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ホームベースのコンテキストでの高齢者における経頭蓋直流刺激と組み合わせた認知トレーニング (TrainStim4)

2024年5月8日 更新者：University Medicine Greifswald

在宅環境における経頭蓋直流刺激と組み合わせた認知トレーニングの実現可能性

この研究の目的は、tDCS を伴う集中的な認知トレーニングが在宅介入として実現可能かどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と組み合わせた在宅マルチセッション認知トレーニングの実現可能性 (プライマリ) および認知トレーニングと転送効果を評価することです。 tDCS は、特に認知トレーニングと組み合わせて、認知機能の低下に対抗し、機能障害を回復するための有望なアプローチを表しています。 ただし、認知トレーニングと tDCS を組み合わせた介入には、施設への頻繁な訪問が含まれ、スペース、時間、人員の必要性につながり、参加者に負担がかかります。 この研究は、在宅での tDCS と認知トレーニングの実現可能性を解明します。 健康な高齢者は、自宅で同時にオンライン tDCS アプリケーションを使用して 2 週間の認知トレーニングに参加します。 実現可能性と認知能力は、介入前、介入中、介入後に検討されます。 認知トレーニングに加えて tDCS の効果について結論を出すために、トレーニング中に偽の刺激を受けた対照群を評価します。 長期的な影響を評価するためのフォローアップ セッションは、事後評価の 4 週間後に計画されています。 参加者の適切なトレーニングと綿密な監督により、参加者自身による生態学的に有効な環境でのtDCSと認知トレーニングの組み合わせの使用が実現可能であると仮定します。 さらに、このプロトコルは、両方の実験グループで訓練されたタスクのパフォーマンスの向上につながると仮定しています。 偽刺激と比較して、転送タスクのパフォーマンスの向上と、陽極後の効果の長期的な維持が期待されます。 在宅環境での介入の成功した実装は、臨床集団で広く利用可能な治療オプションとして在宅 tDCS の開発に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Greifswald、ドイツ
        • University Medicine Greifswald

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢：60～80歳
  2. 右利き

除外基準:

  1. -神経変性神経疾患、てんかんまたは発作の病歴
  2. 責任ある医師によって決定された、トレーニングへの参加を妨げる重度の未治療の病状
  3. 重度のアルコール依存症または薬物使用歴
  4. うつ病（寛解していない場合）や精神病などの重度の精神障害
  5. tDCS アプリケーションへの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：刺激グループ
陽極tDCS+集中認知トレーニング
デバイス：陽極tDCS
陽極経頭蓋直流刺激 (tDCS)、各 20 分の刺激 (1.5 mA) で 6 セッション。
行動：集中的な認知トレーニング
文字記憶更新タスクの集中的認知トレーニング、約 20 分間の 6 セッション
偽コンパレータ：偽グループ
偽の tDCS + 集中的な認知トレーニング
行動：集中的な認知トレーニング
文字記憶更新タスクの集中的認知トレーニング、約 20 分間の 6 セッション
デバイス：シャムtDCS
シャム経頭蓋直流刺激 (tDCS)、参加者の盲検化を確実にするために、それぞれ 30 秒の刺激 (1,5 mA) で 6 セッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅環境で介入を実施する可能性
時間枠：2週間
在宅 tDCS の実現可能性は、少なくとも 2/3 (計画された 6 つのセッションのうち) によって運用化され、参加者ごとの介入セッションを正常に実行しました。 セッションが刺激システムで完了としてマークされている場合、セッションは成功したと見なされます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性（アンケート）
時間枠：2週間
デバイスとプログラムの取り扱いにおける参加者の満足度、独立性、自信の自己評価アンケート (cf. Cha at el., 2016) トレーニング期間後 (陽極状態と偽状態)
2週間
評価後の作業記憶のパフォーマンス
時間枠：2週間
偽の条件と比較した陽極 tDCS でのニアトランスファータスク (n-back) のパフォーマンス。 n-back タスクで % の正答率で操作可能
2週間
フォローアップ評価での作業記憶のパフォーマンス
時間枠：介入後4週間
偽の条件と比較した陽極 tDCS でのニアトランスファータスク (n-back) のパフォーマンス。 n-back タスクで % の正答率で操作可能
介入後4週間
事後評価時のワーキングメモリトレーニングの成績（Letter Updating Task）
時間枠：2週間
一次記憶訓練課題（文字更新課題）での事後評価の成績、文字更新課題で正しく想起されたリストの数で運用化
2週間
経過観察時のワーキングメモリトレーニングの成績（Letter Updating Task）
時間枠：介入後4週間
事後評価時の一次記憶訓練課題（文字更新課題）の成績、文字更新課題で正しく想起されたリスト数で運用化
介入後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Medicine Greifswald

捜査官

  • スタディディレクター：Agnes Flöel, Prof.、University Medicine Greifswald

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年11月16日

試験登録日

最初に提出

2021年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TrainStim4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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