Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy połączony z przezczaszkową stymulacją prądem stałym u osób starszych w kontekście domowym (TrainStim4)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wykonalność treningu poznawczego w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w warunkach domowych

Celem tego badania jest zbadanie, czy intensywny trening poznawczy z tDCS jest wykonalny jako interwencja domowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności (podstawowego) i treningu poznawczego oraz efektów transferu wielosesyjnego treningu poznawczego w domu połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). tDCS, szczególnie w połączeniu z treningiem poznawczym, stanowi obiecujące podejście do przeciwdziałania pogorszeniu funkcji poznawczych i przywracania zaburzonych funkcji. Jednak połączone interwencje treningu poznawczego i tDCS wiążą się z częstymi wizytami w placówce, co wiąże się z zapotrzebowaniem na miejsce, czas i personel oraz nakłada obciążenia na uczestników. To badanie wyjaśni wykonalność tDCS i treningu poznawczego w kontekście domowym. Zdrowe osoby starsze wezmą udział w dwutygodniowym treningu poznawczym z równoczesną aplikacją online tDCS we własnych domach. Wykonalność, a także wydajność poznawcza zostaną zbadane przed, w trakcie i po interwencji. W celu wyciągnięcia wniosków na temat wpływu tDCS oprócz treningu poznawczego, ocenie poddana zostanie grupa kontrolna, otrzymująca podczas treningu pozorowaną stymulację. Sesja kontrolna w celu oceny długoterminowych skutków jest planowana cztery tygodnie po ocenie końcowej. Stawiamy hipotezę, że przy odpowiednim przeszkoleniu uczestników i ścisłym nadzorze, możliwe jest zastosowanie przez samych uczestników połączonego tDCS i treningu poznawczego w ekologicznie uzasadnionym środowisku. Ponadto stawiamy hipotezę, że ten protokół doprowadzi do poprawy wydajności wyszkolonych zadań w obu grupach eksperymentalnych. Oczekujemy zwiększonej wydajności w zadaniach transferu i długoterminowego utrzymania efektów po anodzie w porównaniu do stymulacji pozorowanej. Pomyślne wdrożenie interwencji w środowisku domowym przyczyni się do rozwoju domowej terapii tDCS jako szeroko dostępnej opcji terapeutycznej w populacjach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 60 - 80 lat
  2. Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  1. Neurodegeneracyjne choroby neurologiczne, padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  2. Ciężkie i nieleczone schorzenia, które wykluczają udział w treningu, stwierdzone przez lekarza prowadzącego
  3. Historia ciężkiego alkoholizmu lub używania narkotyków
  4. Ciężkie zaburzenia psychiczne, takie jak depresja (jeśli nie w stanie remisji) lub psychoza
  5. Przeciwwskazanie do aplikacji tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa stymulacji
Anodalny intensywny trening poznawczy tDCS+
Urządzenie: Anodowy tDCS
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 6 sesji po 20 minut stymulacji każda (1,5 mA).
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 6 sesji po około 20 min
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Sham tDCS + intensywny trening poznawczy
Behawioralne: Intensywny trening poznawczy
Intensywny trening poznawczy zadania aktualizującego pamięć liter, 6 sesji po około 20 min
Urządzenie: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), 6 sesji z 30-sekundową stymulacją każda (1,5 mA), aby zapewnić oślepienie uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia interwencji w warunkach domowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykonalność domowego tDCS, zoperacjonalizowana przez co najmniej 2/3 (z 6 zaplanowanych sesji) pomyślnie przeprowadzonych sesji interwencyjnych na uczestnika. Sesję uważa się za udaną, jeśli w systemie stymulacji zostanie ona oznaczona jako zakończona.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz samooceny satysfakcji, niezależności i pewności siebie uczestników w posługiwaniu się urządzeniami i programem (por. Cha i el., 2016) po okresie treningowym (stan anodowy kontra pozorny)
2 tygodnie
Wydajność pamięci roboczej po ocenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydajność w zadaniu bliskiego przeniesienia (n-back) w anodowym tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych; zoperacjonalizowane przez % poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back
2 tygodnie
Wydajność pamięci roboczej podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Wydajność w zadaniu bliskiego przeniesienia (n-back) w anodowym tDCS w porównaniu do warunków pozorowanych; zoperacjonalizowane przez % poprawnych odpowiedzi w zadaniu n-back
4 tygodnie po interwencji
Wydajność treningu pamięci roboczej (Letter Update Task) po ocenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) po ocenie, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu
2 tygodnie
Wydajność treningu pamięci roboczej (zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Wydajność w zadaniu treningu pamięci podstawowej (Zadanie aktualizacji listu) podczas oceny uzupełniającej, zoperacjonalizowana liczbą poprawnie przywołanych list w zadaniu aktualizacji listu
4 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TrainStim4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj