- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04817124
Kognitiv trening kombinert med transkraniell likestrømstimulering hos eldre voksne i en hjemmebasert kontekst (TrainStim4)
8. mai 2024 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Gjennomførbarhet av kognitiv trening i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering i en hjemmebasert kontekst
Målet med denne studien er å undersøke om en tDCS-akkompagnert intensiv kognitiv trening er gjennomførbar som en hjemmebasert intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet (primær) og kognitiv trening og overføringseffekter av en hjemmebasert multi-sesjon kognitiv trening kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
tDCS, spesielt i kombinasjon med kognitiv trening, representerer en lovende tilnærming for å motvirke kognitiv svikt og gjenopprette svekkede funksjoner.
Imidlertid innebærer kombinerte intervensjoner av kognitiv trening og tDCS hyppige besøk til anlegget, noe som fører til behov for plass, tid og personell, og påfører deltakerne belastninger.
Denne studien vil belyse gjennomførbarheten av tDCS og kognitiv trening i en hjemmebasert kontekst.
Friske eldre voksne vil delta i en to-ukers kognitiv trening med samtidig online tDCS-applikasjon i sine egne hjem.
Gjennomførbarhet, samt kognitiv ytelse vil bli undersøkt før, under og etter intervensjonen.
For å trekke konklusjoner om effekten av tDCS i tillegg til kognitiv trening, vil en kontrollgruppe, som mottar falsk stimulering under trening, bli vurdert.
En oppfølgingsøkt for å vurdere langtidseffekter er planlagt fire uker etter ettervurderingen.
Vi antar at med passende opplæring av deltakerne og tett oppfølging er bruk av kombinert tDCS og kognitiv trening i et økologisk gyldig miljø av deltakerne selv gjennomførbart.
I tillegg antar vi at denne protokollen vil føre til forbedret ytelse på de trente oppgavene i begge eksperimentelle grupper.
Vi forventer økt ytelse på overføringsoppgaver og langsiktig vedlikehold av effektene etter anodal sammenlignet med falsk stimulering.
En vellykket implementering av intervensjonen i hjemmebaserte omgivelser vil bidra til utviklingen av hjemmebasert tDCS som et allment tilgjengelig terapialternativ i kliniske populasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 60 - 80 år
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Nevrodegenerative nevrologiske sykdommer, epilepsi eller historie med anfall
- Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege
- Historie med alvorlig alkoholisme eller bruk av narkotika
- Alvorlige psykiatriske lidelser som depresjon (hvis ikke i remisjon) eller psykose
- Kontraindikasjon for tDCS-applikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stimuleringsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv trening
|
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 6 økter med 20 minutters stimulering hver (1,5 mA).
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 6 økter i ca. 20 min
|
|
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv trening
|
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 6 økter i ca. 20 min
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), 6 økter med 30 sek stimulering hver (1,5 mA) for å sikre blinding av deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre intervensjonen i en hjemmebasert kontekst
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomførbarhet av hjemmebasert tDCS som operasjonalisert av minst 2/3 (av 6 planlagte økter) vellykket utførte intervensjonsøkter per deltaker.
En økt anses som vellykket hvis den er merket som fullført i stimuleringssystemet.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (spørreskjema)
Tidsramme: 2 uker
|
Egenvurdering spørreskjema for deltakertilfredshet, uavhengighet og selvtillit i håndteringen av enhetene og programmet (jf.
Cha at el., 2016) etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
|
2 uker
|
|
Arbeidsminneytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
|
2 uker
|
|
Arbeidsminneytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Arbeidsminnetreningsytelse (Letter Update Task) ved ettervurdering
Tidsramme: 2 uker
|
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved ettervurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
|
2 uker
|
|
Arbeidsminnetrening ytelse (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Ytelse i primær hukommelsestreningsoppgave (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
|
4 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TrainStim4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .