Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív tréning a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval kombinálva idősebb felnőtteknél otthoni környezetben (TrainStim4)

2023. november 16. frissítette: University Medicine Greifswald

A kognitív tréning megvalósíthatósága transzkraniális egyenáramú stimulációval kombinálva otthoni környezetben

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tDCS-sel kísért intenzív kognitív tréning megvalósítható-e otthoni beavatkozásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinált otthoni, több üléses kognitív tréning megvalósíthatóságát (elsődleges), kognitív tréning és transzfer hatásait. A tDCS, különösen a kognitív tréninggel kombinálva, ígéretes megközelítést jelent a kognitív hanyatlás ellensúlyozására és a károsodott funkciók helyreállítására. A kognitív tréning és a tDCS kombinált beavatkozásai azonban gyakori látogatást tesznek a létesítményben, ami hely-, idő- és személyzeti igényhez vezet, és megterheli a résztvevőket. Ez a tanulmány megvilágítja a tDCS és a kognitív képzés megvalósíthatóságát otthoni környezetben. Az egészséges idős felnőttek egy kéthetes kognitív tréningen vesznek részt, egyidejű online tDCS alkalmazással saját otthonukban. A megvalósíthatóságot, valamint a kognitív teljesítményt megvizsgálják a beavatkozás előtt, alatt és után. A kognitív tréningen túlmenően a tDCS hatásáról való következtetések levonása érdekében egy kontrollcsoportot is felmérünk, amely a tréning során színlelt stimulációt kap. A hosszú távú hatások felmérésére szolgáló nyomon követési ülést négy héttel az értékelést követően tervezik. Feltételezzük, hogy a résztvevők megfelelő képzése és szoros felügyelet mellett megvalósítható a kombinált tDCS és kognitív tréning ökológiailag érvényes környezetben történő alkalmazása a résztvevők által. Ezenkívül feltételezzük, hogy ez a protokoll jobb teljesítményt fog eredményezni a betanított feladatokban mindkét kísérleti csoportban. Az álstimulációhoz képest megnövekedett teljesítményt várunk az átviteli feladatoknál és az anódos utáni hatások hosszú távú fenntartását. A beavatkozás otthoni környezetben történő sikeres végrehajtása hozzájárul az otthoni tDCS mint a klinikai populációkban széles körben elérhető terápiás lehetőség kifejlesztéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 60-80 év
  2. Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  1. Neurodegeneratív neurológiai betegségek, epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
  2. Súlyos és kezeletlen egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a képzésben való részvételt, az illetékes orvos által meghatározottak szerint
  3. Súlyos alkoholizmus vagy kábítószer-használat anamnézisében
  4. Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például depresszió (ha nincs remisszióban) vagy pszichózis
  5. A tDCS alkalmazás ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: stimulációs csoport
Anodális tDCS+ intenzív kognitív tréning
Eszköz: Anódos tDCS
Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 6 alkalom, egyenként 20 perces stimulációval (1,5 mA).
Viselkedési: Intenzív kognitív tréning
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 6 alkalom kb. 20 perc
Sham Comparator: színlelt csoport
Sham tDCS + intenzív kognitív tréning
Viselkedési: Intenzív kognitív tréning
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 6 alkalom kb. 20 perc
Eszköz: Sham tDCS
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 6 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (1,5 mA) a résztvevők elvakításának biztosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás otthoni környezetben történő végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hét
Az otthoni tDCS megvalósíthatósága, amelyet résztvevőnként legalább 2/3 (6 tervezett alkalomból) sikeresen végrehajtott beavatkozási alkalom működtet. Egy munkamenet akkor tekinthető sikeresnek, ha a stimulációs rendszerben befejezettként van megjelölve.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (kérdőív)
Időkeret: 2 hét
Önértékelő kérdőív a résztvevők elégedettségéről, függetlenségéről és önbizalmáról az eszközök és a program kezelésében (vö. Cha at el., 2016) edzési időszak után (anódállapot kontra színlelés)
2 hét
A munkamemória teljesítménye az utóértékeléskor
Időkeret: 2 hét
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
2 hét
A munkamemória teljesítménye az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
4 héttel a beavatkozás után
Munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékeléskor
Időkeret: 2 hét
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utóértékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
2 hét
A munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékelésnél
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utólagos értékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
4 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medicine Greifswald

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TrainStim4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Klinikai vizsgálatok a Anódos tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel