Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv trening kombinert med transkraniell likestrømstimulering hos eldre voksne i en hjemmebasert kontekst (TrainStim4)

8. mai 2024 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Gjennomførbarhet av kognitiv trening i kombinasjon med transkraniell likestrømstimulering i en hjemmebasert kontekst

Målet med denne studien er å undersøke om en tDCS-akkompagnert intensiv kognitiv trening er gjennomførbar som en hjemmebasert intervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet (primær) og kognitiv trening og overføringseffekter av en hjemmebasert multi-sesjon kognitiv trening kombinert med transkraniell likestrømstimulering (tDCS). tDCS, spesielt i kombinasjon med kognitiv trening, representerer en lovende tilnærming for å motvirke kognitiv svikt og gjenopprette svekkede funksjoner. Imidlertid innebærer kombinerte intervensjoner av kognitiv trening og tDCS hyppige besøk til anlegget, noe som fører til behov for plass, tid og personell, og påfører deltakerne belastninger. Denne studien vil belyse gjennomførbarheten av tDCS og kognitiv trening i en hjemmebasert kontekst. Friske eldre voksne vil delta i en to-ukers kognitiv trening med samtidig online tDCS-applikasjon i sine egne hjem. Gjennomførbarhet, samt kognitiv ytelse vil bli undersøkt før, under og etter intervensjonen. For å trekke konklusjoner om effekten av tDCS i tillegg til kognitiv trening, vil en kontrollgruppe, som mottar falsk stimulering under trening, bli vurdert. En oppfølgingsøkt for å vurdere langtidseffekter er planlagt fire uker etter ettervurderingen. Vi antar at med passende opplæring av deltakerne og tett oppfølging er bruk av kombinert tDCS og kognitiv trening i et økologisk gyldig miljø av deltakerne selv gjennomførbart. I tillegg antar vi at denne protokollen vil føre til forbedret ytelse på de trente oppgavene i begge eksperimentelle grupper. Vi forventer økt ytelse på overføringsoppgaver og langsiktig vedlikehold av effektene etter anodal sammenlignet med falsk stimulering. En vellykket implementering av intervensjonen i hjemmebaserte omgivelser vil bidra til utviklingen av hjemmebasert tDCS som et allment tilgjengelig terapialternativ i kliniske populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland
        • University Medicine Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 60 - 80 år
  2. Høyrehendthet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nevrodegenerative nevrologiske sykdommer, epilepsi eller historie med anfall
  2. Alvorlige og ubehandlede medisinske tilstander som utelukker deltakelse i treningen, bestemt av ansvarlig lege
  3. Historie med alvorlig alkoholisme eller bruk av narkotika
  4. Alvorlige psykiatriske lidelser som depresjon (hvis ikke i remisjon) eller psykose
  5. Kontraindikasjon for tDCS-applikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: stimuleringsgruppe
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv trening
Anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS), 6 økter med 20 minutters stimulering hver (1,5 mA).
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 6 økter i ca. 20 min
Sham-komparator: humbug gruppe
Sham tDCS + intensiv kognitiv trening
Intensiv kognitiv trening av en bokstavminneoppdateringsoppgave, 6 økter i ca. 20 min
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), 6 økter med 30 sek stimulering hver (1,5 mA) for å sikre blinding av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å gjennomføre intervensjonen i en hjemmebasert kontekst
Tidsramme: 2 uker
Gjennomførbarhet av hjemmebasert tDCS som operasjonalisert av minst 2/3 (av 6 planlagte økter) vellykket utførte intervensjonsøkter per deltaker. En økt anses som vellykket hvis den er merket som fullført i stimuleringssystemet.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (spørreskjema)
Tidsramme: 2 uker
Egenvurdering spørreskjema for deltakertilfredshet, uavhengighet og selvtillit i håndteringen av enhetene og programmet (jf. Cha at el., 2016) etter treningsperiode (anodal tilstand versus sham)
2 uker
Arbeidsminneytelse ved ettervurdering
Tidsramme: 2 uker
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
2 uker
Arbeidsminneytelse ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Ytelse i en nesten overføringsoppgave (n-rygg) under anodal tDCS sammenlignet med sham-tilstand; operasjonalisert av % riktige svar i n-back-oppgaven
4 uker etter intervensjon
Arbeidsminnetreningsytelse (Letter Update Task) ved ettervurdering
Tidsramme: 2 uker
Ytelse i primær minnetreningsoppgave (Letter Update Task) ved ettervurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
2 uker
Arbeidsminnetrening ytelse (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
Ytelse i primær hukommelsestreningsoppgave (Letter Update Task) ved oppfølgingsvurdering, operasjonalisert etter antall korrekt tilbakekalte lister i brevoppdateringsoppgaven
4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TrainStim4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere