Bredbånd vs smalbåndsfototerapi for eksemprøve Nestet i CACTI-kohorten (BRONTE)
Kanadisk atopisk dermatitt-kohort for translasjonsimmunologi og bildediagnostikk (CACTI) med et nestet bredbånd vs smalbåndsfototerapi for eksem (BRONTE) randomisert kontrollert forsøk
Atopisk dermatitt (eksem) er en komplisert hudtilstand. Faktisk representerer det mange forskjellige underliggende problemer. Disse inkluderer abnormiteter i hudbarrieren, immunsystemet og evnen til å håndtere ulike bakterier. Til tross for mange nylige gevinster i forståelsen av eksem, må mye læres. Det er lite bevis for å velge mellom noen av de eldre behandlingene som er tilgjengelige nå. Selv den nyeste målrettede behandlingen fjerner ikke de fleste pasienters hud. For å forbedre forståelsen av eksem, hvordan man behandler det nå, og for å muliggjøre oppdagelse av nye behandlinger, planlegger etterforskerne å melde pasienter inn i en stor studie ved tre sentre i Canada (University of Toronto, McGill University og University of British Columbia ). Studien kalles Canadian Atopic Dermatitis Cohort for Translational Immunology and Imaging (CACTI). I denne studien skal etterforskerne samle inn data om hvor alvorlig deltakernes eksem er og hvilke behandlinger de bruker. For deltakere som gir tillatelse, vil etterforskerne samle blod- og hudbiopsiprøver for å studere mekanismene som ligger til grunn for sykdommen deres. Etterforskerne vil teste for å se hvilken form for fototerapi (bredbånd eller smalbånd ultrafiolett B fototerapi) som fungerer best for eksem i en randomisert klinisk studie. Etterforskerne vil også bruke avanserte bildeteknikker for å visualisere huden.
Denne registreringsoppføringen, inkludert beskrivelsen av behandlingsarmene og resultatene, refererer til den nestede BROadband vs Narrowband photoTherapy for Eczema clinical trial.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atopisk dermatitt i henhold til Hanifin- og Rajka-kriteriene.
- Validert Investigator Global Assessment-poengsum på 3 eller 4 av 4
- Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥7,1
- Moderat til alvorlig sykdom som ovenfor til tross for en adekvat utprøving av lokal terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med fototerapi eller orale systemiske immunmodulerende midler (ciklosporin, metotreksat, azatioprin, mykofenolat) mindre enn 30 dager før baseline.
- Behandling med systemisk biologisk (dupilumab) eller eksperimentelt terapeutisk mindre enn 90 dager før baseline.
- Gjeldende behandling med orale eller intramuskulære kortikosteroider innen 30 dager før baseline. Aktuelle, intralesjonelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
- Delta i en klinisk studie som vurderer et undersøkelsesmiddel for atopisk dermatitt (aktuelt, systemisk eller enhetlig) innen 90 dager før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smalbånd UVB
Smalbånd UVB-fototerapi (hel kropp) administrert tre ganger ukentlig i henhold til individuelle kliniske protokoller.
|
Smalbånd UVB-fototerapi (helkropp) administrert tre ganger ukentlig i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bredbånd UVB
Bredbånds UVB-fototerapi (helkropp) administrert tre ganger ukentlig i henhold til individuelle kliniske protokoller.
|
Bredbånds UVB-fototerapi (helkropp) administrert tre ganger ukentlig i henhold til individuelle kliniske protokoller.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Week 12
|
The EASI measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 72.
Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving a Validated Investigator Global Assessment (vIGA) Score of 0 or 1 With a ≥ 2 Point Improvement From Baseline
Tidsramme: Week 12
|
The Investigator Global Assessment (vIGA) measures clinical signs of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 4. Higher scores indicate worse disease.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsramme: Week 12
|
The POEM measures symptoms of atopic dermatitis.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate more frequent symptoms.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: Week 12
|
The PP-NRS measures itch.
The minimum value is 0, the maximum is 10.
Higher scores indicate worse itch.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Week 12
|
The DLQI measures skin-specific quality of life.
The minimum value is 0, the maximum is 30.
Higher scores indicate worse impact on quality of life.
|
Week 12
|
|
Absolute Change From Baseline (95% CrI) in the Recap of Atopic Eczema (RECAP)
Tidsramme: Week 12
|
The RECAP measures atopic dermatitis control.
The minimum value is 0, the maximum is 28.
Higher scores indicate worse atopic dermatitis control.
|
Week 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i EuroQol-5D-5L (EQ5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
EQ5D er et instrument for å vurdere generell helsetilstand.
Verdier er normalisert til normative populasjoner.
Lavere score indikerer dårligere generell helse.
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsoverflate (BSA) fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
BSA er prosentandelen (0-100) av hud som er involvert med atopiske dermatittlesjoner.
|
Uke 12
|
|
Endring i pasientens globale vurderingsskala fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Pasientens globale vurdering måler pasientens oppfatning av deres generelle alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (klar, nesten klar, mild, moderat, alvorlig).
|
Uke 12
|
|
Seponering fra fototerapi på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron M Drucker, Women's College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CACTI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige protokollen for CACTI-studien og nestede BRONTE-studien vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
Det anonymiserte datasettet på deltakernivå og den statistiske koden for BRONTE-prøven vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte etterforskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .