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가정 기반 상황에서 노인의 경두개 직류 자극과 결합된 인지 훈련 (TrainStim4)

2023년 11월 16일 업데이트: University Medicine Greifswald

가정 기반 상황에서 경두개 직류 자극과 결합된 인지 훈련의 타당성

이 연구의 목적은 tDCS 동반 집중 인지 훈련이 가정 기반 개입으로 실현 가능한지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구의 목표는 경두개 직류 자극(tDCS)과 결합된 가정 기반 다중 세션 인지 훈련의 타당성(일차) 및 인지 훈련 및 전달 효과를 평가하는 것입니다. 특히 인지 훈련과 결합된 tDCS는 인지 저하에 대응하고 손상된 기능을 복원하는 유망한 접근 방식을 나타냅니다. 그러나 인지 훈련과 tDCS의 결합된 중재는 시설을 자주 방문해야 하므로 공간, 시간 및 인력이 필요하고 참가자에게 부담을 줍니다. 이 연구는 가정 기반 맥락에서 tDCS 및 인지 훈련의 타당성을 밝힐 것입니다. 건강한 노인은 자신의 집에서 동시 온라인 tDCS 애플리케이션을 사용하여 2주간의 인지 훈련에 참여하게 됩니다. 개입 전, 도중 및 후에 실행 가능성과 인지 성능을 검사합니다. 인지 훈련과 더불어 tDCS의 효과에 대한 결론을 도출하기 위해, 훈련 동안 가짜 자극을 받는 대조군을 평가할 것입니다. 장기 효과를 평가하기 위한 후속 세션은 사후 평가 4주 후에 예정되어 있습니다. 우리는 참가자의 적절한 훈련과 면밀한 감독을 통해 참가자 자신이 생태학적으로 유효한 환경에서 결합된 tDCS 및 인지 훈련을 사용하는 것이 가능하다고 가정합니다. 또한, 우리는 이 프로토콜이 두 실험 그룹 모두에서 훈련된 작업에 대한 성능 향상으로 이어질 것이라고 가정합니다. 우리는 가짜 자극에 비해 anodal 후 효과의 장기 유지 및 전송 작업에 대한 성능 향상을 기대합니다. 가정 기반 설정에서 중재의 성공적인 구현은 임상 인구에서 널리 사용 가능한 치료 옵션으로 가정 기반 tDCS의 개발에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 나이: 60 - 80세
  2. 오른손잡이

제외 기준:

  1. 신경 퇴행성 신경 질환, 간질 또는 발작 병력
  2. 책임 있는 의사의 결정에 따라 교육 참여를 방해하는 중증 및 치료되지 않은 의학적 상태
  3. 심각한 알코올 중독 또는 약물 사용의 병력
  4. 우울증(관해가 없는 경우) 또는 정신병과 같은 심각한 정신 장애
  5. tDCS 적용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극 그룹
Anodal tDCS+ 집중 인지 훈련
양극 경두개 직류 자극(tDCS), 각 20분 자극(1.5mA)으로 6회 세션.
약 20분 동안 6회기, 글자기억갱신과제의 집중인지훈련
가짜 비교기: 가짜 그룹
Sham tDCS + 집중 인지 훈련
약 20분 동안 6회기, 글자기억갱신과제의 집중인지훈련
가짜 경두개 직류 자극(tDCS), 참가자의 눈을 멀게 하기 위해 각각 30초 자극(1.5mA)으로 6회 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 기반 상황에서 개입을 수행하는 타당성
기간: 이주
참가자당 중재 세션을 성공적으로 수행한 최소 2/3(계획된 세션 6개 중)에 의해 운영되는 가정 기반 tDCS의 타당성. 자극 시스템에서 완료된 것으로 표시되면 세션이 성공한 것으로 간주됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(설문지)
기간: 이주
참가자 만족도, 독립성 및 장치 및 프로그램 취급에 대한 자신감에 대한 자체 평가 설문지(cf. Cha at el., 2016) 수련기간 후(양극상태 vs sham)
이주
평가 후 작업 메모리 성능
기간: 이주
모의 조건과 비교하여 양극 tDCS에서 근접 전송 작업(n-back)의 성능; n-back 작업에서 정답률 %로 운영
이주
후속 평가에서 작업 메모리 성능
기간: 개입 후 4주
모의 조건과 비교하여 양극 tDCS에서 근접 전송 작업(n-back)의 성능; n-back 작업에서 정답률 %로 운영
개입 후 4주
사후 평가 시 작업기억 훈련 성과(Letter Updating Task)
기간: 이주
문자 업데이트 작업에서 올바르게 불러온 목록의 수로 운영되는 평가 후 기본 메모리 훈련 작업(문자 업데이트 작업)의 성능
이주
추적 평가 시 작업기억력 훈련 수행(Letter Updating Task)
기간: 개입 후 4주
문자 업데이트 작업에서 올바르게 회수된 목록의 수로 운영되는 후속 평가에서 기본 메모리 훈련 작업(문자 업데이트 작업)의 성능
개입 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TrainStim4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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양극 tDCS에 대한 임상 시험

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