Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux systèmes TAVI dans une évaluation prospective randomisée II (SCOPE II)
10 juin 2020 mis à jour par: Ceric Sàrl
Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de deux systèmes TAVI dans une évaluation prospective randomisée II : un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité évaluant l'innocuité et l'efficacité clinique de Symetis ACURATE Neo par rapport à la bioprothèse Medtronic Evolut R dans l'implantation transfémorale de la valve aortique par transcathéter
Essai clinique randomisé de soins actuels comparant la bioprothèse aortique Symetis ACURATE neo™ et le système de mise en place transfémorale ACURATE TF™ marqués CE avec le système Medtronic CoreValve Evolut R TAVI marqué CE (ou toute future version CoreValve marquée CE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est une option de traitement établie et précieuse pour les patients atteints de sténose aortique symptomatique sévère et à haut risque chirurgical de remplacement valvulaire aortique. L'utilisation du TAVI se développe rapidement dans le monde et ses indications s'étendent aux populations à risque intermédiaire et faible. Cependant, les comparaisons de dispositifs par l'utilisation d'essais randomisés sont rares, en particulier pour les valves transcathéter de nouvelle génération.
Le Symetis ACURATE neo™, une valve transcathéter auto-expansible délivrée par accès transfémoral, est un dispositif de deuxième génération qui a obtenu l'approbation du marquage CE en juin 2014.
L'essai SCOPE-II comparera la sécurité et les performances du Symetis ACURATE neo™ avec le système auto-expansible Medtronic Evolut R, une valve cardiaque transcathéter largement utilisée et bien établie, qui a obtenu le marquage CE le 8 novembre 2006 et l'approbation HAS le 13 janvier 2015.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
796
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
- Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St.-Johannes-Hospital
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Dresden, Allemagne, 01307
- Technische Universitat Dresden
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Essen, Allemagne, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60323
- Goethe-University Frankfurt
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
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Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Munich, Allemagne, 80636
- Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
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Copenhagen, Danemark, DK-2100
- Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Brest, France, 29200
- CHRU Brest Cavale Blanche
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Massy, France, 91300
- Hôpital Jacques Cartier
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Catania, Italie, 95124
- University of Catania, Ferrarotto Hospital
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Rozzano- (MI), Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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San Raffaele, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Leeds, Royaume-Uni
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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England
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Brighton, England, Royaume-Uni, BN25BE
- Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
73 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
764 patients présentant une sténose aortique symptomatique sévère avec l'indication TAVI, comme convenu par l'équipe du cœur.
Si tous les critères d'éligibilité et aucun des critères d'exclusion ne sont remplis, les patients seront répartis selon un ratio 1:1 vers Symetis ACURATE neo™ ou Medtronic CoreValve Evolut R (ou toute future version CoreValve marquée CE) par randomisation en bloc permuté .
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant une sténose aortique symptomatique sévère définie par un gradient aortique moyen > 40 mmHg ou une vitesse maximale du jet > 4,0 m/s ou une surface valvulaire aortique (AVA) < 1 cm2 ou une AVA indexée sur la surface corporelle (BSA) < 0,6 cm2/m2
- Le patient est symptomatique (insuffisance cardiaque avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) > I, angine de poitrine ou syncope)
- Les patients sont considérés à haut risque de mortalité avec un remplacement valvulaire aortique chirurgical conventionnel tel qu'évalué par une équipe cardiaque composée d'un cardiologue et d'un chirurgien ou tel que confirmé par un EuroSCORE I logistique > 20 % et/ou un score STS > 10 %.
- Diamètre de l'anneau aortique compris entre 21 et 26 mm et périmètre compris entre 66 et 81,7 mm, sur la base de mesures tomodensitométriques multicoupes déclenchées par l'ECG. Les résultats de l'ETT, de l'ETO et de l'aortographie conventionnelle doivent être intégrés dans l'évaluation anatomique.
- Axe artériel aorto-iliaque-fémoral adapté à l'accès transfémoral tel qu'évalué par angiographie conventionnelle et/ou angiographie tomodensitométrique multi-détecteurs (diamètre du vaisseau d'accès ≥ 6 mm)
- Le patient comprend le but, les risques potentiels ainsi que les avantages de l'essai et est disposé à participer à toutes les parties du suivi
- Âge du patient 75 ans ou plus
- Le patient a donné son consentement écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Fonction ventriculaire gauche (VG) sévèrement réduite (fraction d'éjection <20 %)
- Prothèse valvulaire cardiaque préexistante en position aortique et/ou mitrale
- Participation à un autre essai, qui entraînerait des écarts dans la préparation ou la réalisation de l'intervention ou la gestion post-implantation de ce protocole
- Conditions de coagulation sévères
- Incapacité à tolérer un traitement anticoagulant
- Contre-indication aux produits de contraste ou allergie au nitinol
- Infection active, y compris endocardite
- Rétrécissement aortique congénital ou valve aortique unicuspide ou bicuspide
- Sténose aortique non valvulaire
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- Preuve échocardiographique nouvelle ou non traitée de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Rétrécissement aortique acquis non calcifiant
- Excentricité sévère de la calcification
- Anatomie non appropriée pour un implant transfémoral en raison de la taille, de la maladie et du degré de calcification ou de tortuosité de l'aorte ou des artères ilio-fémorales
- Insuffisance mitrale sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système TAVI transfémoral Symetis ACURATE neo™
Le patient affecté à ce groupe sera implanté avec le système TAVI transfémoral Symetis ACURATE neo™.
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Système TAVI transfémoral Symetis ACURATE neo™ : cadre de support en nitinol, valve péricardique porcine à trois feuillets supra-annulaire traitée et une jupe externe pour atténuer la régurgitation paravalvulaire (fabriqué par Symetis SA, Ecublens, Suisse).
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Système Medtronic CoreValve Evolut R TAVI
Le patient affecté à ce groupe sera implanté avec le système d'implantation de valve aortique transcathéter Medtronic CoreValve Evolut R (TAVI).
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Système d'implantation de valve aortique transcathéter Medtronic CoreValve Evolut R (TAVI) (ou toute future version Corevalve marquée CE) : le cadre de support est fabriqué en nitinol, qui possède des propriétés auto-expansibles à plusieurs niveaux et est radio-opaque.
La bioprothèse est fabriquée en suturant des feuillets valvulaires et une jupe de péricarde porcin dans une configuration à trois feuillets (fabriqué par Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, États-Unis).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite des taux de mortalité ou d'AVC toutes causes confondues
Délai: 1 an
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L'objectif principal est de comparer le composite des taux de mortalité ou d'AVC toutes causes confondues à 1 an (alimenté pour la non-infériorité).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveau rythme de stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
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Le premier objectif secondaire est de comparer le rythme du nouveau stimulateur permanent à 30 jours (alimenté pour la supériorité).
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30 jours
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Mortalité toutes causes à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité toutes causes
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30 jours
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AVC à 30 jours
Délai: 30 jours
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Accident vasculaire cérébral
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30 jours
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Malposition valvulaire à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mauvais positionnement de la valve
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30 jours
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Infarctus du myocarde péri-procédural à 30 jours
Délai: 30 jours
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Infarctus du myocarde péri-procédural
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30 jours
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Tamponnade cardiaque à 30 jours
Délai: 30 jours
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Tamponnade cardiaque
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30 jours
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Implantation de valves multiples (déploiement TAV-in-TAV) à 30 jours
Délai: 30 jours
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Implantation de valves multiples (déploiement TAV-in-TAV)
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30 jours
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Rupture/dissection annulaire à 30 jours
Délai: 30 jours
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- Rupture/dissection annulaire
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30 jours
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Perforation ventriculaire gauche à 30 jours
Délai: 30 jours
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- Perforation ventriculaire gauche
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30 jours
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Conversion en chirurgie à cœur ouvert à 30 jours
Délai: 30 jours
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- Conversion en chirurgie à cœur ouvert
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30 jours
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Mortalité intra-procédurale (pendant la procédure index)
Délai: De manière procédurale
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- Mortalité intra-procédurale (pendant la procédure index)
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De manière procédurale
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Mortalité procédurale (jusqu'à 72 heures après la procédure)
Délai: Procédure et jusqu'à 72 heures après la procédure
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- Mortalité procédurale (jusqu'à 72 heures après la procédure)
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Procédure et jusqu'à 72 heures après la procédure
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Mortalité (cardiaque/non cardiaque) à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Mortalité (cardiaque/non cardiaque)
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30 jours et 1 an
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Tous les AVC (invalidants/non invalidants) à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Tous coups (désactivant/non désactivant)
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30 jours et 1 an
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Composite de mortalité toutes causes confondues ou d'AVC invalidant à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Composé de mortalité toutes causes confondues ou d'AVC invalidant
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30 jours et 1 an
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Hospitalisation pour symptômes valvulaires ou aggravation cardiaque congestive à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Hospitalisation pour symptômes valvulaires ou insuffisance cardiaque congestive aggravée
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30 jours et 1 an
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Saignement menaçant le pronostic vital/majeur à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Hémorragie grave/majeure (BARC 3b ou plus)
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30 jours et 1 an
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Infarctus du myocarde à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Infarctus du myocarde
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30 jours et 1 an
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Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle procédure à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une procédure répétée (BAV, TAVI ou SAVR)
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30 jours et 1 an
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Endocardite à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Endocardite
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30 jours et 1 an
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Thrombose valvulaire à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Thrombose valvulaire
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30 jours et 1 an
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Nouveaux troubles de la conduction AV à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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- Nouvelles perturbations de la conduction AV (LBBB uniquement)
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30 jours et 1 an
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Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque à 1 an
Délai: 1 an
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- Implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque à 1 an
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1 an
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Toute arythmie entraînant une instabilité hémodynamique ou nécessitant un traitement à 30 jours et 1 an
Délai: 30 jours et 1 an
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Toute arythmie entraînant une instabilité hémodynamique ou nécessitant un traitement
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30 jours et 1 an
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Critères combinés VARC-2 à 30 jours
Délai: 30 jours
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Composé du succès du dispositif, de la sécurité précoce, de l'efficacité clinique et de la sécurité de la valve liée au temps
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30 jours
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Sécurité temporisée de la vanne à 1 an
Délai: 1 an
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Sécurité des vannes en fonction du temps
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1 an
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Critère échocardiographique (1)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Détérioration structurelle de la valve
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (2)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Sténose valvulaire aortique prothétique
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (3)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Inadéquation de la prothèse du patient
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (4)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Régurgitation aortique (classement), proportion de régurgitations plus que légères
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (5)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Performances valvulaires visées : Pas de discordance de prothèse, gradient valvulaire aortique moyen < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, sans régurgitation aortique valvulaire prothétique modérée ou sévère.
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (6)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Fraction d'éjection VG systolique
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (7)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Fonction diastolique VG
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (8)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Volume auriculaire gauche
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (9)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Dimension et fonction du ventricule droit (RV)
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (10)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Zone auriculaire droite (RA)
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Critère échocardiographique (11)
Délai: Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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- Rapport RV/RA et pression artérielle pulmonaire systolique estimée
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Post-procédure [jour 1 à 7], à 30 jours, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
- Chercheur principal: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Première publication (Réel)
20 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOPE II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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