- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04817124
Entrenamiento Cognitivo Combinado con Estimulación Transcraneal de Corriente Directa en Adultos Mayores en un Contexto Domiciliario (TrainStim4)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
Viabilidad del entrenamiento cognitivo en combinación con la estimulación de corriente continua transcraneal en un contexto domiciliario
El objetivo de este estudio es investigar si un entrenamiento cognitivo intensivo acompañado de tDCS es factible como una intervención en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar la viabilidad (primaria) y el entrenamiento cognitivo y transferir los efectos de un entrenamiento cognitivo de varias sesiones en el hogar combinado con estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
tDCS, particularmente en combinación con el entrenamiento cognitivo, representa un enfoque prometedor para contrarrestar el deterioro cognitivo y restaurar las funciones deterioradas.
Sin embargo, las intervenciones combinadas de entrenamiento cognitivo y tDCS implican visitas frecuentes a las instalaciones, lo que conduce a la necesidad de espacio, tiempo y personal, e impone tensiones a los participantes.
Este estudio aclarará la viabilidad de tDCS y el entrenamiento cognitivo en un contexto basado en el hogar.
Los adultos mayores sanos participarán en un entrenamiento cognitivo de dos semanas con la aplicación tDCS en línea simultánea en sus propios hogares.
La viabilidad, así como el rendimiento cognitivo, se examinarán antes, durante y después de la intervención.
Para sacar conclusiones sobre el efecto de tDCS además del entrenamiento cognitivo, se evaluará un grupo de control que recibirá estimulación simulada durante el entrenamiento.
Se planea una sesión de seguimiento para evaluar los efectos a largo plazo cuatro semanas después de la evaluación posterior.
Presumimos que con el entrenamiento apropiado de los participantes y una estrecha supervisión, el uso combinado de tDCS y entrenamiento cognitivo en un entorno ecológicamente válido por parte de los propios participantes es factible.
Además, suponemos que este protocolo conducirá a un mejor desempeño en las tareas entrenadas en ambos grupos experimentales.
Esperamos un mayor rendimiento en las tareas de transferencia y el mantenimiento a largo plazo de los efectos después de la estimulación anódica en comparación con la estimulación simulada.
Una implementación exitosa de la intervención en el entorno domiciliario contribuirá al desarrollo de la tDCS domiciliaria como una opción de terapia ampliamente disponible en poblaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnes Flöel, Prof.
- Número de teléfono: 0049 3834 86 6815
- Correo electrónico: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria Antonenko, Dr.
- Número de teléfono: 0049 3834 86 6754
- Correo electrónico: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- University Medicine Greifswald
-
Contacto:
- Agnes Flöel, Prof.
- Número de teléfono: 0049 3834 86 6815
- Correo electrónico: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 60 - 80 años
- diestro
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neurológicas neurodegenerativas, epilepsia o antecedentes de convulsiones
- Afecciones médicas graves y no tratadas que impiden la participación en la capacitación, según lo determine el médico responsable
- Historial de alcoholismo severo o uso de drogas
- Trastornos psiquiátricos graves como depresión (si no está en remisión) o psicosis
- Contraindicación para la aplicación de tDCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de estimulacion
Entrenamiento cognitivo intensivo tDCS+ anódico
|
Estimulación anódica transcraneal con corriente continua (tDCS), 6 sesiones de 20 minutos de estimulación cada una (1,5 mA).
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 6 sesiones de aproximadamente 20 min
|
Comparador falso: grupo falso
Sham tDCS + entrenamiento cognitivo intensivo
|
Entrenamiento cognitivo intensivo de una tarea de actualización de memoria de letras, 6 sesiones de aproximadamente 20 min
Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), 6 sesiones con 30 segundos de estimulación cada una (1,5 mA) para asegurar el cegamiento de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de llevar a cabo la intervención en un contexto domiciliario
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Viabilidad de tDCS en el hogar operacionalizado por al menos 2/3 (de 6 sesiones planificadas) sesiones de intervención realizadas con éxito por participante.
Una sesión se considera exitosa si se marca como completada en el sistema de estimulación.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad (cuestionario)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario de autoevaluación de satisfacción, independencia y autoconfianza de los participantes en el manejo de los dispositivos y el programa (cf.
Cha at el., 2016) después del período de entrenamiento (condición anódica versus simulada)
|
2 semanas
|
Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Rendimiento en una tarea de transferencia cercana (n-back) bajo tDCS anódica en comparación con la condición simulada; operacionalizado por % de respuestas correctas en la tarea n-back
|
2 semanas
|
Rendimiento de la memoria de trabajo en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Rendimiento en una tarea de transferencia cercana (n-back) bajo tDCS anódica en comparación con la condición simulada; operacionalizado por % de respuestas correctas en la tarea n-back
|
4 semanas después de la intervención
|
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación posterior, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras
|
2 semanas
|
Rendimiento del entrenamiento de la memoria de trabajo (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
|
Desempeño en la tarea de entrenamiento de la memoria primaria (Tarea de actualización de letras) en la evaluación de seguimiento, operacionalizado por el número de listas recordadas correctamente en la tarea de actualización de letras
|
4 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TrainStim4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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