- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04817124
Kognitiivinen koulutus yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon vanhemmilla aikuisilla kotiympäristössä (TrainStim4)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Kognitiivisen koulutuksen toteutettavuus yhdessä transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa kotiympäristössä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko tDCS-yhteyteen liittyvä intensiivinen kognitiivinen harjoittelu toteutettavissa kotihoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen monijaksoisen kognitiivisen harjoittelun toteutettavuutta (ensisijainen) sekä kognitiivisen harjoittelun ja siirtovaikutuksia yhdistettynä transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS).
tDCS, erityisesti yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun, edustaa lupaavaa lähestymistapaa kognitiivisen heikkenemisen torjumiseen ja heikenneiden toimintojen palauttamiseen.
Kognitiivisen koulutuksen ja tDCS:n yhdistettyihin interventioihin liittyy kuitenkin toistuvia käyntejä laitoksessa, mikä johtaa tilan, ajan ja henkilöstön tarpeeseen ja rasittaa osallistujia.
Tämä tutkimus selvittää tDCS:n ja kognitiivisen koulutuksen toteutettavuutta kotiympäristössä.
Terveet vanhemmat aikuiset osallistuvat kahden viikon kognitiiviseen koulutukseen, jossa on samanaikainen online-tDCS-sovellus omassa kodissaan.
Toteutettavuutta sekä kognitiivista suorituskykyä tarkastellaan ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Jotta voidaan tehdä johtopäätöksiä tDCS:n vaikutuksesta kognitiivisen harjoittelun lisäksi, arvioidaan harjoituksen aikana valestimulaatiota saavaa kontrolliryhmää.
Seurantaistunto pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi suunnitellaan neljän viikon kuluttua arvioinnin jälkeen.
Oletamme, että osallistujien asianmukaisella koulutuksella ja tiiviillä valvonnalla yhdistetyn tDCS:n ja kognitiivisen koulutuksen käyttö ekologisesti pätevässä ympäristössä on mahdollista osallistujien itsensä toimesta.
Lisäksi oletamme, että tämä protokolla parantaa suorituskykyä koulutetuissa tehtävissä molemmissa koeryhmissä.
Odotamme parempaa suorituskykyä siirtotehtävissä ja vaikutusten pitkäaikaista ylläpitoa anodaalisen jälkeen verrattuna valestimulaatioon.
Intervention onnistunut toteuttaminen kotiympäristössä edistää kotipohjaisen tDCS:n kehittämistä laajalti saatavilla olevana hoitovaihtoehtona kliinisissä populaatioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 60-80 vuotta
- Oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiiviset neurologiset sairaudet, epilepsia tai kouristuskohtaukset
- Vaikeat ja hoitamattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen koulutukseen, vastuullisen lääkärin määräämällä tavalla
- Aiempi vakava alkoholismi tai huumeiden käyttö
- Vakavat psykiatriset häiriöt, kuten masennus (jos ei ole remissiossa) tai psykoosi
- tDCS-sovelluksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: stimulaatioryhmä
Anodal tDCS+ intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 6 istuntoa 20 minuutin stimulaatiolla (1,5 mA).
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 6 istuntoa noin 20 min
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Sham tDCS + intensiivinen kognitiivinen koulutus
|
Kirjainmuistin päivitystehtävän intensiivinen kognitiivinen koulutus, 6 istuntoa noin 20 min
Vale transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), 6 istuntoa 30 sekunnin stimulaatiolla (1,5 mA) osallistujien sokeutumisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa interventio kotona
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kotipohjaisen tDCS:n toteutettavuus, kun vähintään 2/3 (kuudesta suunnitellusta istunnosta) onnistuneesti suoritetuista interventioistunnoista osallistujaa kohti.
Istunto katsotaan onnistuneeksi, jos se on merkitty suoritetuksi stimulaatiojärjestelmässä.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (kyselylomake)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Itsearviointikysely osallistujien tyytyväisyydestä, riippumattomuudesta ja itseluottamuksesta laitteiden ja ohjelman käsittelyssä (vrt.
Cha at el., 2016) harjoitusjakson jälkeen (anodaalinen tila vs. huijaus)
|
2 viikkoa
|
|
Työmuistin suorituskyky jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suorituskyky lähellä siirtoa (n-back) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan; n-back-tehtävän oikeiden vastausten prosenttiosuus toimii
|
2 viikkoa
|
|
Työmuistin suorituskyky seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Suorituskyky lähellä siirtoa (n-back) anodisessa tDCS:ssä verrattuna valetilaan; n-back-tehtävän oikeiden vastausten prosenttiosuus toimii
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Työmuistin harjoittelukyky (kirjeen päivitystehtävä) jälkiarvioinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (kirjepäivitystehtävä) jälkiarvioinnissa, operatiivisena kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä
|
2 viikkoa
|
|
Työmuistin harjoittelun suorituskyky (Letter Update Task) seurantaarvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Suoritus ensisijaisessa muistinharjoitustehtävässä (kirjepäivitystehtävä) seuranta-arvioinnissa, operatiivisena kirjainten päivitystehtävän oikein palautettujen luetteloiden määrällä
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TrainStim4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Anodaalinen tDCS
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi tai autistiset piirteetYhdysvallat
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvausPakistan
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginenSveitsi
-
Sheffield Hallam UniversityValmisKognitiivinen joustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituti Clinici Scientifici Maugeri... ja muut yhteistyökumppanitValmisParkinsonin tauti | Aivohalvaus, komplikaatiotItalia
-
University of Bernki:elementsRekrytointiIkääntyminen | Terve Vapaaehtoinen | Masennushäiriö, vakava masennushäiriöSveitsi
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationRekrytointiMultippeliskleroosi | Kognitiivinen rajoiteItalia
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta