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Kognitives Training in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation bei älteren Erwachsenen im häuslichen Kontext (TrainStim4)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Machbarkeit des kognitiven Trainings in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation im häuslichen Kontext

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein tDCS-begleitetes intensives kognitives Training als häusliche Intervention durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, Machbarkeit (primär) und kognitive Trainings- und Transfereffekte eines heimgestützten Multi-Session-Cognitive-Trainings in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten. tDCS, insbesondere in Kombination mit kognitivem Training, stellt einen vielversprechenden Ansatz dar, um dem kognitiven Abbau entgegenzuwirken und beeinträchtigte Funktionen wiederherzustellen. Kombinierte Interventionen aus kognitivem Training und tDCS sind jedoch mit häufigen Besuchen in der Einrichtung verbunden, was zu einem räumlichen, zeitlichen und personellen Bedarf führt und die Teilnehmenden belastet. Diese Studie wird die Machbarkeit von tDCS und kognitivem Training in einem häuslichen Kontext erläutern. Gesunde ältere Erwachsene nehmen an einem zweiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-tDCS-Anwendung in ihren eigenen vier Wänden teil. Machbarkeit sowie kognitive Leistungsfähigkeit werden vor, während und nach der Intervention untersucht. Um Rückschlüsse auf die Wirkung von tDCS zusätzlich zum kognitiven Training zu ziehen, wird eine Kontrollgruppe untersucht, die während des Trainings eine Scheinstimulation erhält. Vier Wochen nach der Post-Bewertung ist eine Folgesitzung zur Beurteilung der Langzeitwirkung geplant. Wir gehen davon aus, dass bei entsprechender Schulung der Teilnehmer und enger Überwachung der Einsatz von kombiniertem tDCS und kognitivem Training in einer ökologisch gültigen Umgebung durch die Teilnehmer selbst machbar ist. Darüber hinaus nehmen wir an, dass dieses Protokoll zu einer verbesserten Leistung bei den trainierten Aufgaben in beiden experimentellen Gruppen führen wird. Wir erwarten eine erhöhte Leistung bei Transferaufgaben und eine langfristige Aufrechterhaltung der Wirkung nach anodischer Stimulation im Vergleich zur Scheinstimulation. Eine erfolgreiche Implementierung der Intervention in der häuslichen Umgebung wird zur Entwicklung der häuslichen tDCS als weit verbreitete Therapieoption in klinischen Populationen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 60 - 80 Jahre
  2. Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Neurodegenerative neurologische Erkrankungen, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Anamnese
  2. Schwerwiegende und unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Schulung ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt
  3. Vorgeschichte von schwerem Alkoholismus oder Drogenkonsum
  4. Schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression (falls nicht in Remission) oder Psychose
  5. Kontraindikation für die tDCS-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe
Anodal tDCS+ intensives kognitives Training
Gerät: Anoden-tDCS
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 6 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (1,5 mA).
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 6 Sitzungen à ca. 20 min
Schein-Komparator: Scheingruppe
Sham tDCS + intensives kognitives Training
Verhalten: Intensives kognitives Training
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 6 Sitzungen à ca. 20 min
Gerät: Schein-tDCS
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 6 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (1,5 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung der Intervention in einem häuslichen Kontext
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchführbarkeit von tDCS zu Hause, operationalisiert durch mindestens 2/3 (von 6 geplanten Sitzungen) erfolgreich durchgeführter Interventionssitzungen pro Teilnehmer. Eine Sitzung gilt als erfolgreich, wenn sie im Stimulationssystem als abgeschlossen markiert ist.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit (Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Wochen
Selbsteinschätzungsfragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit, Selbständigkeit und Selbstsicherheit im Umgang mit den Geräten und dem Programm (vgl. Cha at el., 2016) nach der Trainingszeit (anodaler Zustand versus Schein)
2 Wochen
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 2 Wochen
Leistung in einer Near-Transfer-Aufgabe (n-back) unter anodischer tDCS im Vergleich zur Sham-Bedingung; operationalisiert durch % richtige Antworten in der n-back-Aufgabe
2 Wochen
Leistung des Arbeitsgedächtnisses bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
Leistung in einer Near-Transfer-Aufgabe (n-back) unter anodischer tDCS im Vergleich zur Sham-Bedingung; operationalisiert durch % richtige Antworten in der n-back-Aufgabe
4 Wochen nach Eingriff
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 2 Wochen
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Letter-Updating-Task) bei der Post-Assessment, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Listen in der Letter-Update-Aufgabe
2 Wochen
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Eingriff
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Buchstabenaktualisierungsaufgabe) bei der Folgebewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Buchstabenaktualisierungsaufgabe
4 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TrainStim4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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