Kognitív tréning a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval kombinálva idősebb felnőtteknél otthoni környezetben (TrainStim4)
2024. május 8. frissítette: University Medicine Greifswald
A kognitív tréning megvalósíthatósága transzkraniális egyenáramú stimulációval kombinálva otthoni környezetben
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a tDCS-sel kísért intenzív kognitív tréning megvalósítható-e otthoni beavatkozásként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy felmérje a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kombinált otthoni, több üléses kognitív tréning megvalósíthatóságát (elsődleges), kognitív tréning és transzfer hatásait.
A tDCS, különösen a kognitív tréninggel kombinálva, ígéretes megközelítést jelent a kognitív hanyatlás ellensúlyozására és a károsodott funkciók helyreállítására.
A kognitív tréning és a tDCS kombinált beavatkozásai azonban gyakori látogatást tesznek a létesítményben, ami hely-, idő- és személyzeti igényhez vezet, és megterheli a résztvevőket.
Ez a tanulmány megvilágítja a tDCS és a kognitív képzés megvalósíthatóságát otthoni környezetben.
Az egészséges idős felnőttek egy kéthetes kognitív tréningen vesznek részt, egyidejű online tDCS alkalmazással saját otthonukban.
A megvalósíthatóságot, valamint a kognitív teljesítményt megvizsgálják a beavatkozás előtt, alatt és után.
A kognitív tréningen túlmenően a tDCS hatásáról való következtetések levonása érdekében egy kontrollcsoportot is felmérünk, amely a tréning során színlelt stimulációt kap.
A hosszú távú hatások felmérésére szolgáló nyomon követési ülést négy héttel az értékelést követően tervezik.
Feltételezzük, hogy a résztvevők megfelelő képzése és szoros felügyelet mellett megvalósítható a kombinált tDCS és kognitív tréning ökológiailag érvényes környezetben történő alkalmazása a résztvevők által.
Ezenkívül feltételezzük, hogy ez a protokoll jobb teljesítményt fog eredményezni a betanított feladatokban mindkét kísérleti csoportban.
Az álstimulációhoz képest megnövekedett teljesítményt várunk az átviteli feladatoknál és az anódos utáni hatások hosszú távú fenntartását.
A beavatkozás otthoni környezetben történő sikeres végrehajtása hozzájárul az otthoni tDCS mint a klinikai populációkban széles körben elérhető terápiás lehetőség kifejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország
- University Medicine Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 60-80 év
- Jobbkezesség
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív neurológiai betegségek, epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében
- Súlyos és kezeletlen egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a képzésben való részvételt, az illetékes orvos által meghatározottak szerint
- Súlyos alkoholizmus vagy kábítószer-használat anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például depresszió (ha nincs remisszióban) vagy pszichózis
- A tDCS alkalmazás ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: stimulációs csoport
Anodális tDCS+ intenzív kognitív tréning
|
Anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 6 alkalom, egyenként 20 perces stimulációval (1,5 mA).
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 6 alkalom kb. 20 perc
|
|
Sham Comparator: színlelt csoport
Sham tDCS + intenzív kognitív tréning
|
Betűmemória-frissítési feladat intenzív kognitív tréningje, 6 alkalom kb. 20 perc
Ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS), 6 alkalom egyenként 30 másodperces stimulációval (1,5 mA) a résztvevők elvakításának biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás otthoni környezetben történő végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: 2 hét
|
Az otthoni tDCS megvalósíthatósága, amelyet résztvevőnként legalább 2/3 (6 tervezett alkalomból) sikeresen végrehajtott beavatkozási alkalom működtet.
Egy munkamenet akkor tekinthető sikeresnek, ha a stimulációs rendszerben befejezettként van megjelölve.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság (kérdőív)
Időkeret: 2 hét
|
Önértékelő kérdőív a résztvevők elégedettségéről, függetlenségéről és önbizalmáról az eszközök és a program kezelésében (vö.
Cha at el., 2016) edzési időszak után (anódállapot kontra színlelés)
|
2 hét
|
|
A munkamemória teljesítménye az utóértékeléskor
Időkeret: 2 hét
|
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
|
2 hét
|
|
A munkamemória teljesítménye az utóvizsgálat során
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Teljesítmény egy közeli átviteli feladatban (n-back) anódos tDCS mellett a hamis állapothoz képest; % helyes válaszok operacionalizálják az n-back feladatban
|
4 héttel a beavatkozás után
|
|
Munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékeléskor
Időkeret: 2 hét
|
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utóértékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
|
2 hét
|
|
A munkamemória-tréning teljesítménye (levélfrissítési feladat) az utóértékelésnél
Időkeret: 4 héttel a beavatkozás után
|
Teljesítmény az elsődleges memóriaképzési feladatban (Betűfrissítési feladat) az utólagos értékelésnél, a levélfrissítési feladatban a helyesen előhívott listák számával operacionalizálva
|
4 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TrainStim4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .