BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema Trial Niché dans la cohorte CACTI (BRONTE)
Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI) With a Nested BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema (BRONTE) Essai contrôlé randomisé
La dermatite atopique (eczéma) est une affection cutanée compliquée. En fait, cela représente de nombreux problèmes sous-jacents différents. Il s'agit notamment d'anomalies de la barrière cutanée, du système immunitaire et de la capacité à gérer différentes bactéries. Malgré de nombreux progrès récents dans la compréhension de l'eczéma, il reste encore beaucoup à apprendre. Il y a peu de preuves pour choisir entre certains des traitements plus anciens qui sont maintenant disponibles. Même la thérapie ciblée la plus récente ne nettoie pas la peau de la plupart des patients. Afin d'améliorer la compréhension de l'eczéma, de savoir comment le traiter maintenant et de permettre la découverte de nouveaux traitements, les chercheurs prévoient d'inscrire des patients à une vaste étude dans trois centres au Canada (Université de Toronto, Université McGill et Université de la Colombie-Britannique ). L'étude s'appelle la Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). Dans cette étude, les chercheurs recueilleront des données sur la gravité de l'eczéma des participants et sur les traitements qu'ils utilisent. Pour les participants qui donneront leur permission, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et de biopsie cutanée pour étudier les mécanismes sous-jacents à leur maladie. Les enquêteurs testeront pour voir quelle forme de photothérapie (photothérapie ultraviolette B à large bande ou à bande étroite) fonctionne le mieux pour l'eczéma dans un essai clinique randomisé. Les enquêteurs utiliseront également des techniques d'imagerie avancées pour visualiser la peau.
Cette entrée de registre d'essai, y compris la description des bras de traitement et des résultats, fait référence à l'essai clinique imbriqué BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka.
- Score d'évaluation globale de l'investigateur validé de 3 ou 4 sur 4
- Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 7,1
- Maladie modérée à sévère comme ci-dessus malgré un essai adéquat de traitement topique.
Critère d'exclusion:
- Traitement par photothérapie ou agents immunomodulateurs systémiques oraux (cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, mycophénolate) moins de 30 jours avant l'inclusion.
- Traitement avec un agent biologique systémique (dupilumab) ou thérapeutique expérimental moins de 90 jours avant l'inclusion.
- Traitement actuel avec des corticostéroïdes oraux ou intramusculaires dans les 30 jours précédant l'inclusion. Les corticostéroïdes topiques, intralésionnels ou inhalés sont autorisés.
- Participer à un essai clinique évaluant un agent expérimental pour la dermatite atopique (topique, systémique ou dispositif) dans les 90 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UVB à bande étroite
Photothérapie UVB à bande étroite (corps entier) administrée trois fois par semaine selon des protocoles cliniques individuels.
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Photothérapie UVB à bande étroite (corps entier) administrée trois fois par semaine selon des protocoles cliniques individuels.
Autres noms:
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Comparateur actif: UVB large bande
Photothérapie UVB à large bande (corps entier) administrée trois fois par semaine selon des protocoles cliniques individuels.
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Photothérapie UVB à large bande (corps entier) administrée trois fois par semaine selon des protocoles cliniques individuels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Délai: Week 12
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The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
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Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Délai: Week 12
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The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Délai: Week 12
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The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Délai: Week 12
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The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Délai: Week 12
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The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
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Week 12
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Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Délai: Week 12
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The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
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Week 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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L'EQ5D est un instrument d'évaluation de l'état de santé général.
Les valeurs sont normalisées aux populations normatives.
Des scores plus faibles indiquent une moins bonne santé globale.
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Semaine 12
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Changement moyen de la surface corporelle (BSA) par rapport au départ
Délai: Semaine 12
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La BSA est le pourcentage (0-100) de peau impliquée dans les lésions de dermatite atopique.
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Semaine 12
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Modification de l'échelle d'évaluation globale du patient par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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L'évaluation globale du patient mesure la perception qu'a le patient de la sévérité globale de sa dermatite atopique (claire, presque claire, légère, modérée, sévère).
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Semaine 12
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Arrêt de la photothérapie en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
- Maladies de la peau
Autres numéros d'identification d'étude
- CACTI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Le protocole complet de l'étude CACTI et de l'essai BRONTE imbriqué sera rendu public.
L'ensemble de données anonymisées au niveau des participants et le code statistique de l'essai BRONTE seront mis à la disposition des investigateurs qualifiés sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .