- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04817124
Kognitiv träning kombinerat med transkraniell likströmsstimulering hos äldre vuxna i ett hembaserat sammanhang (TrainStim4)
16 november 2023 uppdaterad av: University Medicine Greifswald
Genomförbarhet av kognitiv träning i kombination med transkraniell likströmsstimulering i ett hembaserat sammanhang
Syftet med denna studie är att undersöka om en tDCS-leddad intensiv kognitiv träning är genomförbar som en hembaserad intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att bedöma genomförbarheten (primär) och kognitiv träning och överföringseffekter av en hembaserad kognitiv träning med flera sessioner kombinerat med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
tDCS, särskilt i kombination med kognitiv träning, representerar ett lovande tillvägagångssätt för att motverka kognitiv försämring och återställa nedsatta funktioner.
Kombinerade interventioner av kognitiv träning och tDCS innebär dock frekventa besök på anläggningen, vilket leder till behov av utrymme, tid och personal, och belastar deltagarna.
Denna studie kommer att belysa genomförbarheten av tDCS och kognitiv träning i ett hembaserat sammanhang.
Friska äldre vuxna kommer att delta i en två veckor lång kognitiv träning med samtidig tDCS-applikation online i sina egna hem.
Genomförbarhet, såväl som kognitiv prestation kommer att undersökas före, under och efter interventionen.
För att dra slutsatser om effekten av tDCS utöver kognitiv träning kommer en kontrollgrupp som får skenstimulering under träning att bedömas.
En uppföljningssession för att bedöma långsiktiga effekter planeras fyra veckor efter efterbedömningen.
Vi antar att med lämplig utbildning av deltagarna och noggrann övervakning är det möjligt att använda kombinerad tDCS och kognitiv träning i en ekologiskt giltig miljö av deltagarna själva.
Dessutom antar vi att detta protokoll kommer att leda till förbättrad prestanda på de tränade uppgifterna i båda experimentgrupperna.
Vi förväntar oss ökad prestanda på överföringsuppgifter och långsiktigt underhåll av effekterna efter anodal jämfört med skenstimulering.
En framgångsrik implementering av interventionen i den hembaserade miljön kommer att bidra till utvecklingen av hembaserad tDCS som ett allmänt tillgängligt terapialternativ i kliniska populationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-post: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daria Antonenko, Dr.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6754
- E-post: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekrytering
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-post: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 60 - 80 år
- Högerhänthet
Exklusions kriterier:
- Neurodegenerativa neurologiska sjukdomar, epilepsi eller anamnes på anfall
- Allvarliga och obehandlade medicinska tillstånd som utesluter deltagande i utbildningen, enligt beslut av ansvarig läkare
- Historik av allvarlig alkoholism eller användning av droger
- Allvarliga psykiatriska störningar som depression (om inte i remission) eller psykos
- Kontraindikation för tDCS-applikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: stimuleringsgrupp
Anodal tDCS+ intensiv kognitiv träning
|
Anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 20 minuters stimulering vardera (1,5 mA).
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 6 pass i ca 20 min
|
Sham Comparator: skengrupp
Sham tDCS + intensiv kognitiv träning
|
Intensiv kognitiv träning av en bokstavsminnesuppdateringsuppgift, 6 pass i ca 20 min
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS), 6 sessioner med 30 sekunders stimulering vardera (1,5 mA) för att säkerställa blindning av deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att genomföra interventionen i ett hembaserat sammanhang
Tidsram: 2 veckor
|
Genomförbarhet av hembaserad tDCS som operationaliserad av minst 2/3 (av 6 planerade sessioner) framgångsrika interventionssessioner per deltagare.
En session betraktas som framgångsrik om den markeras som avslutad i stimuleringssystemet.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet (frågeformulär)
Tidsram: 2 veckor
|
Självbetygsfrågeformulär om deltagarnas tillfredsställelse, oberoende och självförtroende i hanteringen av enheterna och programmet (jfr.
Cha at el., 2016) efter träningsperiod (anodalt tillstånd kontra bluff)
|
2 veckor
|
Arbetsminnesprestanda vid efterbedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Prestanda i en nära överföringsuppgift (n-back) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad av % korrekta svar i n-back-uppgiften
|
2 veckor
|
Arbetsminnesprestanda vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Prestanda i en nära överföringsuppgift (n-back) under anodal tDCS jämfört med skentillstånd; operationaliserad av % korrekta svar i n-back-uppgiften
|
4 veckor efter intervention
|
Arbetsminnes träningsprestanda (Letter Update Task) vid efterbedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid efterbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften
|
2 veckor
|
Arbetsminneträningsprestation (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 4 veckor efter intervention
|
Prestanda i primär minnesträningsuppgift (Letter Update Task) vid uppföljningsbedömning, operationaliserad av antalet korrekt återkallade listor i brevuppdateringsuppgiften
|
4 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TrainStim4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Anodal tDCS
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringMakuladegenerationHong Kong, Kanada
-
University of WaterlooThe Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of MiamiAktiv, inte rekryterande
-
Hospital Ernesto DornellesOkänd
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and Research; Universität TübingenOkändDjup depression | Känsloreglering | Anodstimulering tDCS | Kognitiv kontrollTyskland
-
University of TromsoHelse NordAvslutad
-
University of LiegeAvslutadMedvetandestörning | Minimalt medvetet tillstånd | Vegetativt tillståndBelgien
-
University of LiegeAvslutadMedvetandestörningar | Minimalt medvetet tillstånd | Vegetativt tillståndBelgien
-
Silvie CeresnakovaAvslutadAnorexia nervosaTjeckien