- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04817124
Treinamento Cognitivo Combinado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em Idosos em um Contexto Domiciliar (TrainStim4)
16 de novembro de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald
Viabilidade do Treinamento Cognitivo em Combinação com a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua em um Contexto Domiciliar
O objetivo deste estudo é investigar se um treinamento cognitivo intensivo acompanhado de tDCS é viável como uma intervenção domiciliar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade (primária) e o treinamento cognitivo e os efeitos de transferência de um treinamento cognitivo multisessão baseado em casa combinado com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC).
tDCS, particularmente em combinação com treinamento cognitivo, representa uma abordagem promissora para neutralizar o declínio cognitivo e restaurar as funções prejudicadas.
No entanto, intervenções combinadas de treinamento cognitivo e tDCS envolvem visitas frequentes às instalações, o que leva à necessidade de espaço, tempo e pessoal, e impõe tensões aos participantes.
Este estudo elucidará a viabilidade do tDCS e do treinamento cognitivo em um contexto domiciliar.
Idosos saudáveis participarão de um treinamento cognitivo de duas semanas com aplicação simultânea de tDCS online em suas próprias casas.
A viabilidade, bem como o desempenho cognitivo serão examinados antes, durante e após a intervenção.
Para tirar conclusões sobre o efeito do tDCS em adição ao treinamento cognitivo, um grupo controle, recebendo estimulação simulada durante o treinamento, será avaliado.
Uma sessão de acompanhamento para avaliar os efeitos a longo prazo está planejada quatro semanas após a avaliação posterior.
Nossa hipótese é que, com treinamento adequado dos participantes e supervisão rigorosa, o uso combinado de tDCS e treinamento cognitivo em um ambiente ecologicamente válido pelos próprios participantes é viável.
Além disso, levantamos a hipótese de que este protocolo levará a um melhor desempenho nas tarefas treinadas em ambos os grupos experimentais.
Esperamos maior desempenho em tarefas de transferência e manutenção a longo prazo dos efeitos após a estimulação anódica em comparação com a estimulação simulada.
Uma implementação bem-sucedida da intervenção no ambiente domiciliar contribuirá para o desenvolvimento da ETCC domiciliar como uma opção de terapia amplamente disponível em populações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnes Flöel, Prof.
- Número de telefone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Estude backup de contato
- Nome: Daria Antonenko, Dr.
- Número de telefone: 0049 3834 86 6754
- E-mail: daria.antonenko@med.uni-greifswald.de
Locais de estudo
-
-
-
Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- University Medicine Greifswald
-
Contato:
- Agnes Flöel, Prof.
- Número de telefone: 0049 3834 86 6815
- E-mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 60 - 80 anos
- mão direita
Critério de exclusão:
- Doenças neurológicas neurodegenerativas, epilepsia ou história de convulsões
- Condições médicas graves e não tratadas que impeçam a participação no treinamento, conforme determinado pelo médico responsável
- História de alcoolismo grave ou uso de drogas
- Distúrbios psiquiátricos graves, como depressão (se não estiver em remissão) ou psicose
- Contra-indicação para aplicação de ETCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de estimulação
Anodal tDCS + treinamento cognitivo intensivo
|
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS), 6 sessões com 20 minutos de estimulação cada (1,5 mA).
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 6 sessões por aproximadamente 20 min
|
Comparador Falso: grupo falso
Sham tDCS + treinamento cognitivo intensivo
|
Treinamento cognitivo intensivo de uma tarefa de atualização de memória de letras, 6 sessões por aproximadamente 20 min
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (ETCC), 6 sessões com estimulação de 30 segundos cada (1,5 mA) para garantir o cegamento dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade de realizar a intervenção em contexto domiciliário
Prazo: 2 semanas
|
Viabilidade de tDCS domiciliar conforme operacionalizado por pelo menos 2/3 (de 6 sessões planejadas) sessões interventivas realizadas com sucesso por participante.
Uma sessão é considerada bem-sucedida se for marcada como concluída no sistema de estimulação.
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade (questionário)
Prazo: 2 semanas
|
Questionário de autoavaliação da satisfação, independência e autoconfiança dos participantes no manuseamento dos dispositivos e do programa (cf.
Cha at el., 2016) após o período de treinamento (condição anódica versus simulada)
|
2 semanas
|
Desempenho da memória de trabalho na pós-avaliação
Prazo: 2 semanas
|
Desempenho em uma tarefa de quase transferência (n-back) sob tDCS anódica em comparação com condição simulada; operacionalizado por % de respostas corretas na tarefa n-back
|
2 semanas
|
Desempenho da memória de trabalho na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após a intervenção
|
Desempenho em uma tarefa de quase transferência (n-back) sob tDCS anódica em comparação com condição simulada; operacionalizado por % de respostas corretas na tarefa n-back
|
4 semanas após a intervenção
|
Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de cartas) na pós-avaliação
Prazo: 2 semanas
|
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na pós-avaliação, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras
|
2 semanas
|
Desempenho do treinamento de memória de trabalho (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento
Prazo: 4 semanas após a intervenção
|
Desempenho na tarefa de treinamento de memória primária (Tarefa de atualização de letras) na avaliação de acompanhamento, operacionalizada pelo número de listas recuperadas corretamente na tarefa de atualização de letras
|
4 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TrainStim4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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