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Formazione cognitiva combinata con stimolazione transcranica a corrente continua negli anziani in un contesto domiciliare (TrainStim4)

16 novembre 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Fattibilità della formazione cognitiva in combinazione con la stimolazione transcranica a corrente continua in un contesto domiciliare

Lo scopo di questo studio è indagare se una formazione cognitiva intensiva accompagnata da tDCS sia fattibile come intervento domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è valutare la fattibilità (primaria) e l'allenamento cognitivo e gli effetti di trasferimento di un allenamento cognitivo multisessione domiciliare combinato con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). tDCS, in particolare in combinazione con l'allenamento cognitivo, rappresenta un approccio promettente per contrastare il declino cognitivo e ripristinare le funzioni compromesse. Tuttavia, gli interventi combinati di formazione cognitiva e tDCS comportano frequenti visite alla struttura, il che porta alla necessità di spazio, tempo e personale e impone sforzi ai partecipanti. Questo studio chiarirà la fattibilità della tDCS e della formazione cognitiva in un contesto domiciliare. Gli anziani sani parteciperanno a una formazione cognitiva di due settimane con l'applicazione simultanea di tDCS online nelle proprie case. La fattibilità, così come le prestazioni cognitive, saranno esaminate prima, durante e dopo l'intervento. Al fine di trarre conclusioni sull'effetto della tDCS in aggiunta all'allenamento cognitivo, verrà valutato un gruppo di controllo che riceve una finta stimolazione durante l'allenamento. Una sessione di follow-up per valutare gli effetti a lungo termine è prevista quattro settimane dopo la valutazione successiva. Ipotizziamo che con un'adeguata formazione dei partecipanti e una stretta supervisione l'uso combinato di tDCS e formazione cognitiva in un ambiente ecologicamente valido da parte dei partecipanti stessi sia fattibile. Inoltre, ipotizziamo che questo protocollo porterà a prestazioni migliori sui compiti addestrati in entrambi i gruppi sperimentali. Ci aspettiamo un aumento delle prestazioni nelle attività di trasferimento e il mantenimento a lungo termine degli effetti dopo la stimolazione anodica rispetto alla finta stimolazione. Un'implementazione di successo dell'intervento in ambito domiciliare contribuirà allo sviluppo della tDCS domiciliare come opzione terapeutica ampiamente disponibile nelle popolazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 60 - 80 anni
  2. Mano destra

Criteri di esclusione:

  1. Malattie neurologiche neurodegenerative, epilessia o storia di convulsioni
  2. Condizioni mediche gravi e non trattate che precludono la partecipazione alla formazione, come determinato dal medico responsabile
  3. Storia di grave alcolismo o uso di droghe
  4. Disturbi psichiatrici gravi come depressione (se non in remissione) o psicosi
  5. Controindicazione all'applicazione di tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di stimolazione
Anodal tDCS+ Allenamento cognitivo intensivo
Dispositivo: TDCS anodica
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua (tDCS), 6 sessioni da 20 minuti ciascuna (1,5 mA).
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 6 sessioni per circa 20 min
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
Sham tDCS + Allenamento cognitivo intensivo
Comportamentale: Allenamento cognitivo intensivo
Allenamento cognitivo intensivo di un compito di aggiornamento della memoria delle lettere, 6 sessioni per circa 20 min
Dispositivo: Sham tDCS
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), 6 sessioni con 30 secondi di stimolazione ciascuna (1,5 mA) per garantire l'accecamento dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre l'intervento in un contesto domiciliare
Lasso di tempo: 2 settimane
Fattibilità del tDCS domiciliare reso operativo da almeno 2/3 (su 6 sessioni pianificate) eseguite con successo sessioni interventistiche per partecipante. Una sessione è considerata riuscita se è contrassegnata come completata nel sistema di stimolazione.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità (questionario)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario di autovalutazione sulla soddisfazione, l'indipendenza e la fiducia in se stessi dei partecipanti nella gestione dei dispositivi e del programma (cfr. Cha at el., 2016) dopo il periodo di allenamento (condizione anodica contro sham)
2 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro dopo la valutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
2 settimane
Prestazioni della memoria di lavoro alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Prestazioni in un'attività di trasferimento vicino (n-back) in tDCS anodica rispetto alla condizione fittizia; reso operativo dalla % di risposte corrette nell'attività n-back
4 settimane dopo l'intervento
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) al termine della valutazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) dopo la valutazione, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
2 settimane
Prestazioni di allenamento della memoria di lavoro (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Prestazioni nell'attività di addestramento della memoria primaria (attività di aggiornamento delle lettere) alla valutazione di follow-up, rese operative in base al numero di elenchi richiamati correttamente nell'attività di aggiornamento delle lettere
4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Direttore dello studio: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TrainStim4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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