-assessment wordt een vervolgsessie gepland om langetermijneffecten te beoordelen.
Onze hypothese is dat met de juiste training van de deelnemers en nauw toezicht het gebruik van gecombineerde tDCS en cognitieve training in een ecologisch verantwoorde omgeving door de deelnemers zelf haalbaar is.
Bovendien veronderstellen we dat dit protocol zal leiden tot verbeterde prestaties op de getrainde taken in beide experimentele groepen.
We verwachten betere prestaties bij overdrachtstaken en langdurig behoud van de effecten na anodale in vergelijking met schijnstimulatie.
Een succesvolle implementatie van de interventie in de thuissituatie zal bijdragen aan de ontwikkeling van thuisgebaseerde tDCS als een algemeen beschikbare therapieoptie in klinische populaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnes Flöel, Prof.
- Telefoonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Daria Antonenko, Dr.
- Telefoonnummer: 0049 3834 86 6754
- E-mail: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland
- Werving
- University Medicine Greifswald
-
Contact:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefoonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 60 - 80 jaar
- Rechtshandigheid
Uitsluitingscriteria:
- Neurodegeneratieve neurologische ziekten, epilepsie of voorgeschiedenis van toevallen
- Ernstige en onbehandelde medische aandoeningen die deelname aan de training onmogelijk maken, zoals bepaald door de verantwoordelijke arts
- Geschiedenis van ernstig alcoholisme of drugsgebruik
- Ernstige psychiatrische stoornissen zoals depressie (indien niet in remissie) of psychose
- Contra-indicatie voor tDCS-toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: stimulatie groep
Anodale tDCS+ intensieve cognitieve training
|
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 6 sessies met elk 20 minuten stimulatie (1,5 mA).
Intensieve cognitieve training van een taak om het geheugen bij te werken, 6 sessies van ongeveer 20 min
|
Sham-vergelijker: schijn groep
Sham tDCS + intensieve cognitieve training
|
Intensieve cognitieve training van een taak om het geheugen bij te werken, 6 sessies van ongeveer 20 min
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), 6 sessies met elk 30 sec stimulatie (1,5 mA) om verblinding van de deelnemers te verzekeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie in een thuiscontext
Tijdsspanne: 2 weken
|
Haalbaarheid van home-based tDCS zoals geoperationaliseerd door ten minste 2/3 (van de 6 geplande sessies) succesvol uitgevoerde interventionele sessies per deelnemer.
Een sessie wordt als geslaagd beschouwd als deze in het stimulatiesysteem als voltooid is gemarkeerd.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid (vragenlijst)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst over de tevredenheid, onafhankelijkheid en het zelfvertrouwen van de deelnemers bij het gebruik van de apparaten en het programma (vgl.
Cha at el., 2016) na trainingsperiode (anodale toestand versus schijnvertoning)
|
2 weken
|
Werkgeheugenprestaties bij post-assessment
Tijdsspanne: 2 weken
|
Prestaties in een bijna-overdrachtstaak (n-back) onder anodische tDCS in vergelijking met sham-conditie; geoperationaliseerd door % juiste antwoorden in de n-back-taak
|
2 weken
|
Werkgeheugenprestaties bij vervolgonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Prestaties in een bijna-overdrachtstaak (n-back) onder anodische tDCS in vergelijking met sham-conditie; geoperationaliseerd door % juiste antwoorden in de n-back-taak
|
4 weken na interventie
|
Werkgeheugentrainingsprestaties (Letter Updating Task) bij post-assessment
Tijdsspanne: 2 weken
|
Prestaties in primaire geheugentrainingstaak (Letter Updating Task) bij post-assessment, geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen lijsten in de letterupdatetaak
|
2 weken
|
Werkgeheugentrainingsprestaties (Letter Update Task) bij vervolgevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Prestaties in primaire geheugentrainingstaak (Letter Updating Task) bij vervolgbeoordeling, geoperationaliseerd door het aantal correct opgeroepen lijsten in de letterupdatetaak
|
4 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TrainStim4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anodale tDCS
-
Hôpital le VinatierVoltooidSchizofrenie | Auditieve hallucinatiesFrankrijk, Tunesië
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Aanmelden op uitnodigingMiddelgerelateerde aandoeningenSpanje
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Onbekend
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooid
-
University of ArizonaWervingPrimaire progressieve afasieVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidMotorische activiteit | Motorische neuroplasticiteitVerenigde Staten
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidMigraine Met Aura | CADASIL | Cerebrale microangiopathie | ICA-stenoseDuitsland
-
Universidade Federal de PernambucoVoltooid
-
New York UniversityWervingGezondVerenigde Staten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid